- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01133145
Allogeeninen vaskularisoitunut polvisiirto (kneeTx)
Allogeenisen vaskularisoidun polven ja reisiluun siirron kliininen arviointi
Suurienerginen trauma johtaa usein vakaviin pehmytkudos-, luu- ja nivelvaurioihin. Nykyään on olemassa monia menetelmiä ja tekniikoita vakavasti loukkaantuneiden raajojen hoitamiseksi. Kirurgisia tekniikoita ovat avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys (ORIF), esim. ruuveilla ja levyillä, pehmytkudosten rekonstruktio paikallisilla tai vapailla läppäillä ja nivelten rekonstruktio nivelleikkauksella, esim. polven kokonaisartroplastia. Harvoissa, erittäin vaikeissa tapauksissa nämä menetelmät eivät riitä toiminnan palauttamiseen, ja amputaatio on ainoa vaihtoehto.
Vuonna 1908 saksalainen kirurgi Erich Lexer sai idean nivelen siirtämisestä. Hänen aikansa lääketieteellisen tilanteen vuoksi yritykset epäonnistuivat.
Mutta idea säilyi ja sitä käsiteltiin ajan myötä. Elinsiirtokirurgia ja lääketiede kehitettiin, immunosuppressiivisia lääkkeitä kehitettiin ja eläinmallit osoittivat, että luu- ja nivelsiirrot ovat teknisesti toteutettavissa.
Vuonna 1998 tehtiin ensimmäinen onnistunut käsi ja vuonna 2005 ensimmäinen osittainen kasvojensiirto. Vuonna 1996 aloitimme kliinisen reisiluun ja polvinivelen siirtoprojektimme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvinivelen steriilit luuvauriot stabiloidaan tilapäisesti sarananivelleikkauksella tai pitkän reisiluun vaurion tapauksessa intramedullaarisella kynsillä.
Avustetut passiiviset liikkeet ja isometriset harjoitukset ovat mahdollisia ja välttämättömiä supistumisen ja lihasten surkastumisen välttämiseksi odotusajan aikana. Tietoinen suostumus on hankittava.
Polvinivel kerätään useiden elinluovutusten (MOD) elinten hankintaohjeiden mukaisesti. Lupa polvenluovutukseen tulee saada luovuttajan perheeltä. Yli 45-vuotiaat MOD:t tai ne, jotka ovat joutuneet samaan jalkaan onnettomuuteen, eivät kuulu tähän. Lisäturvallisuussyistä myös verenkorvikkeita tai tuoretta pakastettua plasmaa saaneet MOD:t suljetaan pois.
Polvinivelen kerääminen sisältää ulkoisen suolivaltimon perfuusion 4 litran Wisconsinin yliopiston (UW) liuoksella 4 °C:ssa, reisivaltimon ja laskimon dissektio distaalisesti adduktorikanavan proksimaaliselle tasolle, lihasten transsektio ja osteotomia reisiluun, sääriluun ja pohjeluun.
Luovuttajajalan normaalin ulkonäön palauttamiseksi luuvaurioon työnnetään polyetyleenivälike ja iho suljetaan.
Sitten siirrettä säilytetään steriileissä olosuhteissa kolmessa muovipussikerroksessa 4 °C:ssa UW-liuoksessa.
Allograftin valmisteluun kuuluu dissektio ympäröivästä pehmytkudoksesta nelipäisen jänteen ja nivelkapselin ollessa ehjä, lihaksia perfusoivat verisuonet sidottuina ja verisuonet luuhun säilytettyinä.
Siirteen valtimon pedicle perfusoidaan metyleenisinisellä riittävän perfuusion varmistamiseksi siirtoa varten.
Kirurginen toimenpide alkaa välikappaleen tai naulan poistamisella. Transplantaatti asetetaan ja kiinnitetään anterogradisella reisiluun ja retrogradisella sääriluun yhteenlukittuvalla puristusnaulalla.
Siirteen verisuonet anastomoidaan vastaanottajan pinnalliseen reisivaltimoon ja -laskimoon päästä-sivulle -tekniikkaa käyttäen. Reperfuusio alkaa välittömästi, kun nivelsiteet ja jänteet (nelipäisen jänteen, Iliotibial Tract, Gastrocnemius, hamstrings) rekonstruoidaan.
Immunosuppressio aloitetaan välittömästi siirteen reperfuusion jälkeen, ja se koostuu antitymosyyttiglobuliinista (ATG), 4 mg/kg i.v. induktiona FK 506 (takrolimuusi; 10 mg p.o.), mykofenolaattimofetiili (MMF; 2 g p. o.) ja metyyliprednisoloni, 250 mg i.v. ensimmäisten 3 päivän aikana. Oraalista Double-Drug-ylläpitohoitoa jatketaan MMF:llä (2g p.o.) ja FK 506:lla (takrolimuusi) seerumitasolla 8-10 µg/ml kolmannen viikon alusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa, 07747
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakavasti loukkaantunut polvinivel, jossa on yhdistelmä: massiivinen luuvaurio plus nivelrustovaurio sekä riittämätön ojentajamekanismi (polvilumpion, polvilumpion nivelsiteen tai nelipäisen jänteen vaurio)
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen osteomyeliitti
- malignooman historia
- immunosuppressiivisten lääkkeiden vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vaskularisoitunut transplantaatio
allogeeninen vaskularisoitunut polvensiirto
|
polvinivelen siirto usean elimen luovuttajalta vastaanottajalle, jolla on vakava polvinivel
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
Siirteen kliininen tutkimus, röntgenkuvat
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hofmann GO, Kirschner MH, Wagner FD, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V. Allogeneic vascularized transplantation of human femoral diaphyses and total knee joints--first clinical experiences. Transplant Proc. 1998 Sep;30(6):2754-61. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00803-3.
- Hofmann GO, Kirschner MH. Clinical experience in allogeneic vascularized bone and joint allografting. Microsurgery. 2000;20(8):375-83. doi: 10.1002/1098-2752(2000)20:83.0.co;2-0.
- Kirschner MH, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V, Hofmann GO. Vascularised knee joint transplantation in man: the first two years experience. Eur J Surg. 2000 Apr;166(4):320-7. doi: 10.1080/110241500750009186.
- Hofmann GO, Kirschner MH, Brauns L, Wagner FD, Land W, Buhren V. Vascularized knee joint transplantation in man: a report on the first cases. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S487-90. doi: 10.1007/s001470050525.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- knee Tx
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .