- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01133145
Allogen vaskulariserad knätransplantation (kneeTx)
Allogen vaskulariserad knä- och lårbenstransplantation klinisk utvärdering
Högenergitrauma resulterar ofta i svåra mjukdelar, ben- och ledskador. Idag finns det många metoder och tekniker för att behandla teser allvarligt skadade extremiteter. Kirurgiska tekniker inkluderar öppen reduktion och intern fixering (ORIF), t.ex. med skruvar och plattor, mjukdelsrekonstruktion genom lokala eller fria flikar och ledrekonstruktion genom artroplastik, t.ex. total knäprotesplastik. I få, mycket svåra fall är dessa metoder inte tillräckliga för att återställa funktionen och amputation är det enda alternativet som finns kvar.
1908 fick den tyske kirurgen Erich Lexer idén att transplantera en led. På grund av den medicinska situationen vid hans tidpunkt misslyckades försöken.
Men idén överlevde och bearbetades med tiden. Transplantationskirurgi och medicin utvecklades, immunsuppressiva läkemedel etablerades och djurmodeller visade att ben- och ledtransplantation är tekniskt genomförbar.
1998 genomfördes den första framgångsrika handen och 2005 den första partiella ansiktstransplantationen. 1996 startade vi vårt kliniska projekt för transplantation av lårben och knäled.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sterila bendefekter i knäleden stabiliseras tillfälligt med en gångjärnsprotes eller en intramedullär spik vid lång lårbensdefekt.
Assisterade passiva rörelser och isometriska övningar är möjliga och nödvändiga för att undvika sammandragningar och muskelatrofi under väntetiden. Informerat samtycke måste erhållas.
Knäleden skördas i enlighet med standardriktlinjer för organupptagning som används vid multiorgandonation (MOD). Tillstånd för knädonation måste erhållas från donatorns familjer. MODs äldre än 45 år eller de som hade en olycka med samma ben är uteslutna. Av ytterligare säkerhetsskäl utesluts även MODs som hade fått blodersättning eller färskfryst plasma.
Skörd av knäleden inkluderar perfusion av den yttre höftbensartären med 4 L lösning från University of Wisconsin (UW) vid 4°C, dissektion av lårbensartären och venen distalt till den proximala nivån av adduktorkanalen, transsektion av musklerna och osteotomi av femur, tibia och fibula.
För att återställa det normala utseendet på donatorbenet förs en polyetendistans in i bendefekten och huden stängs.
Transplantatet förvaras sedan i sterila förhållanden i tre lager plastpåsar vid 4°C i UW-lösning.
Allograftförberedelse involverar dissektion från den omgivande mjukvävnaden med quadriceps-senan och ledkapseln intakta, kärl som genomströmmar musklerna ligerade och kärl till benet bevarade.
Transplantatets arteriella pedikel perfunderas med metylenblått för att bekräfta adekvat perfusion för transplantation.
Det kirurgiska ingreppet börjar med borttagning av distansen eller spiken. Transplantatet sätts in och fixeras av en anterograd femoral och en retrograd tibial sammankopplande kompressionsnagel.
Transplantatets kärl anastomoseras till mottagarens ytliga lårbensartär och ven med hjälp av ände-till-sida-teknik. Reperfusion påbörjas omedelbart medan ligament och senor (Quadriceps-senan, Iliotibial-trakten, Gastrocnemius, Hamstrings) rekonstruerades.
Immunsuppression påbörjas omedelbart efter reperfusion av transplantatet och består av Antithymocyte Globulin (ATG), 4mg/kg bw i.v. som induktion, FK 506 (Tacrolimus; 10 mg p.o.), mykofenolatmofetil (MMF; 2 g p. o.) och metylprednisolon, 250 mg i.v. för de första 3 dagarna. Oral underhållsbehandling med dubbelläkemedel fortsätter med MMF (2g p.o.) och FK 506 (Tacrolimus) med en serumnivå mellan 8 och 10 µg/ml från början av den tredje veckan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jena, Tyskland, 07747
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarligt skadad knäled med kombinationen av: massiv bendefekt plus ledbroskdefekt plus otillräcklig sträckmekanism (skada på patella, patellaligament eller quadriceps-senan)
Exklusions kriterier:
- aktiv osteomyelit
- historia av malignom
- kontraindikationer för immunsuppressiv medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vaskulariserad transplantation
allogen vaskulariserad knätransplantation
|
transplantation av en knäled från en multiorgandonator till en mottagare med en allvarligt skadad knäled
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnad av transplantat
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Klinisk undersökning av graft, röntgen
|
2 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hofmann GO, Kirschner MH, Wagner FD, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V. Allogeneic vascularized transplantation of human femoral diaphyses and total knee joints--first clinical experiences. Transplant Proc. 1998 Sep;30(6):2754-61. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00803-3.
- Hofmann GO, Kirschner MH. Clinical experience in allogeneic vascularized bone and joint allografting. Microsurgery. 2000;20(8):375-83. doi: 10.1002/1098-2752(2000)20:83.0.co;2-0.
- Kirschner MH, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V, Hofmann GO. Vascularised knee joint transplantation in man: the first two years experience. Eur J Surg. 2000 Apr;166(4):320-7. doi: 10.1080/110241500750009186.
- Hofmann GO, Kirschner MH, Brauns L, Wagner FD, Land W, Buhren V. Vascularized knee joint transplantation in man: a report on the first cases. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S487-90. doi: 10.1007/s001470050525.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- knee Tx
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .