Alívio da sensibilidade dentária com dois enxaguatórios bucais
17 de junho de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Avaliação da eficácia de dois enxaguatórios bucais contendo oxalato de potássio para aliviar a hipersensibilidade dentinária
Este estudo é para pessoas com dentes sensíveis e envolve 6 visitas ao dentista durante 8 semanas. Durante as primeiras 2 semanas, todos escovarão os dentes apenas duas vezes ao dia com o creme dental com flúor fornecido.
Então você será designado para um grupo de bochechos se você se qualificar para continuar no estudo. Dois grupos receberão enxaguatório bucal com certa quantidade de ingrediente experimental e um grupo receberá enxaguatório bucal sem ingredientes experimentais. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos três grupos.
Nas próximas 6 semanas, você fará enxágue com o enxaguante bucal designado após a escovação. Um dentista examinará sua boca, dentes, língua e gengivas e verificará se há dentes sensíveis. Os investigadores verificarão se o enxaguatório bucal ajuda a reduzir a sensibilidade dentária durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto de ensaio clínico duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, de centro único e controlado.
Aproximadamente 200 adultos geralmente saudáveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão necessários serão inscritos para que 180 indivíduos (60 por grupo de tratamento) sejam razoavelmente esperados para concluir o estudo.
Os indivíduos terão seus tecidos moles/duros orais avaliados e serão avaliados quanto aos níveis de sensibilidade na triagem (visita 1), linha de base (visita 2), semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6.
Durante as duas primeiras semanas do estudo, os indivíduos serão instruídos a escovar os dentes por um minuto da maneira usual, duas vezes ao dia, usando o creme dental com flúor padrão fornecido.
Os indivíduos retornarão para o exame de linha de base e, após a qualificação com os critérios de entrada, serão atribuídos a um dos três grupos de tratamento.
Indivíduos qualificados serão instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia por um minuto da maneira usual, usando o creme dental com flúor padrão fornecido.
Os indivíduos serão instruídos a enxaguar duas vezes ao dia, após a escovação, com o enxaguante bucal fornecido por 60 segundos usando 10 ml ou 20 ml (dependendo do grupo de tratamento), por 6 semanas consecutivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade em boa saúde geral e bucal, sem alergia conhecida a produtos odontológicos ou cosméticos comerciais.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Vontade de usar os produtos atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade para consultas e probabilidade de concluir o ensaio clínico.
- Um mínimo de 2 dentes pré-molares, caninos e/ou incisivos naturais com superfícies faciais/bucais pontuadas livres de cárie que devem apresentar abrasão cervical e/ou erosão e/ou recessão gengival.
- Um mínimo de dois dentes elegíveis (pré-molares, caninos e/ou incisivos) com uma triagem (-2 semanas de linha de base) e pontuação de sensibilidade tátil de linha de base entre 10 - 50 gramas após a aplicação da sonda Yeaple e uma pontuação VAS de estímulo de ar frio de 30 - 80 mm em uma escala VAS de 100 mm serão seguidos como dentes de estudo durante o teste.
- Não devem ser selecionados mais de dois dentes elegíveis por quadrante, cada um separado por 2 outros dentes. Ausência de patologia oral significativa dos tecidos moles, com base no exame visual do dentista e a critério do investigador.
- Higiene oral adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais de negligência oral).
- Ausência de gengivite marginal grave, periodontite moderada/avançada (ADA Tipo III, IV) com base em exame clínico e critério do Investigador.
- Ausência de extenso cálculo supragengival.
Critério de exclusão:
- Voluntários que relatam histórico ou presença de distúrbios renais, cálculos renais, distúrbios alimentares, DRGE descontrolada, exposição alimentar ou ambiental excessiva a ácidos ou outras condições sistêmicas que predispõem à hipersensibilidade dentinária.
- Voluntários com doença médica crônica debilitante associada a episódios constantes ou intermitentes de dor diária.
- Uso diário prolongado (≥ 7 dias consecutivos) de analgésicos e quaisquer outros medicamentos que, a critério do Investigador, comprometessem a resposta das avaliações de hipersensibilidade.
- Voluntários que usaram qualquer clareador caseiro, produtos de clareamento ou fizeram um tratamento de clareamento profissional dentro de 4 semanas da visita de triagem.
- Uso de agentes dessensibilizantes, prescritos ou vendidos sem receita médica, dentro de oito semanas antes da consulta de triagem (quaisquer cremes dentais para sensibilidade, como Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, qualquer enxaguatório bucal e produtos de higiene bucal usados para o tratamento de hipersensibilidade dentinária).
- Os voluntários que durante o estudo receberão tratamento odontológico que pode afetar sua condição de hipersensibilidade dentinária (ou seja, profilaxia oral). O tratamento de emergência será permitido.
- Aqueles que requerem pré-medicação antibiótica antes de procedimentos odontológicos invasivos.
- Participação em um ensaio clínico odontológico envolvendo produtos de higiene bucal nos últimos 30 dias.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
- Dentes muito cariados, com bandas ortodônticas, pilares para próteses fixas ou removíveis, dentes coroados ou terceiros molares não serão incluídos no estudo.
- Cirurgia periodontal e tratamento ortodôntico nos últimos 3 meses.
- Tratamento restaurador extensivo (ou seja, dentes extensamente restaurados ou dentes com restauração(ões) estendendo-se para a área de teste) a critério do Investigador.
- Profilaxia dentária dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
- Dentes ou periodonto com patologia ou defeito susceptíveis de causar dor.
- Dentes com mobilidade clínica > grau 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PO-019
Enxaguante bucal sensível a oxalato de potássio a 1,40% sem flúor (12027-019)
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Enxágue com 10 mL por 60 segundos duas vezes ao dia após escovar da maneira usual por 1 minuto usando pelo menos uma tira de uma polegada da pasta de dente designada.
Outros nomes:
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Experimental: PO-020
Enxaguante bucal sensível a oxalato de potássio a 1,40% com flúor (12027-020)
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Enxágue com 20 mL por 60 segundos duas vezes ao dia após escovar da maneira usual por 1 minuto usando pelo menos uma tira de uma polegada da pasta de dente designada.
Outros nomes:
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Comparador Falso: PO-021
Enxaguante Bucal Controle de Veículo (sem oxalato de potássio e sem flúor) (12027-021)
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Enxágue com 10 mL por 60 segundos duas vezes ao dia após escovar da maneira usual por 1 minuto usando pelo menos uma tira de uma polegada da pasta de dente designada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de sensibilidade tátil na semana 6
Prazo: 6 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma sonda Yeaple.
A força na qual o desconforto foi sentido pelo participante foi registrada em uma escala de 10 a 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante, em cada visita.
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6 semanas
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Pontuação média de sensibilidade tátil na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma sonda Yeaple.
A força na qual o desconforto foi sentido pelo participante foi registrada em uma escala de 10 a 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante, em cada visita.
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4 semanas
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Pontuação média de sensibilidade tátil na semana 2
Prazo: 2 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma sonda Yeaple.
A força na qual o desconforto foi sentido pelo participante foi registrada em uma escala de 10 a 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante, em cada visita.
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2 semanas
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Pontuação média de sensibilidade tátil na semana 1
Prazo: 1 semana
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma sonda Yeaple.
