Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandkänslighetslindring med två munsköljningar

Utvärdering av effektiviteten av två munsköljmedel som innehåller kaliumoxalat för att lindra dentinala överkänsligheten

Denna studie är för personer med känsliga tänder och innebär att gå till tandläkaren för 6 besök under 8 veckor. Under de första 2 veckorna kommer alla bara att borsta tänderna två gånger om dagen med den medföljande fluortandkrämen.

Då kommer du att placeras i en munvattengrupp om du kvalificerar dig för att fortsätta i studien. Två grupper kommer att få munvatten med en viss mängd av en experimentell ingrediens och en grupp kommer att få ett munvatten utan experimentella ingredienser. Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad någon av de tre grupperna.

Under de kommande 6 veckorna kommer du att skölja med ditt tilldelade munvatten efter borstning. En tandläkare kommer att titta på din mun, tänder, tunga och tandkött och kontrollera om det finns känsliga tänder. Utredarna kommer att se om munvatten hjälper till att minska tandkänsligheten under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, encenter, kontrollerad klinisk prövningsdesign. Ungefär 200 allmänt friska vuxna som uppfyller de nödvändiga inklusions-/exklusionskriterierna kommer att registreras så att 180 försökspersoner (60 per behandlingsgrupp) rimligen skulle förväntas slutföra studien. Försökspersonerna kommer att få sina orala mjuka/hårda vävnader bedömda och kommer att utvärderas för känslighetsnivåer vid screening (besök 1), baslinje (besök 2), vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 6. Under de första två veckorna av studien kommer försökspersonerna att instrueras att borsta tänderna i en minut på sitt vanliga sätt, två gånger dagligen med den medföljande standardfluorid-tandkrämen. Försökspersonerna kommer att återvända till Baseline-provet och, efter kvalificering med inträdeskriterier, kommer de att tilldelas en av tre behandlingsgrupper. Kvalificerade försökspersoner kommer att instrueras att borsta sina tänder två gånger dagligen i en minut på sitt vanliga sätt med den medföljande standardfluortandkrämen. Försökspersonerna kommer att instrueras att skölja två gånger dagligen, efter borstning, med det medföljande munsköljet i 60 sekunder med 10 ml eller 20 ml (beroende på behandlingsgrupp), under 6 veckor i följd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor som är minst 18 år gamla i god allmän- och munhälsa utan någon känd allergi mot kommersiella dentala produkter eller kosmetika.
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången
  • Villighet att använda de tilldelade produkterna enligt instruktioner, tillgänglighet för möten och sannolikhet att slutföra den kliniska prövningen.
  • Minst 2 naturliga premolarer, hörntänder och/eller framtänder med ruttningsfria ansikts-/buckala ytor som måste uppvisa cervikal nötning och/eller erosion och/eller tandköttsnedgång.
  • Minst två kvalificerade tänder (premolarer, hörntänder och/eller incisiver) med en Screening (-2 veckor Baseline) och Baseline taktil känslighetspoäng mellan 10 - 50 gram efter applicering av Yeaple-sonden och en kallluftstimulans VAS-poäng på 30 - 80 mm på en 100 mm VAS-skala kommer att följas som studietänder under försöket.
  • Högst två kvalificerade tänder per kvadrant, var och en åtskilda av 2 andra tänder, får väljas. Avsaknad av signifikant oral mjukvävnadspatologi, baserat på tandläkarens synundersökning och efter utredarens bedömning.
  • Adekvat munhygien (dvs. borsta tänderna dagligen och uppvisa inga tecken på oral försummelse).
  • Frånvaro av svår marginell gingivit, måttlig/avancerad parodontit (ADA typ III, IV) baserat på en klinisk undersökning och bedömning av utredaren.
  • Avsaknad av omfattande supragingival kalkyl.

Exklusions kriterier:

  • Volontärer som rapporterar historia eller förekomst av njursjukdomar, njursten, ätstörningar, okontrollerad GERD, överdriven exponering i kosten eller miljön för syror eller andra systemiska tillstånd som är predisponerande för dentinala överkänsligheten.
  • Frivilliga med kronisk medicinsk försvagande sjukdom associerad med konstanta eller intermittenta episoder av daglig smärta.
  • Långvarig daglig användning (≥ 7 dagar i följd) av analgetika och andra läkemedel som enligt utredarens bedömning skulle äventyra svaret på överkänslighetsbedömningarna.
  • Volontärer som har använt bleknings-, bleknings- eller blekningsprodukter för hemvård eller som har genomgått en professionell blekningsbehandling inom 4 veckor efter screeningbesöket.
  • Användning av desensibiliserande medel oavsett om de är receptbelagda eller receptfria inom åtta veckor före screeningbesöket (alla känslighetstandkrämer som Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, alla munvatten och munvårdsprodukter som används för behandling av dentinal överkänslighet).
  • Frivilliga som under studien kommer att få tandbehandling som kan påverka deras tandöverkänslighetstillstånd (dvs. oral profylax). Akutvård kommer att tillåtas.
  • De som kräver antibiotikapremedicinering före invasiva tandingrepp.
  • Deltagande i en klinisk tandprövning med munvårdsprodukter under de senaste 30 dagarna.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
  • Tänder som är kraftigt karies, ortodontiskt bandade, distanständer för fasta eller avtagbara proteser, kronade tänder eller tredje molarer kommer inte att inkluderas i studien.
  • Parodontitkirurgi och ortodontisk behandling inom de senaste 3 månaderna.
  • Omfattande reparativ behandling (dvs. omfattande restaurerade tänder eller tänder med restaurering(er) som sträcker sig in i testområdet) efter utredarens bedömning.
  • Tandprofylax inom 2 veckor före screeningbesök.
  • Tänder eller parodontium med patologi eller defekt som kan orsaka smärta.
  • Tänder med klinisk rörlighet > grad 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PO-019
1,40 % kaliumoxalatkänslig munvatten utan fluor (12027-019)
Skölj med 10 ml i 60 sekunder två gånger dagligen efter att du borstat på vanligt sätt i 1 minut med minst en tums remsa av den tilldelade tandkrämen.
Andra namn:
  • 1,40% Kaliumoxalat Sensitive Munskölj utan fluor
Experimentell: PO-020
1,40 % kaliumoxalatkänslig munvatten med fluor (12027-020)
Skölj med 20 ml i 60 sekunder två gånger dagligen efter att du borstat på vanligt sätt i 1 minut med minst en tums remsa av den tilldelade tandkrämen.
Andra namn:
  • 1,40% Kaliumoxalat Sensitive Munskölj med fluor
Sham Comparator: PO-021
Vehicle Control Munskölj (utan kaliumoxalat och utan fluor) (12027-021)
Skölj med 10 ml i 60 sekunder två gånger dagligen efter att du borstat på vanligt sätt i 1 minut med minst en tums remsa av den tilldelade tandkrämen
Andra namn:
  • Vehicle Control Munskölj

