- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01133379
Úleva citlivosti zubů dvěma ústními vodami
Hodnocení účinnosti dvou ústních vod s obsahem šťavelanu draselného pro zmírnění hypersenzitivity dentinu
Tato studie je pro lidi s citlivými zuby a zahrnuje návštěvu zubaře na 6 návštěv během 8 týdnů. Během prvních 2 týdnů si každý bude čistit zuby dvakrát denně dodanou fluoridovou zubní pastou.
Poté budete zařazeni do skupiny ústních vod, pokud se kvalifikujete pro pokračování ve studii. Dvě skupiny dostanou ústní vodu s určitým množstvím experimentální přísady a jedna skupina dostane ústní vodu bez experimentálních přísad. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli ze tří skupin.
Dalších 6 týdnů si budete po čištění vyplachovat vámi přidělenou ústní vodou. Zubař se podívá na vaše ústa, zuby, jazyk a dásně a zkontroluje citlivé zuby. Vyšetřovatelé během studie zjistí, zda ústní voda pomáhá snižovat citlivost zubů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s dobrým celkovým zdravím a zdravím ústní dutiny bez jakékoli známé alergie na komerční dentální produkty nebo kosmetiku.
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení
- Ochota používat přidělené produkty podle pokynů, dostupnost pro schůzky a pravděpodobnost dokončení klinického hodnocení.
- Minimálně 2 přirozené premoláry, špičáky a/nebo řezáky s rýhovatelnými obličejovými/bukálními povrchy bez kazů, které musí vykazovat cervikální abrazi a/nebo erozi a/nebo gingivální recesi.
- Minimálně dva vhodné zuby (premoláry, špičáky a/nebo řezáky) se skóre screeningu (základní hodnota -2 týdny) a základního skóre taktilní citlivosti mezi 10 - 50 gramy po aplikaci sondy Yeaple a skóre VAS stimulu studeným vzduchem 30 - 80 mm na stupnici VAS 100 mm budou během zkoušky sledovány jako studijní zuby.
- Nesmí být vybrány více než dva vhodné zuby na kvadrant, každý oddělený 2 dalšími zuby. Absence významné patologie měkkých tkání ústní dutiny na základě vizuálního vyšetření zubaře a na uvážení zkoušejícího.
- Dostatečná ústní hygiena (tj. čistit zuby denně a nevykazovat žádné známky zanedbávání ústní dutiny).
- Absence těžké marginální gingivitidy, středně pokročilá/pokročilá parodontitida (ADA typ III, IV) na základě klinického vyšetření a uvážení zkoušejícího.
- Absence rozsáhlého supragingiválního kamene.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci, kteří hlásí v anamnéze nebo přítomnosti poruch ledvin, ledvinových kamenů, poruch příjmu potravy, nekontrolované GERD, nadměrné dietární nebo environmentální expozice kyselinám nebo jiných systémových stavů, které jsou predispozicí k přecitlivělosti dentinu.
- Dobrovolníci s chronickým zdravotním vysilujícím onemocněním spojeným s neustálými nebo občasnými epizodami každodenní bolesti.
- Dlouhodobé denní užívání (≥ 7 po sobě jdoucích dnů) analgetik a jakýchkoli jiných léků, které by podle uvážení zkoušejícího ohrozily odpověď na hodnocení přecitlivělosti.
- Dobrovolníci, kteří do 4 týdnů od screeningové návštěvy používali jakékoli domácí bělení, bělící přípravky nebo podstoupili profesionální bělicí kúru.
- Použití desenzibilizujících látek, ať už předepsaných nebo volně prodejných, během osmi týdnů před screeningovou návštěvou (jakékoli zubní pasty pro citlivost, jako jsou Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, jakékoli ústní vody a přípravky pro péči o ústní dutinu používané k léčbě hypersenzitivita dentinu).
- Dobrovolníci, kteří během studie podstoupí zubní ošetření, které může ovlivnit stav jejich přecitlivělosti na dentin (tj. orální profylaxe). Pohotovostní ošetření bude povoleno.
- Ti, kteří vyžadují premedikaci antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony.
- Účast na stomatologické klinické studii zahrnující produkty pro péči o ústní dutinu během posledních 30 dnů.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
- Zuby, které jsou hrubě kazivé, ortodonticky páskované, opěrné zuby pro fixní nebo snímatelné protézy, korunkové zuby nebo třetí stoličky, nebudou do studie zahrnuty.
- Parodontologická chirurgie a ortodontická léčba během předchozích 3 měsíců.
- Rozsáhlá regenerační léčba (tj. rozsáhle obnovené zuby nebo zuby s náhradou (výhradami) zasahujícími do testovací oblasti) podle uvážení zkoušejícího.
- Dentální profylaxe do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Zuby nebo parodont s patologií nebo defektem, který pravděpodobně způsobí bolest.
- Zuby s klinickou pohyblivostí > stupeň 1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PO-019
1,40% ústní voda citlivá na oxalát draselný bez fluoridu (12027-019)
|
Opláchněte 10 ml po dobu 60 sekund dvakrát denně po čištění obvyklým způsobem po dobu 1 minuty s použitím alespoň jednoho palcového proužku přiřazené zubní pasty.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PO-020
1,40% ústní voda citlivá na oxalát draselný s fluoridem (12027-020)
|
Opláchněte 20 ml po dobu 60 sekund dvakrát denně po čištění obvyklým způsobem po dobu 1 minuty s použitím alespoň jednoho palcového proužku přiřazené zubní pasty.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: PO-021
Vehicle Control Mouthrinse (bez oxalátu draselného a bez fluoridu) (12027-021)
|
Opláchněte 10 ml po dobu 60 sekund dvakrát denně po čištění obvyklým způsobem po dobu 1 minuty s použitím alespoň jednoho palcového proužku přiřazené zubní pasty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre taktilní citlivosti v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Citlivost zubů byla měřena pomocí sondy Yeaple.
Síla, kterou účastník pociťoval, byla zaznamenána na stupnici 10-80 gramů.
Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre pro všechny studijní zuby daného účastníka při každé návštěvě.
|
6 týdnů
|
|
Střední skóre taktilní citlivosti ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Citlivost zubů byla měřena pomocí sondy Yeaple.
Síla, kterou účastník pociťoval, byla zaznamenána na stupnici 10-80 gramů.
Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre pro všechny studijní zuby daného účastníka při každé návštěvě.
|
4 týdny
|
|
Střední skóre taktilní citlivosti v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
|
Citlivost zubů byla měřena pomocí sondy Yeaple.
Síla, kterou účastník pociťoval, byla zaznamenána na stupnici 10-80 gramů.
Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre pro všechny studijní zuby daného účastníka při každé návštěvě.
|
2 týdny
|
|
Průměrné skóre taktilní citlivosti v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Citlivost zubů byla měřena pomocí sondy Yeaple.
Síla, kterou účastník pociťoval, byla zaznamenána na stupnici 10-80 gramů.
Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre pro všechny studijní zuby daného účastníka při každé návštěvě.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre taktilní citlivosti VAS v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Citlivost zubů byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Při každé návštěvě účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí pociťované sondou Yeaple vyznačením jediné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda.
Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
Výzkumník zaznamenal skóre VAS 0 mm u účastníků, kteří nepociťovali nepohodlí při maximální síle 80 gramů.
Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
|
1 týden
|
|
Střední skóre taktilní citlivosti VAS v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
|
Citlivost zubů byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Při každé návštěvě účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí pociťované sondou Yeaple vyznačením jediné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda.
Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
Výzkumník zaznamenal skóre VAS 0 mm u účastníků, kteří nepociťovali nepohodlí při maximální síle 80 gramů.
Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
|
2 týdny
|
|
Střední skóre taktilní citlivosti VAS ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Citlivost zubů byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Při každé návštěvě účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí pociťované sondou Yeaple vyznačením jediné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda.
Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
Výzkumník zaznamenal skóre VAS 0 mm u účastníků, kteří nepociťovali nepohodlí při maximální síle 80 gramů.
Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
|
4 týdny
|
|
Střední skóre taktilní citlivosti VAS v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Citlivost zubů byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Při každé návštěvě účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí pociťované sondou Yeaple vyznačením jediné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda.
Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
Výzkumník zaznamenal skóre VAS 0 mm u účastníků, kteří nepociťovali nepohodlí při maximální síle 80 gramů.
Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
|
6 týdnů
|
|
Průměrné skóre stimulů studeného vzduchu VAS v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Citlivost zubů byla měřena pomocí Cold Air Stimulus.
Při hodnocení účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí, když byl studený vzduch nasměrován na obnažený kořen každého zubu vyznačením jediné svislé čáry na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = Žádná bolest/Discomfort a 100 = Intenzivní bolest/Discomfort.
Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
|
1 týden
|
|
Průměrné skóre stimulů studeného vzduchu VAS ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
|
Citlivost zubů byla měřena pomocí Cold Air Stimulus.
Při hodnocení účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí, když byl studený vzduch nasměrován na obnažený kořen každého zubu vyznačením jediné svislé čáry na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = Žádná bolest/Discomfort a 100 = Intenzivní bolest/Discomfort.
Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
|
2 týdny
|
|
Průměrné skóre stimulů studeného vzduchu VAS ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Citlivost zubů byla měřena pomocí Cold Air Stimulus.
Při hodnocení účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí, když byl studený vzduch nasměrován na obnažený kořen každého zubu vyznačením jediné svislé čáry na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = Žádná bolest/Discomfort a 100 = Intenzivní bolest/Discomfort.
Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
|
4 týdny
|
|
Průměrné skóre stimulů studeného vzduchu VAS v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Citlivost zubů byla měřena pomocí Cold Air Stimulus.
Při hodnocení účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí, když byl studený vzduch nasměrován na obnažený kořen každého zubu vyznačením jediné svislé čáry na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = Žádná bolest/Discomfort a 100 = Intenzivní bolest/Discomfort.
Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
|
6 týdnů
|
|
Globální subjektivní skóre VAS v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
|
V týdnu 1 účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí tím, že označili jedinou svislou čáru na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda.
Účastníci byli poučeni takto: „Ohodnoťte intenzitu bolesti/nepohodlí, které jste zažili v posledním týdnu při pití studených/horkých nápojů a/nebo jídel, konzumaci sladkých a kyselých jídel, dýchání studeného vzduchu, čištění zubů nebo provádění jakýchkoli návyky/chování, které u vás vyvolávají bolest/nepohodlí z přecitlivělosti dentinu od doby, kdy jste produkt poprvé začali používat."
Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
|
1 týden
|
|
Globální subjektivní skóre VAS v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
|
V týdnu 2 účastníci hodnotili své vnímání prožívané bolesti/nepohodlí vyznačením jediné svislé čáry na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda.
Účastníci byli poučeni následovně: „Ohodnoťte intenzitu bolesti/nepohodlí, které jste zažili v posledních dvou týdnech při pití studených/horkých nápojů a/nebo jídel, konzumaci sladkých a kyselých jídel, dýchání studeného vzduchu, čištění zubů nebo při výkonu jakékoli návyky/chování, které u vás vyvolávají bolest/nepohodlí z přecitlivělosti dentinu od doby, kdy jste produkt poprvé začali používat.“
Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
|
2 týdny
|
|
Globální subjektivní skóre VAS ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Ve 4. týdnu účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí tím, že označili jedinou svislou čáru na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda.
Účastníci byli poučeni následovně: „Ohodnoťte intenzitu bolesti/nepohodlí, které jste zažili v posledních dvou týdnech při pití studených/horkých nápojů a/nebo jídel, konzumaci sladkých a kyselých jídel, dýchání studeného vzduchu, čištění zubů nebo při výkonu jakékoli návyky/chování, které u vás vyvolávají bolest/nepohodlí z přecitlivělosti dentinu od doby, kdy jste produkt poprvé začali používat.“
Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
|
4 týdny
|
|
Globální subjektivní skóre VAS v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
V 6. týdnu účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí tím, že označili jedinou svislou čáru na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda.
Účastníci byli poučeni následovně: „Ohodnoťte intenzitu bolesti/nepohodlí, které jste zažili v posledních dvou týdnech při pití studených/horkých nápojů a/nebo jídel, konzumaci sladkých a kyselých jídel, dýchání studeného vzduchu, čištění zubů nebo při výkonu jakékoli návyky/chování, které u vás vyvolávají bolest/nepohodlí z přecitlivělosti dentinu od doby, kdy jste produkt poprvé začali používat.“
Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Angela Hee, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOXDHY0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost dentinu
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoNefrolitiáza | Dentova nemocFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek adenin fosforibosyl transferázySpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)NáborHojení rány | Ztráta alveolární kosti | Obraz | Dent Disease | Alveolární; RánaSpojené státy
Klinické studie na 12027-019
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Dokončeno
-
TakedaDokončenoKoronavirová nemoc (COVID-19)Japonsko
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
TakedaDokončenoPrevence infekčního onemocnění způsobeného těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Japonsko
-
Nalo Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborNádory související s mutací EGFRKorejská republika, Spojené státy, Tchaj-wan
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...NáborB-buněčná leukémie | B-buněčný lymfom | B-buněčné nádoryČína
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdDokončenoPokročilé zhoubné nádoryČína
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalNeznámýFolikulární lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Chronická lymfocytární leukémie | Akutní lymfocytární leukémie | Difuzní velkobuněčný lymfom | B-buněčná prolymfocytární leukémieČína
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityKAEDINeznámýB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Antengene Therapeutics LimitedUkončenoSolidní nádor, Non-Hodgkinův lymfomČína, Tchaj-wan