- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01133379
Tandkänslighetslindring med två munsköljningar
Utvärdering av effektiviteten av två munsköljmedel som innehåller kaliumoxalat för att lindra dentinala överkänsligheten
Denna studie är för personer med känsliga tänder och innebär att gå till tandläkaren för 6 besök under 8 veckor. Under de första 2 veckorna kommer alla bara att borsta tänderna två gånger om dagen med den medföljande fluortandkrämen.
Då kommer du att placeras i en munvattengrupp om du kvalificerar dig för att fortsätta i studien. Två grupper kommer att få munvatten med en viss mängd av en experimentell ingrediens och en grupp kommer att få ett munvatten utan experimentella ingredienser. Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad någon av de tre grupperna.
Under de kommande 6 veckorna kommer du att skölja med ditt tilldelade munvatten efter borstning. En tandläkare kommer att titta på din mun, tänder, tunga och tandkött och kontrollera om det finns känsliga tänder. Utredarna kommer att se om munvatten hjälper till att minska tandkänsligheten under studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är minst 18 år gamla i god allmän- och munhälsa utan någon känd allergi mot kommersiella dentala produkter eller kosmetika.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången
- Villighet att använda de tilldelade produkterna enligt instruktioner, tillgänglighet för möten och sannolikhet att slutföra den kliniska prövningen.
- Minst 2 naturliga premolarer, hörntänder och/eller framtänder med ruttningsfria ansikts-/buckala ytor som måste uppvisa cervikal nötning och/eller erosion och/eller tandköttsnedgång.
- Minst två kvalificerade tänder (premolarer, hörntänder och/eller incisiver) med en Screening (-2 veckor Baseline) och Baseline taktil känslighetspoäng mellan 10 - 50 gram efter applicering av Yeaple-sonden och en kallluftstimulans VAS-poäng på 30 - 80 mm på en 100 mm VAS-skala kommer att följas som studietänder under försöket.
- Högst två kvalificerade tänder per kvadrant, var och en åtskilda av 2 andra tänder, får väljas. Avsaknad av signifikant oral mjukvävnadspatologi, baserat på tandläkarens synundersökning och efter utredarens bedömning.
- Adekvat munhygien (dvs. borsta tänderna dagligen och uppvisa inga tecken på oral försummelse).
- Frånvaro av svår marginell gingivit, måttlig/avancerad parodontit (ADA typ III, IV) baserat på en klinisk undersökning och bedömning av utredaren.
- Avsaknad av omfattande supragingival kalkyl.
Exklusions kriterier:
- Volontärer som rapporterar historia eller förekomst av njursjukdomar, njursten, ätstörningar, okontrollerad GERD, överdriven exponering i kosten eller miljön för syror eller andra systemiska tillstånd som är predisponerande för dentinala överkänsligheten.
- Frivilliga med kronisk medicinsk försvagande sjukdom associerad med konstanta eller intermittenta episoder av daglig smärta.
- Långvarig daglig användning (≥ 7 dagar i följd) av analgetika och andra läkemedel som enligt utredarens bedömning skulle äventyra svaret på överkänslighetsbedömningarna.
- Volontärer som har använt bleknings-, bleknings- eller blekningsprodukter för hemvård eller som har genomgått en professionell blekningsbehandling inom 4 veckor efter screeningbesöket.
- Användning av desensibiliserande medel oavsett om de är receptbelagda eller receptfria inom åtta veckor före screeningbesöket (alla känslighetstandkrämer som Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, alla munvatten och munvårdsprodukter som används för behandling av dentinal överkänslighet).
- Frivilliga som under studien kommer att få tandbehandling som kan påverka deras tandöverkänslighetstillstånd (dvs. oral profylax). Akutvård kommer att tillåtas.
- De som kräver antibiotikapremedicinering före invasiva tandingrepp.
- Deltagande i en klinisk tandprövning med munvårdsprodukter under de senaste 30 dagarna.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
- Tänder som är kraftigt karies, ortodontiskt bandade, distanständer för fasta eller avtagbara proteser, kronade tänder eller tredje molarer kommer inte att inkluderas i studien.
- Parodontitkirurgi och ortodontisk behandling inom de senaste 3 månaderna.
- Omfattande reparativ behandling (dvs. omfattande restaurerade tänder eller tänder med restaurering(er) som sträcker sig in i testområdet) efter utredarens bedömning.
- Tandprofylax inom 2 veckor före screeningbesök.
- Tänder eller parodontium med patologi eller defekt som kan orsaka smärta.
- Tänder med klinisk rörlighet > grad 1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PO-019
1,40 % kaliumoxalatkänslig munvatten utan fluor (12027-019)
|
Skölj med 10 ml i 60 sekunder två gånger dagligen efter att du borstat på vanligt sätt i 1 minut med minst en tums remsa av den tilldelade tandkrämen.
Andra namn:
|
Experimentell: PO-020
1,40 % kaliumoxalatkänslig munvatten med fluor (12027-020)
|
Skölj med 20 ml i 60 sekunder två gånger dagligen efter att du borstat på vanligt sätt i 1 minut med minst en tums remsa av den tilldelade tandkrämen.
Andra namn:
|
Sham Comparator: PO-021
Vehicle Control Munskölj (utan kaliumoxalat och utan fluor) (12027-021)
|
Skölj med 10 ml i 60 sekunder två gånger dagligen efter att du borstat på vanligt sätt i 1 minut med minst en tums remsa av den tilldelade tandkrämen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig taktil känslighet vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Tandkänslighet mättes med en Yeaple-sond.
Den kraft vid vilken obehag kändes av deltagaren registrerades på en skala från 10-80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdena för alla studietänder för den deltagaren vid varje besök.
|
6 veckor
|
Medelvärde för taktil känslighet vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Tandkänsligheten mättes med en Yeaple-sond.
Den kraft vid vilken obehag kändes av deltagaren registrerades på en skala från 10-80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdena för alla studietänder för den deltagaren vid varje besök.
|
4 veckor
|
Medelvärde för taktil känslighet vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Tandkänsligheten mättes med en Yeaple-sond.
Den kraft vid vilken obehag kändes av deltagaren registrerades på en skala från 10-80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdena för alla studietänder för den deltagaren vid varje besök.
|
2 veckor
|
Medelvärde för taktil känslighet vid vecka 1
Tidsram: 1 vecka
|
Tandkänslighet mättes med en Yeaple-sond.
Den kraft vid vilken obehag kändes av deltagaren registrerades på en skala från 10-80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdena för alla studietänder för den deltagaren vid varje besök.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig VAS-poäng för taktil känslighet vid vecka 1
Tidsram: 1 vecka
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Vid varje besök bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes från Yeaple-sonden genom att markera en enda vertikal linje på en VAS-skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Utredaren registrerade en VAS-poäng på 0 mm för deltagare som inte upplevde obehag vid den maximala kraften på 80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
1 vecka
|
Genomsnittlig VAS-poäng för taktil känslighet vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Vid varje besök bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes från Yeaple-sonden genom att markera en enda vertikal linje på en VAS-skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Utredaren registrerade en VAS-poäng på 0 mm för deltagare som inte upplevde obehag vid den maximala kraften på 80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
2 veckor
|
Genomsnittlig VAS-poäng för taktil känslighet vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Vid varje besök bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes från Yeaple-sonden genom att markera en enda vertikal linje på en VAS-skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Utredaren registrerade en VAS-poäng på 0 mm för deltagare som inte upplevde obehag vid den maximala kraften på 80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
4 veckor
|
Genomsnittlig VAS-poäng för taktil känslighet vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Vid varje besök bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes från Yeaple-sonden genom att markera en enda vertikal linje på en VAS-skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Utredaren registrerade en VAS-poäng på 0 mm för deltagare som inte upplevde obehag vid den maximala kraften på 80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
6 veckor
|
Genomsnittlig kallluftstimulus VAS-poäng vid vecka 1
Tidsram: 1 vecka
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en kall luftstimulus.
När de utvärderades bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes när kall luft riktades mot den exponerade roten av varje tand genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
1 vecka
|
Genomsnittlig kallluftstimulus VAS-poäng vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en kall luftstimulus.
När de utvärderades bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes när kall luft riktades mot den exponerade roten av varje tand genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
2 veckor
|
Genomsnittlig kallluftstimulus VAS-poäng vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en kall luftstimulus.
När de utvärderades bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes när kall luft riktades mot den exponerade roten av varje tand genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
4 veckor
|
Genomsnittlig kallluftstimulus VAS-poäng vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en kall luftstimulus.
När de utvärderades bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes när kall luft riktades mot den exponerade roten av varje tand genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
6 veckor
|
Globalt subjektivt VAS-resultat vid vecka 1
Tidsram: 1 vecka
|
Vid vecka 1 bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Deltagarna instruerades enligt följande: "Betygsätt intensiteten av smärtan/obehag du har upplevt den senaste veckan när du dricker kalla/varma drycker och/eller mat, äter söt och sur mat, andas kall luft, borstar tänderna eller utför något vanor/beteenden som orsakar din tandöverkänslighetssmärta/obehag sedan du först började använda produkten."
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
|
1 vecka
|
Globalt subjektivt VAS-resultat vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Vid vecka 2 bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Deltagarna instruerades enligt följande: "Betygsätt intensiteten av smärtan/obehag du har upplevt under de senaste två veckorna när du dricker kalla/varma drycker och/eller mat, äter söt och sur mat, andas kall luft, borstar tänderna eller presterar alla vanor/beteenden som orsakar din tandöverkänslighetssmärta/obehag sedan du först började använda produkten."
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
|
2 veckor
|
Globalt subjektivt VAS-resultat vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Vid vecka 4 bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Deltagarna instruerades enligt följande: "Betygsätt intensiteten av smärtan/obehag du har upplevt under de senaste två veckorna när du dricker kalla/varma drycker och/eller mat, äter söt och sur mat, andas kall luft, borstar tänderna eller presterar alla vanor/beteenden som orsakar din tandöverkänslighetssmärta/obehag sedan du först började använda produkten."
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
|
4 veckor
|
Globalt subjektivt VAS-resultat vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Vid vecka 6 bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Deltagarna instruerades enligt följande: "Betygsätt intensiteten av smärtan/obehag du har upplevt under de senaste två veckorna när du dricker kalla/varma drycker och/eller mat, äter söt och sur mat, andas kall luft, borstar tänderna eller presterar alla vanor/beteenden som orsakar din tandöverkänslighetssmärta/obehag sedan du först började använda produkten."
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Angela Hee, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOXDHY0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dentinkänslighet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAvslutadDentin BridgeEgypten
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoOkänd
-
Hacettepe UniversityRekryteringDjup karies | Dentin kariesKalkon
-
Federal University of UberlandiaAvslutadDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
University of PaviaAnmälan via inbjudan
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...OkändDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
Cairo UniversityOkändDentin Överkänslighet | Desensibiliserande medel för dentin
Kliniska prövningar på 12027-019
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AvslutadMuntliga manifestationerFörenta staterna
-
TakedaAvslutadCoronaviruss sjukdom (COVID-19)Japan
-
Optinose US Inc.Avslutad
-
TakedaAvslutadFörebyggande av infektionssjukdomar orsakade av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Japan
-
Nalo Therapeutics Inc.RekryteringEGFR-mutationsrelaterade tumörerKorea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekryteringB-cell leukemi | B-cells lymfom | B-cellstumörerKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalOkändFollikulärt lymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Akut lymfatisk leukemi | Diffust storcelligt lymfom | B-cell prolymfocytisk leukemiKina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekryteringAvancerade maligna tumörerKina
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityKAEDIOkändB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Antengene Therapeutics LimitedRekryteringSolid tumör, non-Hodgkins lymfomKina, Taiwan