- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01133379
Tannsensitivitetsavlastning med to munnskyllinger
Evaluering av effekten av to kaliumoksalatholdige munnskyll for å lindre tannoverfølsomhet
Denne studien er for personer med sensitive tenner og innebærer å gå til tannlegen for 6 besøk over 8 uker. I løpet av de første 2 ukene vil alle bare pusse tennene to ganger om dagen med fluortannkremen som følger med.
Deretter vil du bli tildelt en munnvannsgruppe dersom du kvalifiserer til å fortsette i studiet. To grupper vil få munnvann med en viss mengde av en eksperimentell ingrediens og en gruppe vil få et munnvann uten eksperimentelle ingredienser. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt en av de tre gruppene.
I de neste 6 ukene vil du skylle med tildelt munnvann etter børsting. En tannlege vil se på munnen, tennene, tungen og tannkjøttet og se etter sensitive tenner. Etterforskerne vil se om munnvannet bidrar til å redusere tannfølsomheten under studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner minst 18 år i god generell helse og oral helse uten noen kjent allergi mot kommersielle tannprodukter eller kosmetikk.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
- Vilje til å bruke de tildelte produktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet for avtaler og sannsynlighet for å fullføre den kliniske utprøvingen.
- Minst 2 naturlige premolarer, hjørnetenner og/eller fortenner med forfallsfrie, skjærbare ansikts-/bukkaloverflater som må presentere cervikal slitasje og/eller erosjon og/eller gingival resesjon.
- Minimum to kvalifiserte tenner (premolarer, hjørnetenner og/eller fortenner) med en screening (-2 ukers baseline) og baseline taktil sensitivitetsscore på mellom 10 - 50 gram etter påføring av Yeaple-sonden og en kaldluftstimulus VAS-score på 30 - 80 mm på en 100 mm VAS-skala vil bli fulgt som studietenner under forsøket.
- Det må ikke velges mer enn to kvalifiserte tenner per kvadrant hver atskilt med 2 andre tenner. Fravær av signifikant oral bløtvevspatologi, basert på tannlegens visuelle undersøkelse og etter utrederens skjønn.
- Tilstrekkelig munnhygiene (dvs. pusser tennene daglig og viser ingen tegn på oral omsorgssvikt).
- Fravær av alvorlig marginal gingivitt, moderat/avansert periodontitt (ADA Type III, IV) basert på en klinisk undersøkelse og skjønn av etterforskeren.
- Fravær av omfattende supragingival kalkulus.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige som rapporterer historie eller tilstedeværelse av nyrelidelser, nyrestein, spiseforstyrrelser, ukontrollert GERD, overdreven diett- eller miljøeksponering for syrer eller andre systemiske tilstander som disponerer for dentinal overfølsomhet.
- Frivillige med kronisk medisinsk invalidiserende sykdom assosiert med konstante eller intermitterende episoder med daglig smerte.
- Langvarig daglig bruk (≥ 7 påfølgende dager) av analgetika og andre medikamenter som etter etterforskerens skjønn ville kompromittere responsen til overfølsomhetsvurderingene.
- Frivillige som har brukt bleke-, blekings-, bleke- og blekeprodukter for hjemmepleie eller har hatt en profesjonell blekebehandling innen 4 uker etter screeningbesøket.
- Bruk av desensibiliserende midler enten det er foreskrevet eller reseptfritt innen åtte uker før screeningbesøket (enhver sensitiv tannkrem som Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, munnvann og munnpleieprodukter som brukes til behandling av dentin overfølsomhet).
- Frivillige som i løpet av studien vil motta tannbehandling som kan påvirke deres tannoverfølsomhetstilstand (dvs. oral profylakse). Akuttbehandling vil bli tillatt.
- De som trenger antibiotika premedisinering før invasive tannprosedyrer.
- Deltakelse i en tannlegestudie som involverer munnpleieprodukter i løpet av de siste 30 dagene.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
- Tenner som er grovt karies, kjeveortopedisk bånd, støtende tenner for faste eller avtakbare proteser, kronede tenner eller tredje jeksler vil ikke bli inkludert i studien.
- Periodontal kirurgi og kjeveortopedisk behandling innen siste 3 måneder.
- Omfattende gjenopprettende behandling (dvs. omfattende restaurerte tenner eller tenner med restaurering(er) som strekker seg inn i testområdet) etter etterforskerens skjønn.
- Tannprofylakse innen 2 uker før screeningbesøk.
- Tenner eller periodontium med patologi eller defekt som kan forårsake smerte.
- Tenner med klinisk mobilitet > grad 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PO-019
1,40 % kaliumoksalat sensitiv munnvann uten fluor (12027-019)
|
Skyll med 10 ml i 60 sekunder to ganger daglig etter børsting på vanlig måte i 1 minutt med minst en tomme stripe av den tilordnede tannkremen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PO-020
1,40 % kaliumoksalat sensitiv munnvann med fluor (12027-020)
|
Skyll med 20 ml i 60 sekunder to ganger daglig etter børsting på vanlig måte i 1 minutt med minst en tomme stripe av den tilordnede tannkremen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: PO-021
Vehicle Control Munnskyllevann (uten kaliumoksalat og uten fluor) (12027-021)
|
Skyll med 10 ml i 60 sekunder to ganger daglig etter børsting på vanlig måte i 1 minutt med minst en tomme stripe av den tildelte tannkremen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig taktil følsomhetspoeng ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Tannfølsomhet ble målt med en Yeaple-sonde.
Kraften som ubehag føltes av deltakeren ble registrert på en skala fra 10-80 gram.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet for alle studietennene for den deltakeren, ved hvert besøk.
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig taktil følsomhetspoeng i uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Tannfølsomhet ble målt med en Yeaple-sonde.
Kraften som ubehag føltes av deltakeren ble registrert på en skala fra 10-80 gram.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet for alle studietennene for den deltakeren, ved hvert besøk.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig taktil sensitivitetspoeng i uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Tannfølsomhet ble målt med en Yeaple-sonde.
Kraften som ubehag føltes av deltakeren ble registrert på en skala fra 10-80 gram.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet for alle studietennene for den deltakeren, ved hvert besøk.
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig taktil sensitivitetspoeng ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
|
Tannfølsomhet ble målt med en Yeaple-sonde.
Kraften som ubehag føltes av deltakeren ble registrert på en skala fra 10-80 gram.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet for alle studietennene for den deltakeren, ved hvert besøk.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig VAS-score for taktil følsomhet ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
|
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Ved hvert besøk vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd fra Yeaple-sonden ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
Etterforskeren registrerte en VAS-score på 0 mm for deltakere som ikke opplevde ubehag ved maksimal kraft på 80 gram.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
|
1 uke
|
|
Gjennomsnittlig VAS-score for taktil følsomhet ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Ved hvert besøk vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd fra Yeaple-sonden ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
Etterforskeren registrerte en VAS-score på 0 mm for deltakere som ikke opplevde ubehag ved maksimal kraft på 80 gram.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig VAS-score for taktil følsomhet ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Ved hvert besøk vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd fra Yeaple-sonden ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
Etterforskeren registrerte en VAS-score på 0 mm for deltakere som ikke opplevde ubehag ved maksimal kraft på 80 gram.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig VAS-score for taktil følsomhet ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Ved hvert besøk vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd fra Yeaple-sonden ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
Etterforskeren registrerte en VAS-score på 0 mm for deltakere som ikke opplevde ubehag ved maksimal kraft på 80 gram.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig kaldluftstimulus VAS-poengsum ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
|
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Cold Air Stimulus.
Når de ble vurdert, vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd når kald luft ble rettet mot den eksponerte roten av hver tann ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
|
1 uke
|
|
Gjennomsnittlig kaldluftstimulus VAS-poengsum ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Cold Air Stimulus.
Når de ble vurdert, vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd når kald luft ble rettet mot den eksponerte roten av hver tann ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig kaldluftstimulus VAS-poengsum ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Cold Air Stimulus.
Når de ble vurdert, vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd når kald luft ble rettet mot den eksponerte roten av hver tann ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig kaldluftstimulus VAS-poengsum ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Cold Air Stimulus.
Når de ble vurdert, vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd når kald luft ble rettet mot den eksponerte roten av hver tann ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
|
6 uker
|
|
Global subjektiv VAS-poengsum ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
|
Ved uke 1 vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Deltakerne ble instruert som følger: «Vennligst ranger intensiteten av smerten/ubehaget du har opplevd den siste uken når du drikker kalde/varme drikker og/eller mat, spiser søt og sur mat, puster kald luft, pusser tennene eller utfører evt. vaner/atferd som gir deg dentinale overfølsomhetssmerter/ubehag siden du først begynte å bruke produktet."
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
|
1 uke
|
|
Global subjektiv VAS-poengsum ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
I uke 2 vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Deltakerne ble instruert som følger: «Vennligst vurdere intensiteten av smerten/ubehaget du har opplevd de siste to ukene når du drikker kalde/varme drikker og/eller mat, spiser søt og sur mat, puster kald luft, pusser tennene eller presterer alle vaner/atferder som gir smerter/ubehag ved tannoverfølsomhet siden du først begynte å bruke produktet."
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
|
2 uker
|
|
Global subjektiv VAS-poengsum ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
I uke 4 vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Deltakerne ble instruert som følger: «Vennligst vurdere intensiteten av smerten/ubehaget du har opplevd de siste to ukene når du drikker kalde/varme drikker og/eller mat, spiser søt og sur mat, puster kald luft, pusser tennene eller presterer alle vaner/atferder som gir smerter/ubehag ved tannoverfølsomhet siden du først begynte å bruke produktet."
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
|
4 uker
|
|
Global subjektiv VAS-score i uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Ved uke 6 vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Deltakerne ble instruert som følger: «Vennligst vurdere intensiteten av smerten/ubehaget du har opplevd de siste to ukene når du drikker kalde/varme drikker og/eller mat, spiser søt og sur mat, puster kald luft, pusser tennene eller presterer alle vaner/atferder som gir smerter/ubehag ved tannoverfølsomhet siden du først begynte å bruke produktet."
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Angela Hee, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOXDHY0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .