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两种漱口水缓解牙齿敏感

两种含草酸钾漱口水缓解牙本质过敏的疗效评价

这项研究针对牙齿敏感的人,涉及在 8 周内去看牙医 6 次。 在最初的 2 周内,每个人每天只需使用提供的含氟牙膏刷牙两次。

如果您有资格继续研究,您将被分配到漱口水组。 两组将使用含有一定量实验成分的漱口水,一组将使用不含实验成分的漱口水。 您将有均等的机会被分配到三个组中的任何一个。

在接下来的 6 周内,您将在刷牙后使用指定的漱口水漱口。 牙医会检查您的口腔、牙齿、舌头和牙龈,并检查是否有敏感牙齿。 研究人员将在研究期间查看漱口水是否有助于降低牙齿敏感性。

研究概览

详细说明

这是一项双盲、随机、平行组、单中心、对照临床试验设计。 将招募大约 200 名符合必要的纳入/排除标准的总体健康的成年人,以便合理预期 180 名受试者(每个治疗组 60 名)完成研究。 将对受试者的口腔软/硬组织进行评估,并将在筛选(访问 1)、基线(访问 2)、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 6 周时评估敏感性水平。 在研究的前两周,将指示受试者以通常的方式刷牙一分钟,每天使用提供的标准含氟牙膏刷牙两次。 受试者将返回进行基线检查,并且在符合进入标准后,将被分配到三个治疗组之一。 合格的受试者将被指示使用提供的标准氟化物牙膏以他们通常的方式每天刷牙两次,持续一分钟。 将指示受试者每天在刷牙后冲洗两次,使用提供的漱口水使用 10 毫升或 20 毫升(取决于治疗组)连续 6 周,持续 60 秒。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • BioSci Research America, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁的男性和女性,一般和口腔健康良好,对商业牙科产品或化妆品没有任何已知过敏。
  • 亲笔签名并注明日期的知情同意书证明受试者(或法律上可接受的代表)已被告知试验的所有相关方面
  • 根据说明使用指定产品的意愿、预约的可用性以及完成临床试验的可能性。
  • 至少 2 个天然前臼齿、犬齿和/或门齿,具有无腐烂的可刻痕面部/颊面,必须存在宫颈磨损和/或侵蚀和/或牙龈退缩。
  • 至少两颗符合条件的牙齿(前磨牙、尖牙和/或切牙),筛查(-2 周基线)和基线触觉敏感度评分在 10 - 50 克之间,在应用 Yeaple 探针后冷空气刺激 VAS 评分为 30 -在试验期间,100 毫米 VAS 刻度上的 80 毫米将作为研究牙齿。
  • 必须选择每个象限不超过两颗合格的牙齿,每颗牙齿由 2 颗其他牙齿隔开。没有明显的口腔软组织病理学,基于牙医的视觉检查并由研究者决定。
  • 足够的口腔卫生(即 每天刷牙并且没有口腔疏忽的迹象)。
  • 根据临床检查和研究者的判断,没有严重的边缘牙龈炎、中度/晚期牙周炎(ADA III、IV 型)。
  • 没有广泛的龈上结石。

排除标准:

  • 报告有肾脏疾病、肾结石、饮食失调、不受控制的胃食管反流病、过度饮食或环境接触酸或其他易患牙本质过敏的全身性疾病的病史或存在的志愿者。
  • 患有与持续或间歇性日常疼痛发作相关的慢性衰弱性疾病的志愿者。
  • 长期每天使用(≥ 连续 7 天)镇痛药和研究者酌情决定会影响超敏反应评估反应的任何其他药物。
  • 在筛选访问后的 4 周内使用过任何家庭护理漂白、美白产品或接受过专业漂白治疗的志愿者。
  • 在筛查访视前八周内使用处方或非处方脱敏剂(任何敏感牙膏,如 Crest Sensitivity、Sensodyne、Crest Pro-Health、Colgate Sensitivity Relief,任何漱口水和口腔护理产品,用于治疗牙本质过敏)。
  • 在研究期间将接受牙科治疗的志愿者可能会影响他们的牙本质过敏状况(即 口服预防)。 将允许进行紧急治疗。
  • 那些在侵入性牙科手术之前需要抗生素术前用药的人。
  • 在过去 30 天内参加过涉及口腔护理产品的牙科临床试验。
  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  • 研究中不包括严重龋齿、正畸带状牙齿、用于固定或可移动假体的基牙、冠牙或第三磨牙。
  • 前 3 个月内接受过牙周手术和正畸治疗。
  • 广泛的恢复性治疗(即 广泛修复的牙齿或修复体延伸到测试区域的牙齿),由研究者酌情决定。
  • 筛选访问前 2 周内进行牙科预防。
  • 有可能引起疼痛的病变或缺陷的牙齿或牙周组织。
  • 临床活动度 > 1 级的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PO-019
1.40% 不含氟化物的草酸钾敏感漱口水 (12027-019)
使用至少一英寸长的指定牙膏以常规方式刷牙 1 分钟后,每天两次用 10 mL 冲洗 60 秒。
其他名称:
  • 1.40% 不含氟化物的草酸钾敏感漱口水
实验性的:PO-020
含氟的 1.40% 草酸钾敏感漱口水 (12027-020)
在使用至少一英寸长的指定牙膏以正常方式刷牙 1 分钟后,每天两次用 20 mL 冲洗 60 秒。
其他名称:
  • 含氟的 1.40% 草酸钾敏感漱口水
假比较器:PO-021
载体对照漱口水(不含草酸钾和氟化物)(12027-021)
在使用至少一英寸长的指定牙膏按常规方式刷牙 1 分钟后,每天两次用 10 mL 冲洗 60 秒
其他名称:
  • 车辆控制漱口水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周的平均触觉灵敏度分数
大体时间:6周
使用 Yeaple 探针测量牙齿敏感度。 在 10-80 克的范围内记录参与者感到不适的力。 每个参与者的分数是通过在每次就诊时对该参与者的所有研究牙齿的分数求平均来计算的。
6周
第 4 周的平均触觉灵敏度分数
大体时间:4周
使用 Yeaple 探针测量牙齿敏感度。 在 10-80 克的范围内记录参与者感到不适的力。 每个参与者的分数是通过在每次就诊时对该参与者的所有研究牙齿的分数进行平均来计算的。
4周
第 2 周的平均触觉灵敏度分数
大体时间:2周
使用 Yeaple 探针测量牙齿敏感度。 在 10-80 克的范围内记录参与者感到不适的力。 每个参与者的分数是通过在每次就诊时对该参与者的所有研究牙齿的分数进行平均来计算的。
2周
第 1 周的平均触觉灵敏度分数
大体时间:1周
使用 Yeaple 探针测量牙齿敏感度。 在 10-80 克的范围内记录参与者感到不适的力。 每个参与者的分数是通过在每次就诊时对该参与者的所有研究牙齿的分数求平均来计算的。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 周的平均触觉灵敏度 VAS 评分
大体时间:1周
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量牙齿敏感度。 在每次访问中,参与者通过在 VAS 刻度上标记一条从 0 到 100 毫米的垂直线来评估他们对 Yeaple 探头所经历的疼痛/不适的感知,其中 0 = 无疼痛/不适,100 = 剧烈疼痛/不适。 牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度,并以毫米为单位记录 VAS 评分。 对于在 80 克的最大力下没有感到不适的参与者,研究者记录了 0 毫米的 VAS 评分。 每个参与者的分数是通过平均该参与者所有研究牙齿的分数来计算的。
1周
第 2 周的平均触觉灵敏度 VAS 评分
大体时间:2周
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量牙齿敏感度。 在每次访问中,参与者通过在 VAS 刻度上标记一条从 0 到 100 毫米的垂直线来评估他们对 Yeaple 探头所经历的疼痛/不适的感知,其中 0 = 无疼痛/不适,100 = 剧烈疼痛/不适。 牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度,并以毫米为单位记录 VAS 评分。 对于在 80 克的最大力下没有感到不适的参与者,研究者记录了 0 毫米的 VAS 评分。 每个参与者的分数是通过平均该参与者所有研究牙齿的分数来计算的。
2周
第 4 周的平均触觉灵敏度 VAS 评分
大体时间:4周
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量牙齿敏感度。 在每次访问中,参与者通过在 VAS 刻度上标记一条从 0 到 100 毫米的垂直线来评估他们对 Yeaple 探头所经历的疼痛/不适的感知,其中 0 = 无疼痛/不适,100 = 剧烈疼痛/不适。 牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度,并以毫米为单位记录 VAS 评分。 对于在 80 克的最大力下没有感到不适的参与者,研究者记录了 0 毫米的 VAS 评分。 每个参与者的分数是通过平均该参与者所有研究牙齿的分数来计算的。
4周
第 6 周的平均触觉灵敏度 VAS 评分
大体时间:6周
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量牙齿敏感度。 在每次访问中,参与者通过在 VAS 刻度上标记一条从 0 到 100 毫米的垂直线来评估他们对 Yeaple 探头所经历的疼痛/不适的感知,其中 0 = 无疼痛/不适,100 = 剧烈疼痛/不适。 牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度,并以毫米为单位记录 VAS 评分。 对于在 80 克的最大力下没有感到不适的参与者,研究者记录了 0 毫米的 VAS 评分。 每个参与者的分数是通过平均该参与者所有研究牙齿的分数来计算的。
6周
第 1 周的平均冷空气刺激 VAS 评分
大体时间:1周
使用冷空气刺激测量牙齿敏感度。 在进行评估时,参与者通过在视觉模拟量表 (VAS) 上标记一条垂直线从 0 到 100 毫米来评估他们对当冷空气被引导到每颗牙齿的暴露根部时所经历的疼痛/不适的感知,其中 0 =无疼痛/不适,100 = 剧烈疼痛/不适。 牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度,并以毫米为单位记录 VAS 评分。 每个参与者的分数是通过平均该参与者所有研究牙齿的分数来计算的。
1周
第 2 周的平均冷空气刺激 VAS 评分
大体时间:2周
使用冷空气刺激测量牙齿敏感度。 在进行评估时,参与者通过在视觉模拟量表 (VAS) 上标记一条垂直线从 0 到 100 毫米来评估他们对当冷空气被引导到每颗牙齿的暴露根部时所经历的疼痛/不适的感知,其中 0 =无疼痛/不适,100 = 剧烈疼痛/不适。 牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度,并以毫米为单位记录 VAS 评分。 每个参与者的分数是通过平均该参与者所有研究牙齿的分数来计算的。
2周
第 4 周的平均冷空气刺激 VAS 评分
大体时间:4周
使用冷空气刺激测量牙齿敏感度。 在进行评估时,参与者通过在视觉模拟量表 (VAS) 上标记一条垂直线从 0 到 100 毫米来评估他们对当冷空气被引导到每颗牙齿的暴露根部时所经历的疼痛/不适的感知,其中 0 =无疼痛/不适,100 = 剧烈疼痛/不适。 牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度,并以毫米为单位记录 VAS 评分。 每个参与者的分数是通过平均该参与者所有研究牙齿的分数来计算的。
4周
第 6 周的平均冷空气刺激 VAS 评分
大体时间:6周
使用冷空气刺激测量牙齿敏感度。 在进行评估时,参与者通过在视觉模拟量表 (VAS) 上标记一条垂直线从 0 到 100 毫米来评估他们对当冷空气被引导到每颗牙齿的暴露根部时所经历的疼痛/不适的感知,其中 0 =无疼痛/不适,100 = 剧烈疼痛/不适。 牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度,并以毫米为单位记录 VAS 评分。 每个参与者的分数是通过平均该参与者所有研究牙齿的分数来计算的。
6周
第 1 周的全球主观 VAS 评分
大体时间:1周
在第 1 周,参与者通过在视觉模拟量表 (VAS) 上标记一条从 0 到 100 毫米的垂直线来评估他们对疼痛/不适的感知,其中 0 = 无疼痛/不适,100 = 剧烈疼痛/不适。 参与者被指示如下:“请评价您在上周喝冷/热饮料和/或食物、吃酸甜食物、呼吸冷空气、刷牙或进行任何活动时所经历的疼痛/不适的强度自您第一次使用该产品以来引起牙本质过敏性疼痛/不适的习惯/行为。” 牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度,并以毫米为单位记录 VAS 评分。
1周
第 2 周的全球主观 VAS 评分
大体时间:2周
在第 2 周,参与者通过在视觉模拟量表 (VAS) 上标记一条从 0 到 100 毫米的垂直线来评估他们对所经历的疼痛/不适的感知,其中 0 = 无疼痛/不适,100 = 剧烈疼痛/不适。 参与者的指示如下:“请评价您在过去两周内饮用冷/热饮料和/或食物、吃酸甜食物、呼吸冷空气、刷牙或表演时所经历的疼痛/不适的强度自您第一次使用该产品以来引起牙本质过敏性疼痛/不适的任何习惯/行为。” 牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度,并以毫米为单位记录 VAS 评分。
2周
第 4 周的全球主观 VAS 评分
大体时间:4周
在第 4 周,参与者通过在视觉模拟量表 (VAS) 上标记一条从 0 到 100 毫米的垂直线来评估他们对所经历的疼痛/不适的感知,其中 0 = 无疼痛/不适,100 = 剧烈疼痛/不适。 参与者的指示如下:“请评价您在过去两周内饮用冷/热饮料和/或食物、吃酸甜食物、呼吸冷空气、刷牙或表演时所经历的疼痛/不适的强度自您第一次使用该产品以来引起牙本质过敏性疼痛/不适的任何习惯/行为。” 牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度,并以毫米为单位记录 VAS 评分。
4周
第 6 周的全球主观 VAS 评分
大体时间:6周
在第 6 周,参与者通过在视觉模拟量表 (VAS) 上标记一条从 0 到 100 毫米的垂直线来评估他们对所经历的疼痛/不适的感知,其中 0 = 无疼痛/不适,100 = 剧烈疼痛/不适。 参与者的指示如下:“请评价您在过去两周内饮用冷/热饮料和/或食物、吃酸甜食物、呼吸冷空气、刷牙或表演时所经历的疼痛/不适的强度自您第一次使用该产品以来引起牙本质过敏性疼痛/不适的任何习惯/行为。” 牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度,并以毫米为单位记录 VAS 评分。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Angela Hee、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月27日

首次发布 (估计)

2010年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月17日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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12027-019的临床试验

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