Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne unaczynione przeszczepienie stawu kolanowego (kneeTx)

27 maja 2010 zaktualizowane przez: University of Jena

Allogeniczna unaczyniona ocena kliniczna przeszczepu kolana i kości udowej

Urazy wysokoenergetyczne często skutkują poważnymi urazami tkanek miękkich, kości i stawów. Obecnie istnieje wiele metod i technik leczenia tych ciężko uszkodzonych kończyn. Techniki chirurgiczne obejmują otwartą repozycję i stabilizację wewnętrzną (ORIF), m.in. śrubami i płytkami, rekonstrukcje tkanek miękkich płatami miejscowymi lub wolnymi oraz rekonstrukcje stawów metodą endoprotezoplastyki m.in. alloplastyka stawu kolanowego. W nielicznych, bardzo ciężkich przypadkach metody te nie wystarczają do przywrócenia funkcji i pozostaje jedynie amputacja.

W 1908 roku niemiecki chirurg Erich Lexer wpadł na pomysł przeszczepienia stawu. Ze względu na ówczesną sytuację medyczną próby nie powiodły się.

Ale pomysł przetrwał i został z czasem przetworzony. Opracowano chirurgię przeszczepów i medycynę, opracowano leki immunosupresyjne, a modele zwierzęce dowiodły, że przeszczep kości i stawów jest technicznie wykonalny.

W 1998 roku przeprowadzono pierwszy udany przeszczep ręki, aw 2005 pierwszy częściowy przeszczep twarzy. W 1996 roku rozpoczęliśmy nasz kliniczny projekt transplantacji kości udowej i kolanowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jałowe ubytki kostne stawu kolanowego stabilizuje się czasowo za pomocą endoprotezoplastyki zawiasowej lub gwoździa śródszpikowego w przypadku wady długiej kości udowej.

Wspomagany ruch bierny i ćwiczenia izometryczne są możliwe i konieczne, aby uniknąć skurczów i zaników mięśniowych w czasie oczekiwania. Należy uzyskać świadomą zgodę.

Staw kolanowy jest pobierany zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi pobierania narządów stosowanymi w przypadku dawstwa wielonarządowego (MOD). Zgodę na pobranie kolana należy uzyskać od rodziny dawcy. MOD starsze niż 45 lat lub ci, którzy mieli wypadek z udziałem tej samej nogi są wykluczeni. Z dodatkowych względów bezpieczeństwa wykluczeni są również MOD, którzy otrzymali substytuty krwi lub świeżo mrożone osocze.

Pobranie stawu kolanowego obejmuje perfuzję tętnicy biodrowej zewnętrznej 4 l roztworu University of Wisconsin (UW) w temperaturze 4°C, preparowanie tętnicy i żyły udowej dystalnie do poziomu bliższego kanału przywodzicieli, przecięcie mięśni i osteotomię kości udowej, piszczelowej i strzałkowej.

W celu przywrócenia prawidłowego wyglądu nogi dawcy wprowadza się polietylenową przekładkę do ubytku kostnego i zamyka skórę.

Następnie przeszczep przechowuje się w sterylnych warunkach w trzech warstwach plastikowych torebek w temperaturze 4°C w roztworze UW.

Przygotowanie alloprzeszczepu polega na wypreparowaniu otaczającej tkanki miękkiej z nienaruszonym ścięgnem mięśnia czworogłowego i torebką stawową, podwiązaniem naczyń perfuzyjnych mięśni i zachowaniem naczyń do kości.

Szypułę tętnicy przeszczepu poddaje się perfuzji błękitem metylenowym w celu potwierdzenia odpowiedniej perfuzji do przeszczepu.

Zabieg chirurgiczny rozpoczyna się od usunięcia przekładki lub gwoździa. Przeszczep jest wprowadzany i mocowany za pomocą wstecznego gwoździa udowego i wstecznego gwoździa uciskowego piszczelowego.

Naczynia przeszczepów zespala się z tętnicą i żyłą udową powierzchowną biorcy techniką koniec do boku. Reperfuzja rozpoczyna się natychmiast po rekonstrukcji więzadeł i ścięgien (ścięgna mięśnia czworogłowego uda, odcinka biodrowo-piszczelowego, mięśnia brzuchatego łydki, ścięgien podkolanowych).

Immunosupresję rozpoczyna się natychmiast po reperfuzji przeszczepu i składa się z globuliny antytymocytowej (ATG), 4 mg/kg mc. i.v. jako indukcja, FK 506 (takrolimus; 10mg p.o.), mykofenolan mofetylu (MMF; 2g p.o.) i metyloprednizolon, 250mg i.v. przez pierwsze 3 dni. Doustna dwulekowa terapia podtrzymująca jest kontynuowana MMF (2 g p.o.) i FK 506 (takrolimus) ze stężeniem w surowicy pomiędzy 8 a 10 µg/ml od początku trzeciego tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jena, Niemcy, 07747
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężko uszkodzony staw kolanowy z połączeniem: masywnego ubytku kostnego z ubytkiem chrząstki stawowej z niedostatecznym mechanizmem prostowników (uszkodzenie rzepki, więzadła rzepki lub ścięgna mięśnia czworogłowego)

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne zapalenie kości i szpiku
  • historia złośliwego nowotworu
  • przeciwwskazania do stosowania leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep unaczyniony
allogeniczne unaczynione przeszczepienie stawu kolanowego
przeszczep stawu kolanowego od dawcy wielonarządowego biorcy z ciężko uszkodzonym stawem kolanowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Badanie kliniczne przeszczepu, zdjęcia rentgenowskie
2 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie kości

Badania kliniczne na przeszczep stawu kolanowego

3
Subskrybuj