Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannsensitivitetsavlastning med to munnskyllinger

Evaluering av effekten av to kaliumoksalatholdige munnskyll for å lindre tannoverfølsomhet

Denne studien er for personer med sensitive tenner og innebærer å gå til tannlegen for 6 besøk over 8 uker. I løpet av de første 2 ukene vil alle bare pusse tennene to ganger om dagen med fluortannkremen som følger med.

Deretter vil du bli tildelt en munnvannsgruppe dersom du kvalifiserer til å fortsette i studiet. To grupper vil få munnvann med en viss mengde av en eksperimentell ingrediens og en gruppe vil få et munnvann uten eksperimentelle ingredienser. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt en av de tre gruppene.

I de neste 6 ukene vil du skylle med tildelt munnvann etter børsting. En tannlege vil se på munnen, tennene, tungen og tannkjøttet og se etter sensitive tenner. Etterforskerne vil se om munnvannet bidrar til å redusere tannfølsomheten under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, enkeltsenter, kontrollert klinisk studiedesign. Omtrent 200 generelt friske voksne som oppfyller de nødvendige inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert slik at 180 personer (60 per behandlingsgruppe) med rimelighet kan forventes å fullføre studien. Forsøkspersonene vil få sitt orale myke/harde vev vurdert og vil bli evaluert for sensitivitetsnivåer ved screening (besøk 1), baseline (besøk 2), uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6. I løpet av de to første ukene av studien vil forsøkspersonene bli instruert til å pusse tennene i ett minutt på vanlig måte, to ganger daglig med den medfølgende standard fluortannkremen. Forsøkspersonene vil returnere til baseline-eksamenen, og etter kvalifisering med opptakskriterier, vil de bli tildelt en av tre behandlingsgrupper. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli bedt om å pusse tennene sine to ganger daglig i ett minutt på vanlig måte med den medfølgende standard fluortannkremen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle to ganger daglig, etter børsting, med den medfølgende munnskyllingen i 60 sekunder med 10 ml eller 20 ml (avhengig av behandlingsgruppen), i 6 påfølgende uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner minst 18 år i god generell helse og oral helse uten noen kjent allergi mot kommersielle tannprodukter eller kosmetikk.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
  • Vilje til å bruke de tildelte produktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet for avtaler og sannsynlighet for å fullføre den kliniske utprøvingen.
  • Minst 2 naturlige premolarer, hjørnetenner og/eller fortenner med forfallsfrie, skjærbare ansikts-/bukkaloverflater som må presentere cervikal slitasje og/eller erosjon og/eller gingival resesjon.
  • Minimum to kvalifiserte tenner (premolarer, hjørnetenner og/eller fortenner) med en screening (-2 ukers baseline) og baseline taktil sensitivitetsscore på mellom 10 - 50 gram etter påføring av Yeaple-sonden og en kaldluftstimulus VAS-score på 30 - 80 mm på en 100 mm VAS-skala vil bli fulgt som studietenner under forsøket.
  • Det må ikke velges mer enn to kvalifiserte tenner per kvadrant hver atskilt med 2 andre tenner. Fravær av signifikant oral bløtvevspatologi, basert på tannlegens visuelle undersøkelse og etter utrederens skjønn.
  • Tilstrekkelig munnhygiene (dvs. pusser tennene daglig og viser ingen tegn på oral omsorgssvikt).
  • Fravær av alvorlig marginal gingivitt, moderat/avansert periodontitt (ADA Type III, IV) basert på en klinisk undersøkelse og skjønn av etterforskeren.
  • Fravær av omfattende supragingival kalkulus.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige som rapporterer historie eller tilstedeværelse av nyrelidelser, nyrestein, spiseforstyrrelser, ukontrollert GERD, overdreven diett- eller miljøeksponering for syrer eller andre systemiske tilstander som disponerer for dentinal overfølsomhet.
  • Frivillige med kronisk medisinsk invalidiserende sykdom assosiert med konstante eller intermitterende episoder med daglig smerte.
  • Langvarig daglig bruk (≥ 7 påfølgende dager) av analgetika og andre medikamenter som etter etterforskerens skjønn ville kompromittere responsen til overfølsomhetsvurderingene.
  • Frivillige som har brukt bleke-, blekings-, bleke- og blekeprodukter for hjemmepleie eller har hatt en profesjonell blekebehandling innen 4 uker etter screeningbesøket.
  • Bruk av desensibiliserende midler enten det er foreskrevet eller reseptfritt innen åtte uker før screeningbesøket (enhver sensitiv tannkrem som Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, munnvann og munnpleieprodukter som brukes til behandling av dentin overfølsomhet).
  • Frivillige som i løpet av studien vil motta tannbehandling som kan påvirke deres tannoverfølsomhetstilstand (dvs. oral profylakse). Akuttbehandling vil bli tillatt.
  • De som trenger antibiotika premedisinering før invasive tannprosedyrer.
  • Deltakelse i en tannlegestudie som involverer munnpleieprodukter i løpet av de siste 30 dagene.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
  • Tenner som er grovt karies, kjeveortopedisk bånd, støtende tenner for faste eller avtakbare proteser, kronede tenner eller tredje jeksler vil ikke bli inkludert i studien.
  • Periodontal kirurgi og kjeveortopedisk behandling innen siste 3 måneder.
  • Omfattende gjenopprettende behandling (dvs. omfattende restaurerte tenner eller tenner med restaurering(er) som strekker seg inn i testområdet) etter etterforskerens skjønn.
  • Tannprofylakse innen 2 uker før screeningbesøk.
  • Tenner eller periodontium med patologi eller defekt som kan forårsake smerte.
  • Tenner med klinisk mobilitet > grad 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PO-019
1,40 % kaliumoksalat sensitiv munnvann uten fluor (12027-019)
Skyll med 10 ml i 60 sekunder to ganger daglig etter børsting på vanlig måte i 1 minutt med minst en tomme stripe av den tilordnede tannkremen.
Andre navn:
  • 1,40% Kaliumoksalat Sensitive Munnvann uten fluor
Eksperimentell: PO-020
1,40 % kaliumoksalat sensitiv munnvann med fluor (12027-020)
Skyll med 20 ml i 60 sekunder to ganger daglig etter børsting på vanlig måte i 1 minutt med minst en tomme stripe av den tilordnede tannkremen.
Andre navn:
  • 1,40 % Kaliumoksalat Sensitive Munnvann med fluor
Sham-komparator: PO-021
Vehicle Control Munnskyllevann (uten kaliumoksalat og uten fluor) (12027-021)
Skyll med 10 ml i 60 sekunder to ganger daglig etter børsting på vanlig måte i 1 minutt med minst en tomme stripe av den tildelte tannkremen
Andre navn:
  • Munnskyllevann for kjøretøykontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig taktil følsomhetspoeng ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
Tannfølsomhet ble målt med en Yeaple-sonde. Kraften som ubehag føltes av deltakeren ble registrert på en skala fra 10-80 gram. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet for alle studietennene for den deltakeren, ved hvert besøk.
6 uker
Gjennomsnittlig taktil følsomhetspoeng i uke 4
Tidsramme: 4 uker
Tannfølsomhet ble målt med en Yeaple-sonde. Kraften som ubehag føltes av deltakeren ble registrert på en skala fra 10-80 gram. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet for alle studietennene for den deltakeren, ved hvert besøk.
4 uker
Gjennomsnittlig taktil sensitivitetspoeng i uke 2
Tidsramme: 2 uker
Tannfølsomhet ble målt med en Yeaple-sonde. Kraften som ubehag føltes av deltakeren ble registrert på en skala fra 10-80 gram. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet for alle studietennene for den deltakeren, ved hvert besøk.
2 uker
Gjennomsnittlig taktil sensitivitetspoeng ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
Tannfølsomhet ble målt med en Yeaple-sonde. Kraften som ubehag føltes av deltakeren ble registrert på en skala fra 10-80 gram. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet for alle studietennene for den deltakeren, ved hvert besøk.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig VAS-score for taktil følsomhet ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS). Ved hvert besøk vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd fra Yeaple-sonden ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm. Etterforskeren registrerte en VAS-score på 0 mm for deltakere som ikke opplevde ubehag ved maksimal kraft på 80 gram. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
1 uke
Gjennomsnittlig VAS-score for taktil følsomhet ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS). Ved hvert besøk vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd fra Yeaple-sonden ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm. Etterforskeren registrerte en VAS-score på 0 mm for deltakere som ikke opplevde ubehag ved maksimal kraft på 80 gram. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
2 uker
Gjennomsnittlig VAS-score for taktil følsomhet ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS). Ved hvert besøk vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd fra Yeaple-sonden ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm. Etterforskeren registrerte en VAS-score på 0 mm for deltakere som ikke opplevde ubehag ved maksimal kraft på 80 gram. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
4 uker
Gjennomsnittlig VAS-score for taktil følsomhet ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS). Ved hvert besøk vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd fra Yeaple-sonden ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm. Etterforskeren registrerte en VAS-score på 0 mm for deltakere som ikke opplevde ubehag ved maksimal kraft på 80 gram. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
6 uker
Gjennomsnittlig kaldluftstimulus VAS-poengsum ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Cold Air Stimulus. Når de ble vurdert, vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd når kald luft ble rettet mot den eksponerte roten av hver tann ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
1 uke
Gjennomsnittlig kaldluftstimulus VAS-poengsum ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Cold Air Stimulus. Når de ble vurdert, vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd når kald luft ble rettet mot den eksponerte roten av hver tann ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
2 uker
Gjennomsnittlig kaldluftstimulus VAS-poengsum ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Cold Air Stimulus. Når de ble vurdert, vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd når kald luft ble rettet mot den eksponerte roten av hver tann ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
4 uker
Gjennomsnittlig kaldluftstimulus VAS-poengsum ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Cold Air Stimulus. Når de ble vurdert, vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd når kald luft ble rettet mot den eksponerte roten av hver tann ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
6 uker
Global subjektiv VAS-poengsum ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
Ved uke 1 vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Deltakerne ble instruert som følger: «Vennligst ranger intensiteten av smerten/ubehaget du har opplevd den siste uken når du drikker kalde/varme drikker og/eller mat, spiser søt og sur mat, puster kald luft, pusser tennene eller utfører evt. vaner/atferd som gir deg dentinale overfølsomhetssmerter/ubehag siden du først begynte å bruke produktet." Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
1 uke
Global subjektiv VAS-poengsum ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
I uke 2 vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Deltakerne ble instruert som følger: «Vennligst vurdere intensiteten av smerten/ubehaget du har opplevd de siste to ukene når du drikker kalde/varme drikker og/eller mat, spiser søt og sur mat, puster kald luft, pusser tennene eller presterer alle vaner/atferder som gir smerter/ubehag ved tannoverfølsomhet siden du først begynte å bruke produktet." Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
2 uker
Global subjektiv VAS-poengsum ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
I uke 4 vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Deltakerne ble instruert som følger: «Vennligst vurdere intensiteten av smerten/ubehaget du har opplevd de siste to ukene når du drikker kalde/varme drikker og/eller mat, spiser søt og sur mat, puster kald luft, pusser tennene eller presterer alle vaner/atferder som gir smerter/ubehag ved tannoverfølsomhet siden du først begynte å bruke produktet." Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
4 uker
Global subjektiv VAS-score i uke 6
Tidsramme: 6 uker
Ved uke 6 vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Deltakerne ble instruert som følger: «Vennligst vurdere intensiteten av smerten/ubehaget du har opplevd de siste to ukene når du drikker kalde/varme drikker og/eller mat, spiser søt og sur mat, puster kald luft, pusser tennene eller presterer alle vaner/atferder som gir smerter/ubehag ved tannoverfølsomhet siden du først begynte å bruke produktet." Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Angela Hee, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere