Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva citlivosti zubů dvěma ústními vodami

Hodnocení účinnosti dvou ústních vod s obsahem šťavelanu draselného pro zmírnění hypersenzitivity dentinu

Tato studie je pro lidi s citlivými zuby a zahrnuje návštěvu zubaře na 6 návštěv během 8 týdnů. Během prvních 2 týdnů si každý bude čistit zuby dvakrát denně dodanou fluoridovou zubní pastou.

Poté budete zařazeni do skupiny ústních vod, pokud se kvalifikujete pro pokračování ve studii. Dvě skupiny dostanou ústní vodu s určitým množstvím experimentální přísady a jedna skupina dostane ústní vodu bez experimentálních přísad. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli ze tří skupin.

Dalších 6 týdnů si budete po čištění vyplachovat vámi přidělenou ústní vodou. Zubař se podívá na vaše ústa, zuby, jazyk a dásně a zkontroluje citlivé zuby. Vyšetřovatelé během studie zjistí, zda ústní voda pomáhá snižovat citlivost zubů.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelní skupinu, jednocentrum, kontrolovanou klinickou studii. Bude zahrnuto přibližně 200 obecně zdravých dospělých, kteří splňují nezbytná kritéria pro zařazení/vyloučení, takže lze rozumně očekávat, že studii dokončí 180 subjektů (60 na léčebnou skupinu). Subjektům bude posouzena jejich ústní měkká/tvrdá tkáň a budou hodnoceny úrovně citlivosti při screeningu (návštěva 1), základní linii (návštěva 2), 1. týdnu, 2. týdnu, 4. a 6. týdnu. Během prvních dvou týdnů studie budou jedinci instruováni, aby si čistili zuby po dobu jedné minuty obvyklým způsobem, dvakrát denně pomocí dodané standardní fluoridové zubní pasty. Subjekty se vrátí na základní zkoušku a po kvalifikaci se vstupními kritérii budou zařazeny do jedné ze tří léčebných skupin. Kvalifikovaní jedinci budou instruováni, aby si čistili zuby dvakrát denně po dobu jedné minuty obvyklým způsobem pomocí dodané standardní fluoridové zubní pasty. Subjekty budou instruovány, aby si po čištění kartáčkem vyplachovaly dvakrát denně ústní vodu po dobu 60 sekund s použitím 10 ml nebo 20 ml (v závislosti na léčené skupině) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s dobrým celkovým zdravím a zdravím ústní dutiny bez jakékoli známé alergie na komerční dentální produkty nebo kosmetiku.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení
  • Ochota používat přidělené produkty podle pokynů, dostupnost pro schůzky a pravděpodobnost dokončení klinického hodnocení.
  • Minimálně 2 přirozené premoláry, špičáky a/nebo řezáky s rýhovatelnými obličejovými/bukálními povrchy bez kazů, které musí vykazovat cervikální abrazi a/nebo erozi a/nebo gingivální recesi.
  • Minimálně dva vhodné zuby (premoláry, špičáky a/nebo řezáky) se skóre screeningu (základní hodnota -2 týdny) a základního skóre taktilní citlivosti mezi 10 - 50 gramy po aplikaci sondy Yeaple a skóre VAS stimulu studeným vzduchem 30 - 80 mm na stupnici VAS 100 mm budou během zkoušky sledovány jako studijní zuby.
  • Nesmí být vybrány více než dva vhodné zuby na kvadrant, každý oddělený 2 dalšími zuby. Absence významné patologie měkkých tkání ústní dutiny na základě vizuálního vyšetření zubaře a na uvážení zkoušejícího.
  • Dostatečná ústní hygiena (tj. čistit zuby denně a nevykazovat žádné známky zanedbávání ústní dutiny).
  • Absence těžké marginální gingivitidy, středně pokročilá/pokročilá parodontitida (ADA typ III, IV) na základě klinického vyšetření a uvážení zkoušejícího.
  • Absence rozsáhlého supragingiválního kamene.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří hlásí v anamnéze nebo přítomnosti poruch ledvin, ledvinových kamenů, poruch příjmu potravy, nekontrolované GERD, nadměrné dietární nebo environmentální expozice kyselinám nebo jiných systémových stavů, které jsou predispozicí k přecitlivělosti dentinu.
  • Dobrovolníci s chronickým zdravotním vysilujícím onemocněním spojeným s neustálými nebo občasnými epizodami každodenní bolesti.
  • Dlouhodobé denní užívání (≥ 7 po sobě jdoucích dnů) analgetik a jakýchkoli jiných léků, které by podle uvážení zkoušejícího ohrozily odpověď na hodnocení přecitlivělosti.
  • Dobrovolníci, kteří do 4 týdnů od screeningové návštěvy používali jakékoli domácí bělení, bělící přípravky nebo podstoupili profesionální bělicí kúru.
  • Použití desenzibilizujících látek, ať už předepsaných nebo volně prodejných, během osmi týdnů před screeningovou návštěvou (jakékoli zubní pasty pro citlivost, jako jsou Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, jakékoli ústní vody a přípravky pro péči o ústní dutinu používané k léčbě hypersenzitivita dentinu).
  • Dobrovolníci, kteří během studie podstoupí zubní ošetření, které může ovlivnit stav jejich přecitlivělosti na dentin (tj. orální profylaxe). Pohotovostní ošetření bude povoleno.
  • Ti, kteří vyžadují premedikaci antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony.
  • Účast na stomatologické klinické studii zahrnující produkty pro péči o ústní dutinu během posledních 30 dnů.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Zuby, které jsou hrubě kazivé, ortodonticky páskované, opěrné zuby pro fixní nebo snímatelné protézy, korunkové zuby nebo třetí stoličky, nebudou do studie zahrnuty.
  • Parodontologická chirurgie a ortodontická léčba během předchozích 3 měsíců.
  • Rozsáhlá regenerační léčba (tj. rozsáhle obnovené zuby nebo zuby s náhradou (výhradami) zasahujícími do testovací oblasti) podle uvážení zkoušejícího.
  • Dentální profylaxe do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Zuby nebo parodont s patologií nebo defektem, který pravděpodobně způsobí bolest.
  • Zuby s klinickou pohyblivostí > stupeň 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PO-019
1,40% ústní voda citlivá na oxalát draselný bez fluoridu (12027-019)
Opláchněte 10 ml po dobu 60 sekund dvakrát denně po čištění obvyklým způsobem po dobu 1 minuty s použitím alespoň jednoho palcového proužku přiřazené zubní pasty.
Ostatní jména:
  • Citlivá ústní voda 1,40% oxalát draselný bez fluoridu
Experimentální: PO-020
1,40% ústní voda citlivá na oxalát draselný s fluoridem (12027-020)
Opláchněte 20 ml po dobu 60 sekund dvakrát denně po čištění obvyklým způsobem po dobu 1 minuty s použitím alespoň jednoho palcového proužku přiřazené zubní pasty.
Ostatní jména:
  • 1,40% ústní voda citlivý na oxalát draselný s fluoridem
Falešný srovnávač: PO-021
Vehicle Control Mouthrinse (bez oxalátu draselného a bez fluoridu) (12027-021)
Opláchněte 10 ml po dobu 60 sekund dvakrát denně po čištění obvyklým způsobem po dobu 1 minuty s použitím alespoň jednoho palcového proužku přiřazené zubní pasty.
Ostatní jména:
  • Mouthrinse pro ovládání vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre taktilní citlivosti v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Citlivost zubů byla měřena pomocí sondy Yeaple. Síla, kterou účastník pociťoval, byla zaznamenána na stupnici 10-80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre pro všechny studijní zuby daného účastníka při každé návštěvě.
6 týdnů
Střední skóre taktilní citlivosti ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí sondy Yeaple. Síla, kterou účastník pociťoval, byla zaznamenána na stupnici 10-80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre pro všechny studijní zuby daného účastníka při každé návštěvě.
4 týdny
Střední skóre taktilní citlivosti v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí sondy Yeaple. Síla, kterou účastník pociťoval, byla zaznamenána na stupnici 10-80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre pro všechny studijní zuby daného účastníka při každé návštěvě.
2 týdny
Průměrné skóre taktilní citlivosti v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
Citlivost zubů byla měřena pomocí sondy Yeaple. Síla, kterou účastník pociťoval, byla zaznamenána na stupnici 10-80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre pro všechny studijní zuby daného účastníka při každé návštěvě.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre taktilní citlivosti VAS v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
Citlivost zubů byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Při každé návštěvě účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí pociťované sondou Yeaple vyznačením jediné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Výzkumník zaznamenal skóre VAS 0 mm u účastníků, kteří nepociťovali nepohodlí při maximální síle 80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
1 týden
Střední skóre taktilní citlivosti VAS v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Při každé návštěvě účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí pociťované sondou Yeaple vyznačením jediné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Výzkumník zaznamenal skóre VAS 0 mm u účastníků, kteří nepociťovali nepohodlí při maximální síle 80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
2 týdny
Střední skóre taktilní citlivosti VAS ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Při každé návštěvě účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí pociťované sondou Yeaple vyznačením jediné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Výzkumník zaznamenal skóre VAS 0 mm u účastníků, kteří nepociťovali nepohodlí při maximální síle 80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
4 týdny
Střední skóre taktilní citlivosti VAS v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Citlivost zubů byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Při každé návštěvě účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí pociťované sondou Yeaple vyznačením jediné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Výzkumník zaznamenal skóre VAS 0 mm u účastníků, kteří nepociťovali nepohodlí při maximální síle 80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
6 týdnů
Průměrné skóre stimulů studeného vzduchu VAS v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
Citlivost zubů byla měřena pomocí Cold Air Stimulus. Při hodnocení účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí, když byl studený vzduch nasměrován na obnažený kořen každého zubu vyznačením jediné svislé čáry na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = Žádná bolest/Discomfort a 100 = Intenzivní bolest/Discomfort. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
1 týden
Průměrné skóre stimulů studeného vzduchu VAS ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí Cold Air Stimulus. Při hodnocení účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí, když byl studený vzduch nasměrován na obnažený kořen každého zubu vyznačením jediné svislé čáry na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = Žádná bolest/Discomfort a 100 = Intenzivní bolest/Discomfort. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
2 týdny
Průměrné skóre stimulů studeného vzduchu VAS ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí Cold Air Stimulus. Při hodnocení účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí, když byl studený vzduch nasměrován na obnažený kořen každého zubu vyznačením jediné svislé čáry na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = Žádná bolest/Discomfort a 100 = Intenzivní bolest/Discomfort. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
4 týdny
Průměrné skóre stimulů studeného vzduchu VAS v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Citlivost zubů byla měřena pomocí Cold Air Stimulus. Při hodnocení účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí, když byl studený vzduch nasměrován na obnažený kořen každého zubu vyznačením jediné svislé čáry na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = Žádná bolest/Discomfort a 100 = Intenzivní bolest/Discomfort. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
6 týdnů
Globální subjektivní skóre VAS v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
V týdnu 1 účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí tím, že označili jedinou svislou čáru na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda. Účastníci byli poučeni takto: „Ohodnoťte intenzitu bolesti/nepohodlí, které jste zažili v posledním týdnu při pití studených/horkých nápojů a/nebo jídel, konzumaci sladkých a kyselých jídel, dýchání studeného vzduchu, čištění zubů nebo provádění jakýchkoli návyky/chování, které u vás vyvolávají bolest/nepohodlí z přecitlivělosti dentinu od doby, kdy jste produkt poprvé začali používat." Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
1 týden
Globální subjektivní skóre VAS v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
V týdnu 2 účastníci hodnotili své vnímání prožívané bolesti/nepohodlí vyznačením jediné svislé čáry na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda. Účastníci byli poučeni následovně: „Ohodnoťte intenzitu bolesti/nepohodlí, které jste zažili v posledních dvou týdnech při pití studených/horkých nápojů a/nebo jídel, konzumaci sladkých a kyselých jídel, dýchání studeného vzduchu, čištění zubů nebo při výkonu jakékoli návyky/chování, které u vás vyvolávají bolest/nepohodlí z přecitlivělosti dentinu od doby, kdy jste produkt poprvé začali používat.“ Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
2 týdny
Globální subjektivní skóre VAS ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Ve 4. týdnu účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí tím, že označili jedinou svislou čáru na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda. Účastníci byli poučeni následovně: „Ohodnoťte intenzitu bolesti/nepohodlí, které jste zažili v posledních dvou týdnech při pití studených/horkých nápojů a/nebo jídel, konzumaci sladkých a kyselých jídel, dýchání studeného vzduchu, čištění zubů nebo při výkonu jakékoli návyky/chování, které u vás vyvolávají bolest/nepohodlí z přecitlivělosti dentinu od doby, kdy jste produkt poprvé začali používat.“ Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
4 týdny
Globální subjektivní skóre VAS v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
V 6. týdnu účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí tím, že označili jedinou svislou čáru na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda. Účastníci byli poučeni následovně: „Ohodnoťte intenzitu bolesti/nepohodlí, které jste zažili v posledních dvou týdnech při pití studených/horkých nápojů a/nebo jídel, konzumaci sladkých a kyselých jídel, dýchání studeného vzduchu, čištění zubů nebo při výkonu jakékoli návyky/chování, které u vás vyvolávají bolest/nepohodlí z přecitlivělosti dentinu od doby, kdy jste produkt poprvé začali používat.“ Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angela Hee, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na 12027-019

Předplatit