2回の洗口剤で歯の知覚過敏を軽減
2015年6月17日 更新者:Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
象牙質過敏症を軽減するための 2 種類のシュウ酸カリウム含有洗口剤の有効性の評価
この研究は歯が敏感な人を対象としており、8週間にわたって6回歯科医に通う必要があります。 最初の 2 週間は、全員が付属のフッ素入り歯磨き粉を使って 1 日 2 回歯を磨くだけです。
その後、研究を続ける資格がある場合は、うがい薬グループに割り当てられます。 2 つのグループには一定量の実験用成分を含むマウスウォッシュを使用し、もう 1 つのグループには実験用成分を含まないマウスウォッシュを使用します。 3 つのグループのいずれかに割り当てられる可能性は均等です。
次の 6 週間は、歯磨きの後、指定されたうがい薬でうがいをしていただきます。 歯科医はあなたの口、歯、舌、歯茎を観察し、敏感な歯がないかチェックします。 研究者らは、研究中にうがい薬が歯の知覚過敏を軽減するのに役立つかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、並行群、単一施設、対照臨床試験デザインです。
必要な包含/除外基準を満たす約200人の一般に健康な成人が登録されるため、180人の被験者(治療グループ当たり60人)が研究を完了することが合理的に期待される。
被験者は口腔軟組織/硬組織を評価され、スクリーニング(訪問 1)、ベースライン(訪問 2)、第 1 週、第 2 週、第 4 週および第 6 週で感度レベルが評価されます。
研究の最初の2週間の間、被験者は、提供された標準的なフッ化物歯磨き粉を使用して、1日2回、通常の方法で1分間歯を磨くように指示されます。
被験者は再びベースライン試験を受け、参加基準に従って資格を取得すると、3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。
適格な被験者は、提供された標準的なフッ化物歯磨き粉を使用して、通常の方法で 1 日 2 回、1 分間歯を磨くように指示されます。
被験者は、6週間連続で、歯磨き後、10mlまたは20ml(治療グループに応じて)を使用して、付属の洗口剤で60秒間すすぐように毎日2回指示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- BioSci Research America, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 市販の歯科用製品や化粧品に対する既知のアレルギーがなく、全身および口腔の健康状態が良好な18歳以上の男性および女性。
- 被験者(または法的に認められる代理人)が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームド・コンセント文書の証拠
- 指示に従って割り当てられた製品を使用する意欲、予約の有無、臨床試験を完了する可能性。
- 少なくとも 2 本の天然の小臼歯、犬歯、および/または切歯は、虫歯がなく、傷がつきやすい顔面 / 頬面を持ち、頸椎の磨耗、および/または侵食、および/または歯肉の後退が見られるもの。
- Yeaple プローブ適用後のスクリーニング (-2 週間ベースライン) およびベースライン触覚感度スコアが 10 ~ 50 グラムで、冷気刺激 VAS スコアが 30 - の対象となる歯 (小臼歯、犬歯、および/または切歯) が少なくとも 2 本あります。試験中は、100 mm VAS スケールの 80 mm が研究歯として追跡されます。
- 他の 2 本の歯で区切られた 4 つの象限ごとに適格な歯を 2 本以下選択する必要があります。歯科医師の視覚検査および研究者の裁量に基づき、重大な口腔軟部組織の病変がないこと。
- 適切な口腔衛生(すなわち、 毎日歯を磨き、口腔無視の兆候を示さない)。
- 臨床検査および治験責任医師の裁量に基づいて、重度の辺縁歯肉炎、中等度/進行性歯周炎(ADA タイプ III、IV)がないこと。
- 広範な歯肉上の歯石がない。
除外基準:
- 腎臓障害、腎臓結石、摂食障害、制御されていない胃食道逆流症、酸への過剰な食事または環境への曝露、または象牙質過敏症の素因となるその他の全身状態の病歴または存在を報告するボランティア。
- 毎日の継続的または断続的な痛みを伴う慢性衰弱性疾患を患うボランティア。
- 鎮痛剤および治験責任医師の裁量により過敏性評価の反応を損なうその他の薬物の毎日の長期使用(連続 7 日以上)。
- ホームケアの漂白、ホワイトニング製品を使用している、またはスクリーニング訪問から 4 週間以内に専門的な漂白治療を受けたボランティア。
- スクリーニング来院前8週間以内の処方または市販の減感作薬の使用(クレスト・センシティビティ、センソダイン、クレスト・プロヘルス、コルゲート過敏性リリーフなどの知覚過敏用歯磨き粉、マウスウォッシュおよび口腔ケア製品の治療に使用されるもの)象牙質知覚過敏症)。
- 研究中に象牙質の知覚過敏状態に影響を与える可能性のある歯科治療を受けるボランティア(例: 経口予防)。 緊急治療は許可されます。
- 侵襲的な歯科処置の前に抗生物質の前投薬が必要な方。
- 過去 30 日以内にオーラルケア製品に関する歯科臨床試験に参加した。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 重度の虫歯のある歯、歯科矯正でバンドをかけた歯、固定または取り外し可能な補綴物の支台歯、冠をかぶった歯、または第三大臼歯は研究に含まれません。
- 過去3ヶ月以内に歯周病の手術や矯正治療を受けている方。
- 広範な修復治療(つまり、 治験責任医師の裁量により、広範囲に修復された歯、または修復物が検査領域まで伸びている歯)。
- スクリーニング来院前の 2 週間以内に歯科予防を受けていること。
- 痛みを引き起こす可能性のある病理または欠陥のある歯または歯周組織。
- 臨床可動性 > グレード 1 の歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PO-019
1.40% シュウ酸カリウム フッ化物不使用の敏感なマウスウォッシュ (12027-019)
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指定された歯磨き粉の少なくとも 1 インチのストリップを使用して、通常の方法で 1 分間ブラッシングした後、1 日 2 回、10 mL で 60 秒間洗い流します。
他の名前:
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実験的:PO-020
1.40% シュウ酸カリウム フッ化物配合マウスウォッシュ (12027-020)
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1 日 2 回、指定された歯磨き粉の少なくとも 1 インチのストリップを使用して、通常の方法で 1 分間ブラッシングした後、20 mL で 60 秒間洗い流します。
他の名前:
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偽コンパレータ:PO-021
ビヒクル コントロール マウスリンス (シュウ酸カリウムおよびフッ化物を含まない) (12027-021)
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1 日 2 回、通常の方法で 1 分間ブラッシングした後、指定された歯磨き粉を少なくとも 1 インチのストリップにして、10 mL で 60 秒間洗い流します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の平均触覚感度スコア
時間枠:6週間
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歯の感度は Yeaple プローブを使用して測定されました。
参加者が不快感を感じる力を 10 ~ 80 グラムのスケールで記録しました。
各参加者のスコアは、各来院時のその参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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6週間
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4週目の平均触覚感度スコア
時間枠:4週間
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歯の感度は Yeaple プローブを使用して測定されました。
参加者が不快感を感じる力を 10 ~ 80 グラムのスケールで記録しました。
各参加者のスコアは、各来院時のその参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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4週間
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2週目の平均触覚感度スコア
時間枠:2週間
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歯の感度は Yeaple プローブを使用して測定されました。
参加者が不快感を感じる力を 10 ~ 80 グラムのスケールで記録しました。
各参加者のスコアは、各来院時のその参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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2週間
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1週目の平均触覚感度スコア
時間枠:1週間
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歯の感度は Yeaple プローブを使用して測定されました。
参加者が不快感を感じる力を 10 ~ 80 グラムのスケールで記録しました。
各参加者のスコアは、各来院時のその参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目の平均触覚感度VASスコア
時間枠:1週間
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歯の知覚過敏は Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されました。
各訪問時に、参加者は、VAS スケールで 0 ~ 100 mm の単一の垂直線をマークすることによって、Yeaple プローブから経験した痛み/不快感の認識を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感。
歯科用レコーダーは、0 から参加者のラインまでのラインの長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
研究者は、最大の力 80 グラムで不快感を感じなかった参加者について、VAS スコア 0 mm を記録しました。
各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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1週間
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2週目の平均触覚感度VASスコア
時間枠:2週間
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歯の知覚過敏は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されました。
各訪問時に、参加者は、VAS スケールで 0 ~ 100 mm の単一の垂直線をマークすることによって、Yeaple プローブから経験した痛み/不快感の認識を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感。
歯科用レコーダーは、0 から参加者のラインまでのラインの長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
研究者は、最大の力 80 グラムで不快感を感じなかった参加者について、VAS スコア 0 mm を記録しました。
各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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2週間
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4週目の平均触覚感度VASスコア
時間枠:4週間
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歯の知覚過敏は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されました。
各訪問時に、参加者は、VAS スケールで 0 ~ 100 mm の単一の垂直線をマークすることによって、Yeaple プローブから経験した痛み/不快感の認識を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感。
歯科用レコーダーは、0 から参加者のラインまでのラインの長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
研究者は、最大の力 80 グラムで不快感を感じなかった参加者について、VAS スコア 0 mm を記録しました。
各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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4週間
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6週目の平均触覚感度VASスコア
時間枠:6週間
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歯の知覚過敏は Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されました。
各訪問時に、参加者は、VAS スケールで 0 ~ 100 mm の単一の垂直線をマークすることによって、Yeaple プローブから経験した痛み/不快感の認識を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感。
歯科用レコーダーは、0 から参加者のラインまでのラインの長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
研究者は、最大の力 80 グラムで不快感を感じなかった参加者について、VAS スコア 0 mm を記録しました。
各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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6週間
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1週目の平均冷気刺激VASスコア
時間枠:1週間
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歯の感度は冷気刺激を使用して測定されました。
評価の際、参加者は、冷気が各歯の露出した根元に当てられたときに経験する痛み/不快感の認識を、Visual Analogue Scale (VAS) スケールで 0 ~ 100 mm の単一の垂直線をマークすることによって評価しました。ここで、0 =痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感。
歯科用レコーダーは、0 から参加者のラインまでのラインの長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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1週間
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2週目の平均冷気刺激VASスコア
時間枠:2週間
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歯の感度は冷気刺激を使用して測定されました。
評価の際、参加者は、冷気が各歯の露出した根元に当てられたときに経験する痛み/不快感の認識を、Visual Analogue Scale (VAS) スケールで 0 ~ 100 mm の単一の垂直線をマークすることによって評価しました。ここで、0 =痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感。
歯科用レコーダーは、0 から参加者のラインまでのラインの長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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2週間
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4週目の平均冷気刺激VASスコア
時間枠:4週間
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歯の感度は冷気刺激を使用して測定されました。
評価の際、参加者は、冷気が各歯の露出した根元に当てられたときに経験する痛み/不快感の認識を、Visual Analogue Scale (VAS) スケールで 0 ~ 100 mm の単一の垂直線をマークすることによって評価しました。ここで、0 =痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感。
歯科用レコーダーは、0 から参加者のラインまでのラインの長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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4週間
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6週目の平均冷気刺激VASスコア
時間枠:6週間
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歯の感度は冷気刺激を使用して測定されました。
評価の際、参加者は、冷気が各歯の露出した根元に当てられたときに経験する痛み/不快感の認識を、Visual Analogue Scale (VAS) スケールで 0 ~ 100 mm の単一の垂直線をマークすることによって評価しました。ここで、0 =痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感。
歯科用レコーダーは、0 から参加者のラインまでのラインの長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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6週間
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1週目の全体的な主観的VASスコア
時間枠:1週間
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第 1 週目に、参加者は、Visual Analogue Scale (VAS) スケールで 0 ~ 100 mm の単一の垂直線をマークすることによって、経験した痛み/不快感の認識を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、100 = 強い痛み/不快感。
参加者は次のように指示されました。「過去 1 週間に、冷たい/温かい飲み物や食べ物を飲んだとき、甘いものや酸っぱいものを食べたとき、冷たい空気を吸ったとき、歯を磨いたとき、またはその他の行為を行ったときに経験した痛みや不快感の強さを評価してください。最初に製品を使用し始めてから、象牙質過敏症の痛みや不快感を引き起こす習慣や行動。」
歯科用レコーダーは、0 から参加者のラインまでのラインの長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
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1週間
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2週目の全体的な主観的VASスコア
時間枠:2週間
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2 週目では、参加者は、Visual Analogue Scale (VAS) スケールで 0 ~ 100 mm の単一の垂直線をマークすることによって、経験した痛み/不快感の認識を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、100 = 強い痛み/不快感。
参加者は次のように指示されました。「過去 2 週間に、冷たい/温かい飲み物や食べ物を飲んだとき、甘いものや酸っぱいものを食べたとき、冷たい空気を吸ったとき、歯を磨いたとき、または演技をしたときに経験した痛みや不快感の強さを評価してください。最初に製品を使用し始めて以来、象牙質過敏症の痛みや不快感を引き起こす習慣や行動。」
歯科用レコーダーは、0 から参加者のラインまでのラインの長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
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2週間
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4週目の全体的な主観的VASスコア
時間枠:4週間
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4 週目に、参加者は、Visual Analogue Scale (VAS) スケールで 0 ~ 100 mm の単一の垂直線をマークすることによって、経験した痛み/不快感の認識を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、100 = 強い痛み/不快感。
参加者は次のように指示されました。「過去 2 週間に、冷たい/温かい飲み物や食べ物を飲んだとき、甘いものや酸っぱいものを食べたとき、冷たい空気を吸ったとき、歯を磨いたとき、または演技をしたときに経験した痛みや不快感の強さを評価してください。最初に製品を使用し始めて以来、象牙質過敏症の痛みや不快感を引き起こす習慣や行動。」
歯科用レコーダーは、0 から参加者のラインまでのラインの長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
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4週間
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6週目の全体的な主観的VASスコア
時間枠:6週間
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6 週目に、参加者は、Visual Analogue Scale (VAS) スケールで 0 ~ 100 mm の単一の垂直線をマークすることによって、経験した痛み/不快感の認識を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、100 = 強い痛み/不快感。
参加者は次のように指示されました。「過去 2 週間に、冷たい/温かい飲み物や食べ物を飲んだとき、甘いものや酸っぱいものを食べたとき、冷たい空気を吸ったとき、歯を磨いたとき、または演技をしたときに経験した痛みや不快感の強さを評価してください。最初に製品を使用し始めて以来、象牙質過敏症の痛みや不快感を引き起こす習慣や行動。」
歯科用レコーダーは、0 から参加者のラインまでのラインの長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Angela Hee、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。