- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01133379
Tandfølsomhedslindring med to mundskylninger
Evaluering af effektiviteten af to mundskylleholdige kaliumoxalat til lindring af dentinal overfølsomhed
Denne undersøgelse er for personer med følsomme tænder og involverer at gå til tandlægen i 6 besøg over 8 uger. I løbet af de første 2 uger skal alle blot børste tænder to gange om dagen med den medfølgende fluortandpasta.
Så vil du blive tilknyttet en mundskyllegruppe, hvis du kvalificerer dig til at fortsætte på studiet. To grupper får mundskyl med en vis mængde af en eksperimentel ingrediens, og en gruppe får en mundskyl uden eksperimentelle ingredienser. Du vil have samme chance for at blive tildelt en af de tre grupper.
I de næste 6 uger vil du skylle med din tildelte mundskyl efter børstning. En tandlæge vil se på din mund, tænder, tunge og tandkød og tjekke for følsomme tænder. Efterforskerne vil se, om mundskylningen hjælper med at reducere tandfølsomheden under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der er mindst 18 år gamle, i god almen og oral sundhed uden nogen kendt allergi over for kommercielle tandprodukter eller kosmetik.
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
- Vilje til at bruge de tildelte produkter i henhold til instruktionerne, tilgængelighed til aftaler og sandsynlighed for at gennemføre det kliniske forsøg.
- Mindst 2 naturlige præmolarer, hjørnetænder og/eller fortænder med forfaldsfrie skærbare ansigts-/bukkaloverflader, som skal fremvise cervikal afskrabning og/eller erosion og/eller tandkødsrecession.
- Mindst to egnede tænder (præmolarer, hjørnetænder og/eller fortænder) med en screening (-2 ugers baseline) og baseline taktil sensitivitetsscore på mellem 10 - 50 gram efter påføring af Yeaple-sonden og en koldluftstimulus VAS-score på 30 - 80 mm på en 100 mm VAS-skala vil blive fulgt som undersøgelsestænder under forsøget.
- Der må ikke vælges mere end to egnede tænder pr. kvadrant, hver adskilt af 2 andre tænder. Fravær af signifikant oral bløddelspatologi, baseret på tandlægens visuelle undersøgelse og efter investigatorens skøn.
- Tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. børste tænder dagligt og udviser ingen tegn på oral forsømmelse).
- Fravær af svær marginal tandkødsbetændelse, moderat/avanceret parodontitis (ADA Type III, IV) baseret på en klinisk undersøgelse og skøn fra investigator.
- Fravær af omfattende supragingival calculus.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, der rapporterer historie eller tilstedeværelse af nyrelidelser, nyresten, spiseforstyrrelser, ukontrolleret GERD, overdreven diæt- eller miljøeksponering for syrer eller andre systemiske tilstande, der er disponerende for dentinal overfølsomhed.
- Frivillige med kronisk medicinsk invaliderende sygdom forbundet med konstante eller intermitterende episoder med daglig smerte.
- Langvarig daglig brug (≥ 7 dage i træk) af analgetika og andre lægemidler, som efter investigatorens skøn ville kompromittere responsen på overfølsomhedsvurderingerne.
- Frivillige, der har brugt nogen form for hjemmeplejeblegning, blegningsprodukter eller har fået en professionel blegebehandling inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
- Brug af desensibiliserende midler, uanset om det er ordineret eller i håndkøb inden for otte uger før screeningsbesøget (enhver sensitiv tandpasta som Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, mundskyl og mundplejeprodukter, der anvendes til behandling af dentin overfølsomhed).
- Frivillige, som under undersøgelsen vil modtage tandbehandling, som kan påvirke deres tandoverfølsomhedstilstand (dvs. oral profylakse). Akut behandling vil være tilladt.
- Dem, der kræver antibiotisk præmedicinering før invasive tandbehandlinger.
- Deltagelse i et klinisk tandforsøg med mundplejeprodukter inden for de seneste 30 dage.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af studiet.
- Tænder, der er groft karies, ortodontisk båndede, abutment-tænder til faste eller aftagelige proteser, kronede tænder eller tredje kindtænder vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Paradentosekirurgi og ortodontisk behandling inden for de foregående 3 måneder.
- Omfattende genoprettende behandling (dvs. omfattende restaurerede tænder eller tænder med restaurering(er), der strækker sig ind i testområdet) efter efterforskerens skøn.
- Tandprofylakse inden for 2 uger før screeningsbesøg.
- Tænder eller parodontium med patologi eller defekt, der kan forårsage smerte.
- Tænder med klinisk mobilitet > grad 1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PO-019
1,40 % kaliumoxalat følsom mundskyl uden fluor (12027-019)
|
Skyl med 10 ml i 60 sekunder to gange dagligt efter børstning på din sædvanlige måde i 1 minut ved at bruge mindst en tomme strimmel af den tildelte tandpasta.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PO-020
1,40 % kaliumoxalat følsom mundskyl med fluor (12027-020)
|
Skyl med 20 ml i 60 sekunder to gange dagligt efter børstning på din sædvanlige måde i 1 minut ved at bruge mindst en tomme strimmel af den tildelte tandpasta.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: PO-021
Vehicle Control Mundskylle (uden kaliumoxalat og uden fluor) (12027-021)
|
Skyl med 10 ml i 60 sekunder to gange dagligt efter børstning på din sædvanlige måde i 1 minut ved at bruge mindst en tomme strimmel af den tildelte tandpasta
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig taktil følsomhedsscore i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en Yeaple-sonde.
Den kraft, hvorved ubehag føltes af deltageren, blev registreret på en skala fra 10-80 gram.
Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager ved hvert besøg.
|
6 uger
|
|
Gennemsnitlig taktil følsomhedsscore i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en Yeaple-sonde.
Den kraft, hvorved ubehag føltes af deltageren, blev registreret på en skala fra 10-80 gram.
Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager ved hvert besøg.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig taktil følsomhedsscore i uge 2
Tidsramme: 2 uger
|
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en Yeaple-sonde.
Den kraft, hvorved ubehag føltes af deltageren, blev registreret på en skala fra 10-80 gram.
Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager ved hvert besøg.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig taktil følsomhedsscore i uge 1
Tidsramme: En uge
|
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en Yeaple-sonde.
Den kraft, hvorved ubehag føltes af deltageren, blev registreret på en skala fra 10-80 gram.
Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager ved hvert besøg.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig taktil følsomhed VAS-score i uge 1
Tidsramme: En uge
|
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
Ved hvert besøg vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget oplevet fra Yeaple-sonden ved at markere en enkelt lodret linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tandoptageren målte længden af linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm.
Efterforskeren registrerede en VAS-score på 0 mm for deltagere, der ikke oplevede ubehag ved den maksimale kraft på 80 gram.
Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
|
En uge
|
|
Gennemsnitlig taktil følsomhed VAS-score i uge 2
Tidsramme: 2 uger
|
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
Ved hvert besøg vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget oplevet fra Yeaple-sonden ved at markere en enkelt lodret linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tandoptageren målte længden af linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm.
Efterforskeren registrerede en VAS-score på 0 mm for deltagere, der ikke oplevede ubehag ved den maksimale kraft på 80 gram.
Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig taktil følsomhed VAS-score i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
Ved hvert besøg vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget oplevet fra Yeaple-sonden ved at markere en enkelt lodret linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tandoptageren målte længden af linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm.
Efterforskeren registrerede en VAS-score på 0 mm for deltagere, der ikke oplevede ubehag ved den maksimale kraft på 80 gram.
Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig taktil følsomhed VAS-score i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
Ved hvert besøg vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget oplevet fra Yeaple-sonden ved at markere en enkelt lodret linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tandoptageren målte længden af linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm.
Efterforskeren registrerede en VAS-score på 0 mm for deltagere, der ikke oplevede ubehag ved den maksimale kraft på 80 gram.
Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
|
6 uger
|
|
Gennemsnitlig koldluftstimulus VAS-score i uge 1
Tidsramme: En uge
|
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en kold luftstimulus.
Da de blev vurderet, vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget, der oplevedes, når kold luft blev rettet mod den blottede rod af hver tand ved at markere en enkelt lodret linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tandoptageren målte længden af linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm.
Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
|
En uge
|
|
Gennemsnitlig koldluftstimulus VAS-score i uge 2
Tidsramme: 2 uger
|
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en kold luftstimulus.
