- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01133145
Allogeniczne unaczynione przeszczepienie stawu kolanowego (kneeTx)
Allogeniczna unaczyniona ocena kliniczna przeszczepu kolana i kości udowej
Urazy wysokoenergetyczne często skutkują poważnymi urazami tkanek miękkich, kości i stawów. Obecnie istnieje wiele metod i technik leczenia tych ciężko uszkodzonych kończyn. Techniki chirurgiczne obejmują otwartą repozycję i stabilizację wewnętrzną (ORIF), m.in. śrubami i płytkami, rekonstrukcje tkanek miękkich płatami miejscowymi lub wolnymi oraz rekonstrukcje stawów metodą endoprotezoplastyki m.in. alloplastyka stawu kolanowego. W nielicznych, bardzo ciężkich przypadkach metody te nie wystarczają do przywrócenia funkcji i pozostaje jedynie amputacja.
W 1908 roku niemiecki chirurg Erich Lexer wpadł na pomysł przeszczepienia stawu. Ze względu na ówczesną sytuację medyczną próby nie powiodły się.
Ale pomysł przetrwał i został z czasem przetworzony. Opracowano chirurgię przeszczepów i medycynę, opracowano leki immunosupresyjne, a modele zwierzęce dowiodły, że przeszczep kości i stawów jest technicznie wykonalny.
W 1998 roku przeprowadzono pierwszy udany przeszczep ręki, aw 2005 pierwszy częściowy przeszczep twarzy. W 1996 roku rozpoczęliśmy nasz kliniczny projekt transplantacji kości udowej i kolanowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jałowe ubytki kostne stawu kolanowego stabilizuje się czasowo za pomocą endoprotezoplastyki zawiasowej lub gwoździa śródszpikowego w przypadku wady długiej kości udowej.
Wspomagany ruch bierny i ćwiczenia izometryczne są możliwe i konieczne, aby uniknąć skurczów i zaników mięśniowych w czasie oczekiwania. Należy uzyskać świadomą zgodę.
Staw kolanowy jest pobierany zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi pobierania narządów stosowanymi w przypadku dawstwa wielonarządowego (MOD). Zgodę na pobranie kolana należy uzyskać od rodziny dawcy. MOD starsze niż 45 lat lub ci, którzy mieli wypadek z udziałem tej samej nogi są wykluczeni. Z dodatkowych względów bezpieczeństwa wykluczeni są również MOD, którzy otrzymali substytuty krwi lub świeżo mrożone osocze.
Pobranie stawu kolanowego obejmuje perfuzję tętnicy biodrowej zewnętrznej 4 l roztworu University of Wisconsin (UW) w temperaturze 4°C, preparowanie tętnicy i żyły udowej dystalnie do poziomu bliższego kanału przywodzicieli, przecięcie mięśni i osteotomię kości udowej, piszczelowej i strzałkowej.
W celu przywrócenia prawidłowego wyglądu nogi dawcy wprowadza się polietylenową przekładkę do ubytku kostnego i zamyka skórę.
Następnie przeszczep przechowuje się w sterylnych warunkach w trzech warstwach plastikowych torebek w temperaturze 4°C w roztworze UW.
Przygotowanie alloprzeszczepu polega na wypreparowaniu otaczającej tkanki miękkiej z nienaruszonym ścięgnem mięśnia czworogłowego i torebką stawową, podwiązaniem naczyń perfuzyjnych mięśni i zachowaniem naczyń do kości.
Szypułę tętnicy przeszczepu poddaje się perfuzji błękitem metylenowym w celu potwierdzenia odpowiedniej perfuzji do przeszczepu.
Zabieg chirurgiczny rozpoczyna się od usunięcia przekładki lub gwoździa. Przeszczep jest wprowadzany i mocowany za pomocą wstecznego gwoździa udowego i wstecznego gwoździa uciskowego piszczelowego.
Naczynia przeszczepów zespala się z tętnicą i żyłą udową powierzchowną biorcy techniką koniec do boku. Reperfuzja rozpoczyna się natychmiast po rekonstrukcji więzadeł i ścięgien (ścięgna mięśnia czworogłowego uda, odcinka biodrowo-piszczelowego, mięśnia brzuchatego łydki, ścięgien podkolanowych).
Immunosupresję rozpoczyna się natychmiast po reperfuzji przeszczepu i składa się z globuliny antytymocytowej (ATG), 4 mg/kg mc. i.v. jako indukcja, FK 506 (takrolimus; 10mg p.o.), mykofenolan mofetylu (MMF; 2g p.o.) i metyloprednizolon, 250mg i.v. przez pierwsze 3 dni. Doustna dwulekowa terapia podtrzymująca jest kontynuowana MMF (2 g p.o.) i FK 506 (takrolimus) ze stężeniem w surowicy pomiędzy 8 a 10 µg/ml od początku trzeciego tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jena, Niemcy, 07747
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężko uszkodzony staw kolanowy z połączeniem: masywnego ubytku kostnego z ubytkiem chrząstki stawowej z niedostatecznym mechanizmem prostowników (uszkodzenie rzepki, więzadła rzepki lub ścięgna mięśnia czworogłowego)
Kryteria wyłączenia:
- aktywne zapalenie kości i szpiku
- historia złośliwego nowotworu
- przeciwwskazania do stosowania leków immunosupresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: przeszczep unaczyniony
allogeniczne unaczynione przeszczepienie stawu kolanowego
|
przeszczep stawu kolanowego od dawcy wielonarządowego biorcy z ciężko uszkodzonym stawem kolanowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Badanie kliniczne przeszczepu, zdjęcia rentgenowskie
|
2 lata po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hofmann GO, Kirschner MH, Wagner FD, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V. Allogeneic vascularized transplantation of human femoral diaphyses and total knee joints--first clinical experiences. Transplant Proc. 1998 Sep;30(6):2754-61. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00803-3.
- Hofmann GO, Kirschner MH. Clinical experience in allogeneic vascularized bone and joint allografting. Microsurgery. 2000;20(8):375-83. doi: 10.1002/1098-2752(2000)20:83.0.co;2-0.
- Kirschner MH, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V, Hofmann GO. Vascularised knee joint transplantation in man: the first two years experience. Eur J Surg. 2000 Apr;166(4):320-7. doi: 10.1080/110241500750009186.
- Hofmann GO, Kirschner MH, Brauns L, Wagner FD, Land W, Buhren V. Vascularized knee joint transplantation in man: a report on the first cases. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S487-90. doi: 10.1007/s001470050525.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- knee Tx
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie kości
-
VG Innovations, LLCRejestracja na zaproszenieZłamanie miednicy | Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych | Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego | Uraz jatrogenny | Osteitis Condensans IliiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na przeszczep stawu kolanowego
-
Tenon MedicalRekrutacyjnyZakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów krzyżowo-biodrowychStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Massachusetts General HospitalZakończonyPourazowe sztywne nadgarstkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZimmer BiometZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone