- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01133145
Allogene vaskularisierte Knietransplantation (kneeTx)
Klinische Bewertung der allogenen vaskularisierten Knie- und Femurtransplantation
Hochenergetische Traumata führen oft zu schweren Weichteil-, Knochen- und Gelenkverletzungen. Heutzutage gibt es viele Methoden und Techniken, um diese schwer verletzten Extremitäten zu behandeln. Zu den chirurgischen Techniken gehören offene Reposition und interne Fixierung (ORIF), z. mit Schrauben und Platten, Weichteilrekonstruktion durch lokale oder freie Lappenplastik und Gelenkrekonstruktion durch Endoprothetik, z.B. Knietotalendoprothetik. In wenigen, sehr schweren Fällen reichen diese Methoden nicht aus, um die Funktion wiederherzustellen, und eine Amputation ist die einzige verbleibende Option.
1908 hatte der deutsche Chirurg Erich Lexer die Idee, ein Gelenk zu transplantieren. Aufgrund der damaligen medizinischen Situation scheiterten die Versuche.
Aber die Idee überlebte und wurde im Laufe der Zeit verarbeitet. Transplantationschirurgie und -medizin wurden entwickelt, Immunsuppressiva etabliert und Tiermodelle bewiesen, dass Knochen- und Gelenktransplantationen technisch machbar sind.
1998 wurde die erste erfolgreiche Hand und 2005 die erste Teilgesichtstransplantation durchgeführt. 1996 starteten wir unser klinisches Femur- und Kniegelenktransplantationsprojekt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sterile knöcherne Defekte des Kniegelenks werden mit einer Scharnierendoprothetik oder einem Marknagel bei langem Femurdefekt temporär stabilisiert.
Unterstützte passive Bewegungen und isometrische Übungen sind möglich und notwendig, um Kontraktionen und Muskelschwund während der Wartezeit zu vermeiden. Eine informierte Zustimmung muss eingeholt werden.
Das Kniegelenk wird gemäß den Standardrichtlinien zur Organbeschaffung, die bei der Multiorganspende (MOD) verwendet werden, entnommen. Die Genehmigung für die Kniespende muss von den Familien des Spenders eingeholt werden. Ausgeschlossen sind MODs, die älter als 45 Jahre sind oder einen Unfall mit demselben Bein hatten. Aus zusätzlichen Sicherheitsgründen sind MODs, die Blutersatz oder gefrorenes Frischplasma erhalten haben, ebenfalls ausgeschlossen.
Die Entnahme des Kniegelenks umfasst die Perfusion der A. iliaca externa mit 4 l Lösung der University of Wisconsin (UW) bei 4 °C, die Dissektion der Femoralarterie und -vene distal bis zum proximalen Niveau des Adduktorenkanals, die Durchtrennung der Muskeln und die Osteotomie von Femur, Tibia und Fibula.
Um das normale Aussehen des Spenderbeins wiederherzustellen, wird ein Polyethylen-Abstandshalter in den Knochendefekt eingeführt und die Haut verschlossen.
Das Transplantat wird dann unter sterilen Bedingungen in dreilagigen Plastikbeuteln bei 4°C in UW-Lösung gelagert.
Die Allotransplantat-Vorbereitung umfasst die Dissektion aus dem umgebenden Weichgewebe, wobei die Quadrizepssehne und die Gelenkkapsel intakt sind, Gefäße, die die Muskeln perfundieren, ligiert und Gefäße zum Knochen erhalten bleiben.
Der Arterienstiel des Transplantats wird mit Methylenblau perfundiert, um eine ausreichende Perfusion für die Transplantation zu bestätigen.
Der chirurgische Eingriff beginnt mit der Entfernung des Platzhalters oder Nagels. Das Transplantat wird eingeführt und durch einen anterograden femoralen und einen retrograden tibialen Verriegelungskompressionsnagel fixiert.
Die Transplantatgefäße werden unter Verwendung der End-to-Side-Technik an die oberflächliche Femoralarterie und -vene des Empfängers anastomosiert. Die Reperfusion beginnt sofort, während die Bänder und Sehnen (Quadrizepssehne, Iliotibialtrakt, Gastrocnemius, Hamstrings) rekonstruiert wurden.
Die Immunsuppression wird unmittelbar nach der Reperfusion des Transplantats begonnen und besteht aus Antithymozytenglobulin (ATG), 4 mg/kg KG i.v. als Induktion FK 506 (Tacrolimus; 10 mg p.o.), Mycophenolate Mofetil (MMF; 2 g p. o.) und Methylprednisolon, 250 mg i.v. für die ersten 3 Tage. Die orale Double-Drug-Erhaltungstherapie wird mit MMF (2 g p.o.) und FK 506 (Tacrolimus) mit einem Serumspiegel zwischen 8 und 10 µg/ml ab Beginn der dritten Woche fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jena, Deutschland, 07747
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwer verletztes Kniegelenk mit der Kombination: massiver Knochendefekt plus Gelenkknorpeldefekt plus insuffizienter Streckmechanismus (Verletzung der Patella, des Patellabandes oder der Quadrizepssehne)
Ausschlusskriterien:
- aktive Osteomyelitis
- Geschichte des Malignoms
- Kontraindikationen für immunsuppressive Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: vaskularisierte Transplantation
allogene vaskularisierte Knietransplantation
|
Transplantation eines Kniegelenks von einem Multiorganspender an einen Empfänger mit einem schwer verletzten Kniegelenk
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
|
Klinische Untersuchung des Transplantats, Röntgenaufnahmen
|
2 Jahre nach Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hofmann GO, Kirschner MH, Wagner FD, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V. Allogeneic vascularized transplantation of human femoral diaphyses and total knee joints--first clinical experiences. Transplant Proc. 1998 Sep;30(6):2754-61. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00803-3.
- Hofmann GO, Kirschner MH. Clinical experience in allogeneic vascularized bone and joint allografting. Microsurgery. 2000;20(8):375-83. doi: 10.1002/1098-2752(2000)20:83.0.co;2-0.
- Kirschner MH, Brauns L, Gonschorek O, Buhren V, Hofmann GO. Vascularised knee joint transplantation in man: the first two years experience. Eur J Surg. 2000 Apr;166(4):320-7. doi: 10.1080/110241500750009186.
- Hofmann GO, Kirschner MH, Brauns L, Wagner FD, Land W, Buhren V. Vascularized knee joint transplantation in man: a report on the first cases. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S487-90. doi: 10.1007/s001470050525.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- knee Tx
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