Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen vaskularisoitunut polvisiirto (kneeTx)

torstai 27. toukokuuta 2010 päivittänyt: University of Jena

Allogeenisen vaskularisoidun polven ja reisiluun siirron kliininen arviointi

Suurienerginen trauma johtaa usein vakaviin pehmytkudos-, luu- ja nivelvaurioihin. Nykyään on olemassa monia menetelmiä ja tekniikoita vakavasti loukkaantuneiden raajojen hoitamiseksi. Kirurgisia tekniikoita ovat avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys (ORIF), esim. ruuveilla ja levyillä, pehmytkudosten rekonstruktio paikallisilla tai vapailla läppäillä ja nivelten rekonstruktio nivelleikkauksella, esim. polven kokonaisartroplastia. Harvoissa, erittäin vaikeissa tapauksissa nämä menetelmät eivät riitä toiminnan palauttamiseen, ja amputaatio on ainoa vaihtoehto.

Vuonna 1908 saksalainen kirurgi Erich Lexer sai idean nivelen siirtämisestä. Hänen aikansa lääketieteellisen tilanteen vuoksi yritykset epäonnistuivat.

Mutta idea säilyi ja sitä käsiteltiin ajan myötä. Elinsiirtokirurgia ja lääketiede kehitettiin, immunosuppressiivisia lääkkeitä kehitettiin ja eläinmallit osoittivat, että luu- ja nivelsiirrot ovat teknisesti toteutettavissa.

Vuonna 1998 tehtiin ensimmäinen onnistunut käsi ja vuonna 2005 ensimmäinen osittainen kasvojensiirto. Vuonna 1996 aloitimme kliinisen reisiluun ja polvinivelen siirtoprojektimme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polvinivelen steriilit luuvauriot stabiloidaan tilapäisesti sarananivelleikkauksella tai pitkän reisiluun vaurion tapauksessa intramedullaarisella kynsillä.

Avustetut passiiviset liikkeet ja isometriset harjoitukset ovat mahdollisia ja välttämättömiä supistumisen ja lihasten surkastumisen välttämiseksi odotusajan aikana. Tietoinen suostumus on hankittava.

Polvinivel kerätään useiden elinluovutusten (MOD) elinten hankintaohjeiden mukaisesti. Lupa polvenluovutukseen tulee saada luovuttajan perheeltä. Yli 45-vuotiaat MOD:t tai ne, jotka ovat joutuneet samaan jalkaan onnettomuuteen, eivät kuulu tähän. Lisäturvallisuussyistä myös verenkorvikkeita tai tuoretta pakastettua plasmaa saaneet MOD:t suljetaan pois.

Polvinivelen kerääminen sisältää ulkoisen suolivaltimon perfuusion 4 litran Wisconsinin yliopiston (UW) liuoksella 4 °C:ssa, reisivaltimon ja laskimon dissektio distaalisesti adduktorikanavan proksimaaliselle tasolle, lihasten transsektio ja osteotomia reisiluun, sääriluun ja pohjeluun.

Luovuttajajalan normaalin ulkonäön palauttamiseksi luuvaurioon työnnetään polyetyleenivälike ja iho suljetaan.

Sitten siirrettä säilytetään steriileissä olosuhteissa kolmessa muovipussikerroksessa 4 °C:ssa UW-liuoksessa.

Allograftin valmisteluun kuuluu dissektio ympäröivästä pehmytkudoksesta nelipäisen jänteen ja nivelkapselin ollessa ehjä, lihaksia perfusoivat verisuonet sidottuina ja verisuonet luuhun säilytettyinä.

Siirteen valtimon pedicle perfusoidaan metyleenisinisellä riittävän perfuusion varmistamiseksi siirtoa varten.

Kirurginen toimenpide alkaa välikappaleen tai naulan poistamisella. Transplantaatti asetetaan ja kiinnitetään anterogradisella reisiluun ja retrogradisella sääriluun yhteenlukittuvalla puristusnaulalla.

Siirteen verisuonet anastomoidaan vastaanottajan pinnalliseen reisivaltimoon ja -laskimoon päästä-sivulle -tekniikkaa käyttäen. Reperfuusio alkaa välittömästi, kun nivelsiteet ja jänteet (nelipäisen jänteen, Iliotibial Tract, Gastrocnemius, hamstrings) rekonstruoidaan.

Immunosuppressio aloitetaan välittömästi siirteen reperfuusion jälkeen, ja se koostuu antitymosyyttiglobuliinista (ATG), 4 mg/kg i.v. induktiona FK 506 (takrolimuusi; 10 mg p.o.), mykofenolaattimofetiili (MMF; 2 g p. o.) ja metyyliprednisoloni, 250 mg i.v. ensimmäisten 3 päivän aikana. Oraalista Double-Drug-ylläpitohoitoa jatketaan MMF:llä (2g p.o.) ja FK 506:lla (takrolimuusi) seerumitasolla 8-10 µg/ml kolmannen viikon alusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jena, Saksa, 07747
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakavasti loukkaantunut polvinivel, jossa on yhdistelmä: massiivinen luuvaurio plus nivelrustovaurio sekä riittämätön ojentajamekanismi (polvilumpion, polvilumpion nivelsiteen tai nelipäisen jänteen vaurio)

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen osteomyeliitti
  • malignooman historia
  • immunosuppressiivisten lääkkeiden vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vaskularisoitunut transplantaatio
allogeeninen vaskularisoitunut polvensiirto
polvinivelen siirto usean elimen luovuttajalta vastaanottajalle, jolla on vakava polvinivel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
Siirteen kliininen tutkimus, röntgenkuvat
2 vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa