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Allogene vaskularisierte Knietransplantation (kneeTx)

27. Mai 2010 aktualisiert von: University of Jena

Klinische Bewertung der allogenen vaskularisierten Knie- und Femurtransplantation

Hochenergetische Traumata führen oft zu schweren Weichteil-, Knochen- und Gelenkverletzungen. Heutzutage gibt es viele Methoden und Techniken, um diese schwer verletzten Extremitäten zu behandeln. Zu den chirurgischen Techniken gehören offene Reposition und interne Fixierung (ORIF), z. mit Schrauben und Platten, Weichteilrekonstruktion durch lokale oder freie Lappenplastik und Gelenkrekonstruktion durch Endoprothetik, z.B. Knietotalendoprothetik. In wenigen, sehr schweren Fällen reichen diese Methoden nicht aus, um die Funktion wiederherzustellen, und eine Amputation ist die einzige verbleibende Option.

1908 hatte der deutsche Chirurg Erich Lexer die Idee, ein Gelenk zu transplantieren. Aufgrund der damaligen medizinischen Situation scheiterten die Versuche.

Aber die Idee überlebte und wurde im Laufe der Zeit verarbeitet. Transplantationschirurgie und -medizin wurden entwickelt, Immunsuppressiva etabliert und Tiermodelle bewiesen, dass Knochen- und Gelenktransplantationen technisch machbar sind.

1998 wurde die erste erfolgreiche Hand und 2005 die erste Teilgesichtstransplantation durchgeführt. 1996 starteten wir unser klinisches Femur- und Kniegelenktransplantationsprojekt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sterile knöcherne Defekte des Kniegelenks werden mit einer Scharnierendoprothetik oder einem Marknagel bei langem Femurdefekt temporär stabilisiert.

Unterstützte passive Bewegungen und isometrische Übungen sind möglich und notwendig, um Kontraktionen und Muskelschwund während der Wartezeit zu vermeiden. Eine informierte Zustimmung muss eingeholt werden.

Das Kniegelenk wird gemäß den Standardrichtlinien zur Organbeschaffung, die bei der Multiorganspende (MOD) verwendet werden, entnommen. Die Genehmigung für die Kniespende muss von den Familien des Spenders eingeholt werden. Ausgeschlossen sind MODs, die älter als 45 Jahre sind oder einen Unfall mit demselben Bein hatten. Aus zusätzlichen Sicherheitsgründen sind MODs, die Blutersatz oder gefrorenes Frischplasma erhalten haben, ebenfalls ausgeschlossen.

Die Entnahme des Kniegelenks umfasst die Perfusion der A. iliaca externa mit 4 l Lösung der University of Wisconsin (UW) bei 4 °C, die Dissektion der Femoralarterie und -vene distal bis zum proximalen Niveau des Adduktorenkanals, die Durchtrennung der Muskeln und die Osteotomie von Femur, Tibia und Fibula.

Um das normale Aussehen des Spenderbeins wiederherzustellen, wird ein Polyethylen-Abstandshalter in den Knochendefekt eingeführt und die Haut verschlossen.

Das Transplantat wird dann unter sterilen Bedingungen in dreilagigen Plastikbeuteln bei 4°C in UW-Lösung gelagert.

Die Allotransplantat-Vorbereitung umfasst die Dissektion aus dem umgebenden Weichgewebe, wobei die Quadrizepssehne und die Gelenkkapsel intakt sind, Gefäße, die die Muskeln perfundieren, ligiert und Gefäße zum Knochen erhalten bleiben.

Der Arterienstiel des Transplantats wird mit Methylenblau perfundiert, um eine ausreichende Perfusion für die Transplantation zu bestätigen.

Der chirurgische Eingriff beginnt mit der Entfernung des Platzhalters oder Nagels. Das Transplantat wird eingeführt und durch einen anterograden femoralen und einen retrograden tibialen Verriegelungskompressionsnagel fixiert.

Die Transplantatgefäße werden unter Verwendung der End-to-Side-Technik an die oberflächliche Femoralarterie und -vene des Empfängers anastomosiert. Die Reperfusion beginnt sofort, während die Bänder und Sehnen (Quadrizepssehne, Iliotibialtrakt, Gastrocnemius, Hamstrings) rekonstruiert wurden.

Die Immunsuppression wird unmittelbar nach der Reperfusion des Transplantats begonnen und besteht aus Antithymozytenglobulin (ATG), 4 mg/kg KG i.v. als Induktion FK 506 (Tacrolimus; 10 mg p.o.), Mycophenolate Mofetil (MMF; 2 g p. o.) und Methylprednisolon, 250 mg i.v. für die ersten 3 Tage. Die orale Double-Drug-Erhaltungstherapie wird mit MMF (2 g p.o.) und FK 506 (Tacrolimus) mit einem Serumspiegel zwischen 8 und 10 µg/ml ab Beginn der dritten Woche fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jena, Deutschland, 07747
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwer verletztes Kniegelenk mit der Kombination: massiver Knochendefekt plus Gelenkknorpeldefekt plus insuffizienter Streckmechanismus (Verletzung der Patella, des Patellabandes oder der Quadrizepssehne)

Ausschlusskriterien:

  • aktive Osteomyelitis
  • Geschichte des Malignoms
  • Kontraindikationen für immunsuppressive Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vaskularisierte Transplantation
allogene vaskularisierte Knietransplantation
Transplantation eines Kniegelenks von einem Multiorganspender an einen Empfänger mit einem schwer verletzten Kniegelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
Klinische Untersuchung des Transplantats, Röntgenaufnahmen
2 Jahre nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gunther O Hofmann, Prof. Dr., Clinic of Trauma-, Hand, and Reconstructive Surgery, University of jena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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