A força na qual o desconforto foi sentido pelo participante foi registrada em uma escala de 10 a 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante, em cada visita.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS média de sensibilidade tátil na semana 1
Prazo: 1 semana
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Em cada visita, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado pela sonda Yeaple marcando uma única linha vertical em uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem dor/desconforto e 100 = Dor/desconforto intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
O investigador registrou uma pontuação VAS de 0 mm para os participantes que não sentiram desconforto na força máxima de 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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1 semana
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Pontuação VAS média de sensibilidade tátil na semana 2
Prazo: 2 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Em cada visita, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado pela sonda Yeaple marcando uma única linha vertical em uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem dor/desconforto e 100 = Dor/desconforto intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
O investigador registrou uma pontuação VAS de 0 mm para os participantes que não sentiram desconforto na força máxima de 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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2 semanas
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Pontuação VAS média de sensibilidade tátil na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Em cada visita, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado pela sonda Yeaple marcando uma única linha vertical em uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem dor/desconforto e 100 = Dor/desconforto intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
O investigador registrou uma pontuação VAS de 0 mm para os participantes que não sentiram desconforto na força máxima de 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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4 semanas
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Pontuação VAS média de sensibilidade tátil na semana 6
Prazo: 6 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Em cada visita, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado pela sonda Yeaple marcando uma única linha vertical em uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem dor/desconforto e 100 = Dor/desconforto intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
O investigador registrou uma pontuação VAS de 0 mm para os participantes que não sentiram desconforto na força máxima de 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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6 semanas
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Pontuação VAS média de estímulo de ar frio na semana 1
Prazo: 1 semana
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A sensibilidade dentária foi medida usando um estímulo de ar frio.
Ao serem avaliados, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado quando o ar frio foi direcionado para a raiz exposta de cada dente, marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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1 semana
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Pontuação VAS média de estímulo de ar frio na semana 2
Prazo: 2 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando um estímulo de ar frio.
Ao serem avaliados, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado quando o ar frio foi direcionado para a raiz exposta de cada dente, marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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2 semanas
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Pontuação VAS média de estímulo de ar frio na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando um estímulo de ar frio.
Ao serem avaliados, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado quando o ar frio foi direcionado para a raiz exposta de cada dente, marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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4 semanas
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Pontuação VAS média de estímulo de ar frio na semana 6
Prazo: 6 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando um estímulo de ar frio.
Ao serem avaliados, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado quando o ar frio foi direcionado para a raiz exposta de cada dente, marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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6 semanas
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Pontuação VAS Subjetiva Global na Semana 1
Prazo: 1 semana
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Na Semana 1, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
Os participantes foram instruídos da seguinte forma: "Por favor, avalie a intensidade da dor/desconforto que você sentiu na última semana ao beber bebidas e/ou alimentos frios/quentes, comer alimentos doces e azedos, respirar ar frio, escovar os dentes ou realizar qualquer hábitos/comportamentos que provocam sua dor/desconforto de hipersensibilidade dentinária desde que você começou a usar o produto."
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
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1 semana
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Pontuação EVA Subjetiva Global na Semana 2
Prazo: 2 semanas
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Na Semana 2, os participantes classificaram sua percepção da dor/desconforto experimentado marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
Os participantes foram instruídos da seguinte forma: "Por favor, avalie a intensidade da dor/desconforto que você experimentou nas últimas duas semanas ao beber bebidas e/ou alimentos frios/quentes, comer alimentos doces e azedos, respirar ar frio, escovar os dentes ou realizar quaisquer hábitos/comportamentos que provoquem sua dor/desconforto de hipersensibilidade dentinária desde que você começou a usar o produto."
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
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2 semanas
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Pontuação EVA Subjetiva Global na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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Na semana 4, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
Os participantes foram instruídos da seguinte forma: "Por favor, avalie a intensidade da dor/desconforto que você experimentou nas últimas duas semanas ao beber bebidas e/ou alimentos frios/quentes, comer alimentos doces e azedos, respirar ar frio, escovar os dentes ou realizar quaisquer hábitos/comportamentos que provoquem sua dor/desconforto de hipersensibilidade dentinária desde que você começou a usar o produto."
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
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4 semanas
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Pontuação VAS subjetiva global na semana 6
Prazo: 6 semanas
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Na Semana 6, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
Os participantes foram instruídos da seguinte forma: "Por favor, avalie a intensidade da dor/desconforto que você experimentou nas últimas duas semanas ao beber bebidas e/ou alimentos frios/quentes, comer alimentos doces e azedos, respirar ar frio, escovar os dentes ou realizar quaisquer hábitos/comportamentos que provoquem sua dor/desconforto de hipersensibilidade dentinária desde que você começou a usar o produto."
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Angela Hee, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOXDHY0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .