Soulagement de la sensibilité dentaire par deux bains de bouche
17 juin 2015 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Évaluation de l'efficacité de deux bains de bouche contenant de l'oxalate de potassium pour soulager l'hypersensibilité dentinaire
Cette étude s'adresse aux personnes ayant les dents sensibles et consiste à se rendre chez le dentiste pour 6 visites sur 8 semaines. Pendant les 2 premières semaines, tout le monde se brossera simplement les dents deux fois par jour avec le dentifrice au fluor fourni.
Ensuite, vous serez affecté à un groupe de rince-bouche si vous remplissez les conditions requises pour poursuivre l'étude. Deux groupes recevront un rince-bouche avec une certaine quantité d'un ingrédient expérimental et un groupe recevra un rince-bouche sans ingrédient expérimental. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un des trois groupes.
Pendant les 6 prochaines semaines, vous vous rincerez la bouche avec votre rince-bouche après le brossage. Un dentiste examinera votre bouche, vos dents, votre langue et vos gencives et vérifiera si vous avez des dents sensibles. Les enquêteurs verront si le rince-bouche aide à réduire la sensibilité dentaire au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique à double insu, randomisé, à groupes parallèles, unicentrique et contrôlé.
Environ 200 adultes généralement en bonne santé répondant aux critères d'inclusion/exclusion nécessaires seront inscrits, de sorte que 180 sujets (60 par groupe de traitement) devraient raisonnablement terminer l'étude.
Les sujets verront leurs tissus mous / durs oraux évalués et seront évalués pour les niveaux de sensibilité lors du dépistage (visite 1), de la ligne de base (visite 2), de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 6.
Au cours des deux premières semaines de l'étude, les sujets seront invités à se brosser les dents pendant une minute de leur manière habituelle, deux fois par jour en utilisant le dentifrice au fluorure standard fourni.
Les sujets reviendront pour l'examen de base et, une fois qualifiés avec les critères d'entrée, seront affectés à l'un des trois groupes de traitement.
Les sujets qualifiés seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant une minute de leur manière habituelle en utilisant le dentifrice au fluorure standard fourni.
Les sujets seront invités à se rincer deux fois par jour, après le brossage, avec le bain de bouche fourni pendant 60 secondes en utilisant 10 ml ou 20 ml (selon le groupe de traitement), pendant 6 semaines consécutives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- BioSci Research America, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans en bonne santé générale et bucco-dentaire sans aucune allergie connue aux produits dentaires ou cosmétiques commerciaux.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai
- Volonté d'utiliser les produits assignés conformément aux instructions, disponibilité pour les rendez-vous et probabilité de terminer l'essai clinique.
- Un minimum de 2 prémolaires, canines et/ou incisives naturelles avec des surfaces faciales/buccales sécables sans carie qui doivent présenter une abrasion cervicale et/ou une érosion et/ou une récession gingivale.
- Un minimum de deux dents éligibles (prémolaires, canines et/ou incisives) avec un score de dépistage (-2 semaines de base) et un score de sensibilité tactile de base entre 10 et 50 grammes après l'application de la sonde Yeaple et un score VAS de stimulus d'air froid de 30 - 80 mm sur une échelle EVA de 100 mm seront suivies comme dents d'étude pendant l'essai.
- Pas plus de deux dents éligibles par quadrant séparées chacune par 2 autres dents doivent être sélectionnées. Absence de pathologie significative des tissus mous buccaux, basée sur l'examen visuel du dentiste et à la discrétion de l'investigateur.
- Hygiène buccale adéquate (c.-à-d. se brosser les dents tous les jours et ne présentent aucun signe de négligence buccale).
- Absence de gingivite marginale sévère, parodontite modérée / avancée (ADA Type III, IV) sur la base d'un examen clinique et à la discrétion de l'investigateur.
- Absence de tartre supragingival étendu.
Critère d'exclusion:
- Les volontaires qui signalent des antécédents ou la présence de troubles rénaux, de calculs rénaux, de troubles de l'alimentation, de RGO incontrôlé, d'exposition alimentaire ou environnementale excessive aux acides ou d'autres conditions systémiques qui prédisposent à l'hypersensibilité dentinaire.
- Volontaires atteints d'une maladie médicale chronique débilitante associée à des épisodes constants ou intermittents de douleur quotidienne.
- Utilisation quotidienne à long terme (≥ 7 jours consécutifs) d'analgésiques et de tout autre médicament qui, à la discrétion de l'investigateur, compromettrait la réponse des évaluations d'hypersensibilité.
- Les volontaires qui ont utilisé des produits de blanchiment ou de blanchiment à domicile ou qui ont subi un traitement de blanchiment professionnel dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Utilisation d'agents désensibilisants, qu'ils soient prescrits ou en vente libre, dans les huit semaines précédant la visite de dépistage (tous les dentifrices sensibles tels que Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, tout rince-bouche et produits de soins bucco-dentaires utilisés pour le traitement de hypersensibilité dentinaire).