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig taktil känslighet vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
Tandkänslighet mättes med en Yeaple-sond. Den kraft vid vilken obehag kändes av deltagaren registrerades på en skala från 10-80 gram. Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdena för alla studietänder för den deltagaren vid varje besök.
6 veckor
Medelvärde för taktil känslighet vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Tandkänsligheten mättes med en Yeaple-sond. Den kraft vid vilken obehag kändes av deltagaren registrerades på en skala från 10-80 gram. Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdena för alla studietänder för den deltagaren vid varje besök.
4 veckor
Medelvärde för taktil känslighet vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Tandkänsligheten mättes med en Yeaple-sond. Den kraft vid vilken obehag kändes av deltagaren registrerades på en skala från 10-80 gram. Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdena för alla studietänder för den deltagaren vid varje besök.
2 veckor
Medelvärde för taktil känslighet vid vecka 1
Tidsram: 1 vecka
Tandkänslighet mättes med en Yeaple-sond. Den kraft vid vilken obehag kändes av deltagaren registrerades på en skala från 10-80 gram. Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdena för alla studietänder för den deltagaren vid varje besök.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig VAS-poäng för taktil känslighet vid vecka 1
Tidsram: 1 vecka
Tandkänslighet mättes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS). Vid varje besök bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes från Yeaple-sonden genom att markera en enda vertikal linje på en VAS-skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag. Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm. Utredaren registrerade en VAS-poäng på 0 mm för deltagare som inte upplevde obehag vid den maximala kraften på 80 gram. Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
1 vecka
Genomsnittlig VAS-poäng för taktil känslighet vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Tandkänslighet mättes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS). Vid varje besök bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes från Yeaple-sonden genom att markera en enda vertikal linje på en VAS-skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag. Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm. Utredaren registrerade en VAS-poäng på 0 mm för deltagare som inte upplevde obehag vid den maximala kraften på 80 gram. Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
2 veckor
Genomsnittlig VAS-poäng för taktil känslighet vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Tandkänslighet mättes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS). Vid varje besök bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes från Yeaple-sonden genom att markera en enda vertikal linje på en VAS-skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag. Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm. Utredaren registrerade en VAS-poäng på 0 mm för deltagare som inte upplevde obehag vid den maximala kraften på 80 gram. Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
4 veckor
Genomsnittlig VAS-poäng för taktil känslighet vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
Tandkänslighet mättes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS). Vid varje besök bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes från Yeaple-sonden genom att markera en enda vertikal linje på en VAS-skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag. Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm. Utredaren registrerade en VAS-poäng på 0 mm för deltagare som inte upplevde obehag vid den maximala kraften på 80 gram. Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
6 veckor
Genomsnittlig kallluftstimulus VAS-poäng vid vecka 1
Tidsram: 1 vecka
Tandkänslighet mättes med hjälp av en kall luftstimulus. När de utvärderades bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes när kall luft riktades mot den exponerade roten av varje tand genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag. Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm. Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
1 vecka
Genomsnittlig kallluftstimulus VAS-poäng vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Tandkänslighet mättes med hjälp av en kall luftstimulus. När de utvärderades bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes när kall luft riktades mot den exponerade roten av varje tand genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = intensiv smärta/obehag. Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm. Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
2 veckor
Genomsnittlig kallluftstimulus VAS-poäng vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Tandkänslighet mättes med hjälp av en kall luftstimulus. När de utvärderades bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes när kall luft riktades mot den exponerade roten av varje tand genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = intensiv smärta/obehag. Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm. Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
4 veckor
Genomsnittlig kallluftstimulus VAS-poäng vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
Tandkänslighet mättes med hjälp av en kall luftstimulus. När de utvärderades bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes när kall luft riktades mot den exponerade roten av varje tand genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag. Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm. Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
6 veckor
Globalt subjektivt VAS-resultat vid vecka 1
Tidsram: 1 vecka
Vid vecka 1 bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag. Deltagarna instruerades enligt följande: "Betygsätt intensiteten av smärtan/obehag du har upplevt den senaste veckan när du dricker kalla/varma drycker och/eller mat, äter söt och sur mat, andas kall luft, borstar tänderna eller utför något vanor/beteenden som orsakar din tandöverkänslighetssmärta/obehag sedan du först började använda produkten." Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
1 vecka
Globalt subjektivt VAS-resultat vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Vid vecka 2 bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag. Deltagarna instruerades enligt följande: "Betygsätt intensiteten av smärtan/obehag du har upplevt under de senaste två veckorna när du dricker kalla/varma drycker och/eller mat, äter söt och sur mat, andas kall luft, borstar tänderna eller presterar alla vanor/beteenden som orsakar din tandöverkänslighetssmärta/obehag sedan du först började använda produkten." Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
2 veckor
Globalt subjektivt VAS-resultat vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Vid vecka 4 bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag. Deltagarna instruerades enligt följande: "Betygsätt intensiteten av smärtan/obehag du har upplevt under de senaste två veckorna när du dricker kalla/varma drycker och/eller mat, äter söt och sur mat, andas kall luft, borstar tänderna eller presterar alla vanor/beteenden som orsakar din tandöverkänslighetssmärta/obehag sedan du först började använda produkten." Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
4 veckor
Globalt subjektivt VAS-resultat vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
Vid vecka 6 bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag. Deltagarna instruerades enligt följande: "Betygsätt intensiteten av smärtan/obehag du har upplevt under de senaste två veckorna när du dricker kalla/varma drycker och/eller mat, äter söt och sur mat, andas kall luft, borstar tänderna eller presterar alla vanor/beteenden som orsakar din tandöverkänslighetssmärta/obehag sedan du först började använda produkten." Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Angela Hee, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dentinkänslighet

Kliniska prövningar på 12027-019

3
Prenumerera