Da de blev vurderet, vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget, der oplevedes, når kold luft blev rettet mod den blottede rod af hver tand ved at markere en enkelt lodret linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tandoptageren målte længden af linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm.
Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig koldluftstimulus VAS-score i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en kold luftstimulus.
Da de blev vurderet, vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget, der oplevedes, når kold luft blev rettet mod den blottede rod af hver tand ved at markere en enkelt lodret linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tandoptageren målte længden af linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm.
Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig koldluftstimulus VAS-score i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en kold luftstimulus.
Da de blev vurderet, vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget, der oplevedes, når kold luft blev rettet mod den blottede rod af hver tand ved at markere en enkelt lodret linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tandoptageren målte længden af linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm.
Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
|
6 uger
|
|
Global subjektiv VAS-score i uge 1
Tidsramme: En uge
|
I uge 1 vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget ved at markere en enkelt lodret linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Deltagerne blev instrueret som følger: "Vurder venligst intensiteten af den smerte/ubehag, du har oplevet i den sidste uge, når du drikker kolde/varme drikke og/eller madvarer, spiser sød og sur mad, trækker vejret kold luft, børster tænder eller udfører evt. vaner/adfærd, der tilskynder din tandoverfølsomhed til smerte/ubehag, siden du først begyndte at bruge produktet."
Tandoptageren målte længden af linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm.
|
En uge
|
|
Global subjektiv VAS-score i uge 2
Tidsramme: 2 uger
|
I uge 2 vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget ved at markere en enkelt lodret linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Deltagerne blev instrueret som følger: "Vurder venligst intensiteten af den smerte/ubehag, du har oplevet i de sidste to uger, når du drikker kolde/varme drikke og/eller madvarer, spiser sød og sur mad, trækker vejret kold luft, børster tænder eller optræder. enhver vane/adfærd, der fremkalder din tandoverfølsomhedssmerte/ubehag, siden du først begyndte at bruge produktet."
Tandoptageren målte længden af linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm.
|
2 uger
|
|
Global subjektiv VAS-score i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
I uge 4 vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget ved at markere en enkelt lodret linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Deltagerne blev instrueret som følger: "Vurder venligst intensiteten af den smerte/ubehag, du har oplevet i de sidste to uger, når du drikker kolde/varme drikke og/eller madvarer, spiser sød og sur mad, trækker vejret kold luft, børster tænder eller optræder. enhver vane/adfærd, der fremkalder din tandoverfølsomhedssmerte/ubehag, siden du først begyndte at bruge produktet."
Tandoptageren målte længden af linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm.
|
4 uger
|
|
Global subjektiv VAS-score i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
I uge 6 vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget ved at markere en enkelt lodret linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Deltagerne blev instrueret som følger: "Vurder venligst intensiteten af den smerte/ubehag, du har oplevet i de sidste to uger, når du drikker kolde/varme drikke og/eller madvarer, spiser sød og sur mad, trækker vejret kold luft, børster tænder eller optræder. enhver vane/adfærd, der fremkalder din tandoverfølsomhedssmerte/ubehag, siden du først begyndte at bruge produktet."
Tandoptageren målte længden af linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Angela Hee, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOXDHY0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Ivoclar Vivadent AGIkke rekrutterer endnuDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midlerLiechtenstein
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan Universitynecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)Afsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler | Dentinhypersensitivitet, ikke-kariøse cervikale læsionerEgypten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAfsluttetDentin BridgeEgypten
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoUkendt
Kliniske forsøg med 12027-019
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetMundtlige manifestationerForenede Stater
-
TakedaAfsluttetCoronavirus sygdom (COVID-19)Japan
-
Optinose US Inc.Afsluttet
-
TakedaAfsluttetForebyggelse af infektionssygdomme forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Japan
-
Nalo Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEGFR-mutationsrelaterede tumorerKorea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutteringB-celle leukæmi | B-celle lymfom | B-celle tumorerKina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdAfsluttetAvancerede maligne tumorerKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalUkendtFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Diffust storcellet lymfom | B-celle prolymfocytisk leukæmiKina
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityKAEDIUkendtB-celle lymfom | B-celle Akut Lymfoblastisk LeukæmiKina
-
Antengene Therapeutics LimitedAfsluttetSolid tumor, non-Hodgkins lymfomKina, Taiwan