- Les volontaires qui, au cours de l'étude, recevront un traitement dentaire susceptible d'affecter leur état d'hypersensibilité dentinaire (c'est-à-dire prophylaxie orale). Les soins d'urgence seront autorisés.
- Ceux qui nécessitent une prémédication antibiotique avant les procédures dentaires invasives.
- Participation à un essai clinique dentaire impliquant des produits de soins bucco-dentaires au cours des 30 derniers jours.
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Les dents grossièrement cariées, à bagues orthodontiques, les dents piliers pour prothèses fixes ou amovibles, les dents couronnées ou les troisièmes molaires ne seront pas incluses dans l'étude.
- Chirurgie parodontale et traitement orthodontique dans les 3 mois précédents.
- Traitement de restauration extensif (c.-à-d. dents largement restaurées ou dents avec restauration(s) s'étendant dans la zone de test) à la discrétion de l'investigateur.
- Prophylaxie dentaire dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
- Dents ou parodonte présentant une pathologie ou un défaut susceptible de provoquer des douleurs.
- Dents avec mobilité clinique > grade 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PO-019
Rince-bouche sensible à l'oxalate de potassium à 1,40 % sans fluorure (12027-019)
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Rincer avec 10 ml pendant 60 secondes deux fois par jour après le brossage de votre manière habituelle pendant 1 minute en utilisant au moins une bande d'un pouce du dentifrice attribué.
Autres noms:
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Expérimental: PO-020
Rince-bouche sensible à l'oxalate de potassium à 1,40 % avec fluorure (12027-020)
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Rincez avec 20 ml pendant 60 secondes deux fois par jour après le brossage de votre manière habituelle pendant 1 minute en utilisant au moins une bande d'un pouce du dentifrice attribué.
Autres noms:
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Comparateur factice: PO-021
Rince-bouche de contrôle véhicule (sans oxalate de potassium et sans fluorure) (12027-021)
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Rincer avec 10 ml pendant 60 secondes deux fois par jour après le brossage de la manière habituelle pendant 1 minute en utilisant au moins une bande d'un pouce du dentifrice attribué
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de sensibilité tactile à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une sonde Yeaple.
La force à laquelle l'inconfort a été ressenti par le participant a été enregistrée sur une échelle de 10 à 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant, à chaque visite.
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6 semaines
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Score moyen de sensibilité tactile à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une sonde Yeaple.
La force à laquelle l'inconfort a été ressenti par le participant a été enregistrée sur une échelle de 10 à 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant, à chaque visite.
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4 semaines
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Score moyen de sensibilité tactile à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une sonde Yeaple.
La force à laquelle l'inconfort a été ressenti par le participant a été enregistrée sur une échelle de 10 à 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant, à chaque visite.
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2 semaines
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Score moyen de sensibilité tactile à la semaine 1
Délai: 1 semaine
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une sonde Yeaple.
La force à laquelle l'inconfort a été ressenti par le participant a été enregistrée sur une échelle de 10 à 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant, à chaque visite.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score EVA moyen de la sensibilité tactile à la semaine 1
Délai: 1 semaine
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
À chaque visite, les participants ont évalué leur perception de la douleur/l'inconfort ressenti par la sonde Yeaple en marquant une seule ligne verticale sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/Inconfort et 100 = Douleur/Inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
L'investigateur a enregistré un score VAS de 0 mm pour les participants qui n'ont pas ressenti d'inconfort à la force maximale de 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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1 semaine
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Score EVA moyen de la sensibilité tactile à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
À chaque visite, les participants ont évalué leur perception de la douleur/l'inconfort ressenti par la sonde Yeaple en marquant une seule ligne verticale sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/Inconfort et 100 = Douleur/Inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
L'investigateur a enregistré un score VAS de 0 mm pour les participants qui n'ont pas ressenti d'inconfort à la force maximale de 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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2 semaines
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Score EVA moyen de la sensibilité tactile à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
À chaque visite, les participants ont évalué leur perception de la douleur/l'inconfort ressenti par la sonde Yeaple en marquant une seule ligne verticale sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/Inconfort et 100 = Douleur/Inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
L'investigateur a enregistré un score VAS de 0 mm pour les participants qui n'ont pas ressenti d'inconfort à la force maximale de 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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4 semaines
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Score EVA moyen de la sensibilité tactile à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
À chaque visite, les participants ont évalué leur perception de la douleur/l'inconfort ressenti par la sonde Yeaple en marquant une seule ligne verticale sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/Inconfort et 100 = Douleur/Inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
L'investigateur a enregistré un score VAS de 0 mm pour les participants qui n'ont pas ressenti d'inconfort à la force maximale de 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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6 semaines
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Score VAS moyen de stimulation de l'air froid à la semaine 1
Délai: 1 semaine
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La sensibilité des dents a été mesurée à l'aide d'un stimulus à air froid.
Lors de l'évaluation, les participants ont évalué leur perception de la douleur/inconfort ressenti lorsque l'air froid était dirigé vers la racine exposée de chaque dent en marquant une seule ligne verticale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/inconfort et 100 = douleur/inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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1 semaine
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Score VAS moyen de stimulation de l'air froid à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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La sensibilité des dents a été mesurée à l'aide d'un stimulus à air froid.
Lors de l'évaluation, les participants ont évalué leur perception de la douleur/inconfort ressenti lorsque l'air froid était dirigé vers la racine exposée de chaque dent en marquant une seule ligne verticale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/inconfort et 100 = douleur/inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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2 semaines
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Score VAS moyen de stimulation de l'air froid à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La sensibilité des dents a été mesurée à l'aide d'un stimulus à air froid.
Lors de l'évaluation, les participants ont évalué leur perception de la douleur/inconfort ressenti lorsque l'air froid était dirigé vers la racine exposée de chaque dent en marquant une seule ligne verticale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/inconfort et 100 = douleur/inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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4 semaines
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Score VAS moyen de stimulation de l'air froid à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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La sensibilité des dents a été mesurée à l'aide d'un stimulus à air froid.
Lors de l'évaluation, les participants ont évalué leur perception de la douleur/inconfort ressenti lorsque l'air froid était dirigé vers la racine exposée de chaque dent en marquant une seule ligne verticale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/inconfort et 100 = douleur/inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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6 semaines
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Score EVA global subjectif à la semaine 1
Délai: 1 semaine
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À la semaine 1, les participants ont évalué leur perception de la douleur/de l'inconfort ressentis en marquant une seule ligne verticale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 = aucune douleur/inconfort et 100 = douleur/inconfort intense.
Les participants ont reçu les instructions suivantes : "Veuillez évaluer l'intensité de la douleur/de l'inconfort que vous avez ressenti au cours de la semaine dernière en buvant des boissons et/ou des aliments froids/chauds, en mangeant des aliments aigre-doux, en respirant de l'air froid, en vous brossant les dents ou en effectuant habitudes/comportements qui sollicitent votre douleur/inconfort d'hypersensibilité dentinaire depuis que vous avez commencé à utiliser le produit."
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
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1 semaine
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Score EVA global subjectif à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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À la semaine 2, les participants ont évalué leur perception de la douleur/l'inconfort ressenti en marquant une seule ligne verticale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 = aucune douleur/inconfort et 100 = douleur/inconfort intense.
Les participants ont reçu les instructions suivantes : "Veuillez évaluer l'intensité de la douleur/de l'inconfort que vous avez ressenti au cours des deux dernières semaines en buvant des boissons et/ou des aliments froids/chauds, en mangeant des aliments aigre-doux, en respirant de l'air froid, en vous brossant les dents ou en jouant toutes les habitudes/comportements qui sollicitent votre douleur/inconfort d'hypersensibilité dentinaire depuis que vous avez commencé à utiliser le produit."
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
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2 semaines
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Score EVA global subjectif à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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À la semaine 4, les participants ont évalué leur perception de la douleur/de l'inconfort ressenti en marquant une seule ligne verticale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 = aucune douleur/inconfort et 100 = douleur/inconfort intense.
Les participants ont reçu les instructions suivantes : "Veuillez évaluer l'intensité de la douleur/de l'inconfort que vous avez ressenti au cours des deux dernières semaines en buvant des boissons et/ou des aliments froids/chauds, en mangeant des aliments aigre-doux, en respirant de l'air froid, en vous brossant les dents ou en jouant toutes les habitudes/comportements qui sollicitent votre douleur/inconfort d'hypersensibilité dentinaire depuis que vous avez commencé à utiliser le produit."
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
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4 semaines
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Score EVA global subjectif à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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À la semaine 6, les participants ont évalué leur perception de la douleur/de l'inconfort ressenti en marquant une seule ligne verticale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 = aucune douleur/inconfort et 100 = douleur/inconfort intense.
Les participants ont reçu les instructions suivantes : "Veuillez évaluer l'intensité de la douleur/de l'inconfort que vous avez ressenti au cours des deux dernières semaines en buvant des boissons et/ou des aliments froids/chauds, en mangeant des aliments aigre-doux, en respirant de l'air froid, en vous brossant les dents ou en jouant toutes les habitudes/comportements qui sollicitent votre douleur/inconfort d'hypersensibilité dentinaire depuis que vous avez commencé à utiliser le produit."
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Angela Hee, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Première publication (Estimation)
28 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOXDHY0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .