Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen vaskulariserad knätransplantation (kneeTx)

27 maj 2010 uppdaterad av: University of Jena

Allogen vaskulariserad knä- och lårbenstransplantation klinisk utvärdering

Högenergitrauma resulterar ofta i svåra mjukdelar, ben- och ledskador. Idag finns det många metoder och tekniker för att behandla teser allvarligt skadade extremiteter. Kirurgiska tekniker inkluderar öppen reduktion och intern fixering (ORIF), t.ex. med skruvar och plattor, mjukdelsrekonstruktion genom lokala eller fria flikar och ledrekonstruktion genom artroplastik, t.ex. total knäprotesplastik. I få, mycket svåra fall är dessa metoder inte tillräckliga för att återställa funktionen och amputation är det enda alternativet som finns kvar.

1908 fick den tyske kirurgen Erich Lexer idén att transplantera en led. På grund av den medicinska situationen vid hans tidpunkt misslyckades försöken.

Men idén överlevde och bearbetades med tiden. Transplantationskirurgi och medicin utvecklades, immunsuppressiva läkemedel etablerades och djurmodeller visade att ben- och ledtransplantation är tekniskt genomförbar.

1998 genomfördes den första framgångsrika handen och 2005 den första partiella ansiktstransplantationen. 1996 startade vi vårt kliniska projekt för transplantation av lårben och knäled.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sterila bendefekter i knäleden stabiliseras tillfälligt med en gångjärnsprotes eller en intramedullär spik vid lång lårbensdefekt.

Assisterade passiva rörelser och isometriska övningar är möjliga och nödvändiga för att undvika sammandragningar och muskelatrofi under väntetiden. Informerat samtycke måste erhållas.

Knäleden skördas i enlighet med standardriktlinjer för organupptagning som används vid multiorgandonation (MOD). Tillstånd för knädonation måste erhållas från donatorns familjer. MODs äldre än 45 år eller de som hade en olycka med samma ben är uteslutna. Av ytterligare säkerhetsskäl utesluts även MODs som hade fått blodersättning eller färskfryst plasma.

Skörd av knäleden inkluderar perfusion av den yttre höftbensartären med 4 L lösning från University of Wisconsin (UW) vid 4°C, dissektion av lårbensartären och venen distalt till den proximala nivån av adduktorkanalen, transsektion av musklerna och osteotomi av femur, tibia och fibula.

För att återställa det normala utseendet på donatorbenet förs en polyetendistans in i bendefekten och huden stängs.

Transplantatet förvaras sedan i sterila förhållanden i tre lager plastpåsar vid 4°C i UW-lösning.

Allograftförberedelse involverar dissektion från den omgivande mjukvävnaden med quadriceps-senan och ledkapseln intakta, kärl som genomströmmar musklerna ligerade och kärl till benet bevarade.

Transplantatets arteriella pedikel perfunderas med metylenblått för att bekräfta adekvat perfusion för transplantation.

Det kirurgiska ingreppet börjar med borttagning av distansen eller spiken. Transplantatet sätts in och fixeras av en anterograd femoral och en retrograd tibial sammankopplande kompressionsnagel.

Transplantatets kärl anastomoseras till mottagarens ytliga lårbensartär och ven med hjälp av ände-till-sida-teknik. Reperfusion påbörjas omedelbart medan ligament och senor (Quadriceps-senan, Iliotibial-trakten, Gastrocnemius, Hamstrings) rekonstruerades.

Immunsuppression påbörjas omedelbart efter reperfusion av transplantatet och består av Antithymocyte Globulin (ATG), 4mg/kg bw i.v. som induktion, FK 506 (Tacrolimus; 10 mg p.o.), mykofenolatmofetil (MMF; 2 g p. o.) och metylprednisolon, 250 mg i.v. för de första 3 dagarna. Oral underhållsbehandling med dubbelläkemedel fortsätter med MMF (2g p.o.) och FK 506 (Tacrolimus) med en serumnivå mellan 8 och 10 µg/ml från början av den tredje veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jena, Tyskland, 07747
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allvarligt skadad knäled med kombinationen av: massiv bendefekt plus ledbroskdefekt plus otillräcklig sträckmekanism (skada på patella, patellaligament eller quadriceps-senan)

Exklusions kriterier:

  • aktiv osteomyelit
  • historia av malignom
  • kontraindikationer för immunsuppressiv medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vaskulariserad transplantation
allogen vaskulariserad knätransplantation
transplantation av en knäled från en multiorgandonator till en mottagare med en allvarligt skadad knäled

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad av transplantat
Tidsram: 2 år efter transplantation
Klinisk undersökning av graft, röntgen
2 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera