2가지 구강청결제로 치아 민감도 완화
2015년 6월 17일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
상아질 과민증 완화를 위한 2가지 Potassium Oxalate 함유 구강청결제의 효능 평가
이 연구는 민감한 치아를 가진 사람들을 위한 것이며 8주 동안 6번의 치과 방문을 포함합니다. 처음 2주 동안은 제공된 불소 치약을 사용하여 모든 사람이 하루에 두 번 양치질을 합니다.
그런 다음 연구를 계속할 자격이 있는 경우 구강청결제 그룹에 배정됩니다. 두 그룹은 일정량의 실험 재료가 포함된 구강 세척제를, 한 그룹은 실험 재료가 없는 구강 세척제를 받게 됩니다. 귀하는 세 그룹 중 어느 하나에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다.
앞으로 6주 동안 양치 후 지정된 구강청결제로 헹구게 됩니다. 치과 의사는 입, 치아, 혀 및 잇몸을 살펴보고 민감한 치아가 있는지 확인합니다. 조사관은 연구 중에 구강청결제가 치아 민감도를 줄이는 데 도움이 되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 단일 센터, 통제된 임상 시험 설계입니다.
필요한 포함/제외 기준을 충족하는 대략 200명의 일반적으로 건강한 성인이 등록되어 180명의 피험자(치료 그룹당 60명)가 합리적으로 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
피험자는 구강 연조직/경조직을 평가하고 스크리닝(방문 1), 기준선(방문 2), 1주, 2주, 4주 및 6주에 민감도 수준을 평가합니다.
연구의 처음 2주 동안 피험자는 제공된 표준 불소 치약을 사용하여 하루에 두 번 평소 방식으로 1분 동안 양치질을 하도록 지시받을 것입니다.
피험자는 기준선 시험을 위해 복귀하고, 진입 기준에 따라 자격을 갖추면 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
자격을 갖춘 피험자는 제공된 표준 불소 치약을 사용하여 일반적인 방식으로 1분 동안 매일 2회 양치질을 하도록 지시를 받습니다.
피험자는 연속 6주 동안 10ml 또는 20ml(치료군에 따라 다름)를 사용하여 60초 동안 제공되는 구강청결제로 양치 후 하루에 두 번 헹구도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성과 여성으로 일반 구강 건강이 양호하고 상업용 치과 제품이나 화장품에 대한 알려진 알레르기가 없습니다.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
- 지침에 따라 할당된 제품을 사용하려는 의지, 예약 가능 여부 및 임상 시험 완료 가능성.
- 치경부 마모 및/또는 침식 및/또는 치은 후퇴가 있어야 하며 썩지 않고 긁을 수 있는 안면/협측 표면이 있는 최소 2개의 자연 소구치, 송곳니 및/또는 앞니.
- Yeaple 프로브 적용 후 스크리닝(-2주 기준) 및 기준 촉각 감도 점수가 10 - 50g이고 냉기 자극 VAS 점수가 30인 최소 2개의 적격 치아(소구치, 송곳니 및/또는 앞니) - 시험 기간 동안 100mm VAS 스케일의 80mm가 연구 치아로 이어집니다.
- 사분면당 각각 2개의 다른 치아로 분리된 적격 치아를 2개 이상 선택하지 않아야 합니다. 치과의사의 육안 검사를 기반으로 조사자의 재량에 따라 심각한 구강 연조직 병리가 없음.
- 적절한 구강 위생(예: 매일 이를 닦고 구강 방치의 징후를 보이지 않음).
- 임상 검사 및 조사자의 재량에 근거한 중증 변연부 치은염, 중등도/진행성 치주염(ADA 유형 III, IV)의 부재.
- 광범위한 치은연상 결석의 부재.
제외 기준:
- 신장 장애, 신장 결석, 섭식 장애, 통제되지 않는 GERD, 산에 대한 과도한 식이 또는 환경 노출, 또는 상아질 과민증에 취약한 기타 전신 상태의 병력 또는 존재를 보고하는 지원자.
- 일상적인 통증의 지속적 또는 간헐적 에피소드와 관련된 만성 의학적 쇠약 질병을 가진 자원 봉사자.
- 연구자의 재량에 따라 과민성 평가의 반응을 손상시킬 수 있는 진통제 및 기타 약물의 장기간 매일 사용(연속 7일 이상).
- 스크리닝 방문 후 4주 이내에 홈케어 미백, 미백 제품을 사용했거나 전문 미백 치료를 받은 자원봉사자.
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 처방되었거나 처방전 없이 구입할 수 있는 탈감작제 사용(Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief와 같은 민감성 치약, 상아질 과민증).
- 연구 중에 상아질 과민 상태(즉, 경구 예방). 응급 치료가 허용됩니다.
- 침습적 치과 시술 전에 항생제 전처치가 필요한 환자.
- 지난 30일 이내에 구강 관리 제품과 관련된 치과 임상 시험에 참여.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성.
- 심한 우식, 치열교정 밴드, 고정성 또는 가철성 보철물용 지대치, 크라운 치아 또는 제3대구치는 연구에 포함되지 않습니다.
- 지난 3개월 이내의 치주 수술 및 교정 치료.
- 광범위한 회복 치료(즉, 광범위하게 복원된 치아 또는 수복물(들)이 테스트 영역으로 확장된 치아) 조사자의 재량에 따라.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 치과 예방.
- 통증을 유발할 가능성이 있는 병리 또는 결함이 있는 치아 또는 치주.
- 임상적 이동성 > 등급 1인 치아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PO-019
불소가 없는 1.40% 수산화칼륨 민감성 구강청결제(12027-019)
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할당된 치약의 최소 1인치 스트립을 사용하여 1분 동안 일반적인 방식으로 양치한 후 하루에 두 번 60초 동안 10mL로 헹굽니다.
다른 이름들:
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실험적: PO-020
불소 함유 1.40% 수산화칼륨 민감성 구강청결제(12027-020)
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할당된 치약의 최소 1인치 스트립을 사용하여 1분 동안 일반적인 방식으로 양치한 후 하루에 두 번 20mL로 60초 동안 헹굽니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: PO-021
비히클 컨트롤 구강청결제(옥살산칼륨 및 불소 미함유)(12027-021)
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할당된 치약의 최소 1인치 스트립을 사용하여 평소 방식으로 1분 동안 양치한 후 하루에 두 번 60초 동안 10mL로 헹굽니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 평균 촉각 감도 점수
기간: 6주
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Yeaple 프로브를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
참가자가 불편함을 느끼는 힘을 10-80g의 척도로 기록하였다.
각 참가자의 점수는 방문할 때마다 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산했습니다.
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6주
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4주차 평균 촉각 감도 점수
기간: 4 주
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Yeaple 프로브를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
참가자가 불편함을 느끼는 힘을 10-80g의 척도로 기록하였다.
각 참가자의 점수는 방문할 때마다 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산했습니다.
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4 주
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2주차의 평균 촉각 감도 점수
기간: 이주
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Yeaple 프로브를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
참가자가 불편함을 느끼는 힘을 10-80g의 척도로 기록하였다.
각 참가자의 점수는 방문할 때마다 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산했습니다.
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이주
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1주차 평균 촉각 감도 점수
기간: 일주
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Yeaple 프로브를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
참가자가 불편함을 느끼는 힘을 10-80g의 척도로 기록하였다.
각 참가자의 점수는 방문할 때마다 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산했습니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주차의 평균 촉각 감도 VAS 점수
기간: 일주
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
각 방문에서 참가자는 0에서 100mm까지 VAS 척도에 단일 수직선을 표시하여 Yeaple 프로브에서 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불편감입니다.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
조사자는 80g의 최대 힘에서 불편함을 경험하지 않은 참가자에 대해 VAS 점수를 0mm로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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일주
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2주차의 평균 촉각 감도 VAS 점수
기간: 이주
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
각 방문에서 참가자는 0에서 100mm까지 VAS 척도에 단일 수직선을 표시하여 Yeaple 프로브에서 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불편감입니다.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
조사자는 80g의 최대 힘에서 불편함을 경험하지 않은 참가자에 대해 VAS 점수를 0mm로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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이주
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4주차의 평균 촉각 감도 VAS 점수
기간: 4 주
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
각 방문에서 참가자는 0에서 100mm까지 VAS 척도에 단일 수직선을 표시하여 Yeaple 프로브에서 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불편감입니다.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
조사자는 80g의 최대 힘에서 불편함을 경험하지 않은 참가자에 대해 VAS 점수를 0mm로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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4 주
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6주차의 평균 촉각 감도 VAS 점수
기간: 6주
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
각 방문에서 참가자는 0에서 100mm까지 VAS 척도에 단일 수직선을 표시하여 Yeaple 프로브에서 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불편감입니다.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
조사자는 80g의 최대 힘에서 불편함을 경험하지 않은 참가자에 대해 VAS 점수를 0mm로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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6주
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1주차의 평균 냉기 자극 VAS 점수
기간: 일주
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치아 민감도는 Cold Air Stimulus를 사용하여 측정되었습니다.
평가를 받을 때 참가자들은 0에서 100mm까지 VAS(시각적 아날로그 척도) 척도에 단일 수직선을 표시하여 각 치아의 노출된 치근에 찬 공기가 향할 때 경험한 통증/불편감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0 = 통증/불쾌감 없음 및 100 = 극심한 통증/불쾌감.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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일주
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2주차의 평균 냉기 자극 VAS 점수
기간: 이주
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치아 민감도는 Cold Air Stimulus를 사용하여 측정되었습니다.
평가를 받을 때 참가자들은 0에서 100mm까지 VAS(시각적 아날로그 척도) 척도에 단일 수직선을 표시하여 각 치아의 노출된 치근에 찬 공기가 향할 때 경험한 통증/불편감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0 = 통증/불쾌감 없음 및 100 = 극심한 통증/불쾌감.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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이주
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4주차의 평균 냉기 자극 VAS 점수
기간: 4 주
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치아 민감도는 Cold Air Stimulus를 사용하여 측정되었습니다.
평가를 받을 때 참가자들은 0에서 100mm까지 VAS(시각적 아날로그 척도) 척도에 단일 수직선을 표시하여 각 치아의 노출된 치근에 찬 공기가 향할 때 경험한 통증/불편감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0 = 통증/불쾌감 없음 및 100 = 극심한 통증/불쾌감.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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4 주
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6주차의 평균 냉기 자극 VAS 점수
기간: 6주
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치아 민감도는 Cold Air Stimulus를 사용하여 측정되었습니다.
평가를 받을 때 참가자들은 0에서 100mm까지 VAS(시각적 아날로그 척도) 척도에 단일 수직선을 표시하여 각 치아의 노출된 치근에 찬 공기가 향할 때 경험한 통증/불편감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0 = 통증/불쾌감 없음 및 100 = 극심한 통증/불쾌감.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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6주
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1주차의 글로벌 주관적 VAS 점수
기간: 일주
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1주차에 참가자들은 VAS(Visual Analogue Scale) 척도에서 0에서 100mm까지 단일 수직선을 표시하여 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불편감입니다.
참가자들은 다음과 같이 지시를 받았습니다. 제품을 처음 사용하기 시작한 이후로 상아질 과민성 통증/불쾌감을 유발하는 습관/행동."
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
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일주
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2주차의 글로벌 주관적 VAS 점수
기간: 이주
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2주차에 참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도에서 0에서 100 mm까지 단일 수직선을 표시하여 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불쾌감입니다.
참가자들은 다음과 같이 지시를 받았습니다: "최근 2주 동안 찬/뜨거운 음료 및/또는 음식을 마실 때, 달고 신 음식을 먹을 때, 찬 공기를 마실 때, 양치질을 할 때 또는 공연을 할 때 경험한 통증/불쾌의 강도를 평가하십시오. 제품을 처음 사용하기 시작한 이후로 상아질 과민성 통증/불쾌감을 유발하는 모든 습관/행동."
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
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이주
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4주 차에 글로벌 주관적 VAS 점수
기간: 4 주
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4주차에 참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도에 0~100mm의 단일 수직선을 표시하여 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불편감입니다.
참가자들은 다음과 같이 지시를 받았습니다: "최근 2주 동안 찬/뜨거운 음료 및/또는 음식을 마실 때, 달고 신 음식을 먹을 때, 찬 공기를 마실 때, 양치질을 할 때 또는 공연을 할 때 경험한 통증/불쾌의 강도를 평가하십시오. 제품을 처음 사용하기 시작한 이후로 상아질 과민성 통증/불쾌감을 유발하는 모든 습관/행동."
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
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4 주
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6주 차에 글로벌 주관적 VAS 점수
기간: 6주
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6주차에 참가자들은 VAS(Visual Analogue Scale) 척도에서 0에서 100 mm까지 단일 수직선을 표시하여 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불편감입니다.
참가자들은 다음과 같이 지시를 받았습니다: "최근 2주 동안 찬/뜨거운 음료 및/또는 음식을 마실 때, 달고 신 음식을 먹을 때, 찬 공기를 마실 때, 양치질을 할 때 또는 공연을 할 때 경험한 통증/불쾌의 강도를 평가하십시오. 제품을 처음 사용하기 시작한 이후로 상아질 과민성 통증/불쾌감을 유발하는 모든 습관/행동."
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Angela Hee, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
12027-019에 대한 임상 시험
-
Nalo Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...모병
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial Hospital알려지지 않은여포 림프종 | 맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 급성림프구성백혈병 | 미만성 대세포 림프종 | B세포 전림프구성 백혈병중국
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Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityKAEDI알려지지 않은
-
Antengene Therapeutics Limited종료됨