Tandgevoeligheidsverlichting door twee mondspoelingen
17 juni 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Evaluatie van de werkzaamheid van twee kaliumoxalaatbevattende mondspoelingen voor het verlichten van overgevoeligheid van het tandbeen
Dit onderzoek is voor mensen met gevoelige tanden en omvat 6 bezoeken aan de tandarts gedurende 8 weken. De eerste 2 weken poetst iedereen gewoon twee keer per dag zijn tanden met de meegeleverde fluoridetandpasta.
Vervolgens wordt u toegewezen aan een mondspoelgroep als u in aanmerking komt om door te gaan met het onderzoek. Twee groepen krijgen mondwater met een bepaalde hoeveelheid van een experimenteel ingrediënt en één groep krijgt mondwater zonder experimentele ingrediënten. Je hebt evenveel kans om in een van de drie groepen te worden ingedeeld.
De komende 6 weken spoelt u na het poetsen met uw toegewezen mondwater. Een tandarts zal naar uw mond, tanden, tong en tandvlees kijken en controleren op gevoelige tanden. De onderzoekers zullen zien of het mondwater tijdens het onderzoek helpt om de gevoeligheid van de tanden te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, single-center, gecontroleerde klinische proefopzet.
Ongeveer 200 over het algemeen gezonde volwassenen die aan de noodzakelijke criteria voor opname/uitsluiting voldoen, zullen worden ingeschreven, zodat redelijkerwijs kan worden verwacht dat 180 proefpersonen (60 per behandelingsgroep) het onderzoek zullen voltooien.
Proefpersonen zullen hun orale zachte/harde weefsels laten beoordelen en zullen worden geëvalueerd op gevoeligheidsniveaus bij screening (bezoek 1), basislijn (bezoek 2), week 1, week 2, week 4 en week 6.
Tijdens de eerste twee weken van het onderzoek krijgen de proefpersonen de instructie om hun tanden gedurende één minuut op hun gebruikelijke manier te poetsen, tweemaal daags met de meegeleverde standaard fluoridetandpasta.
Onderwerpen komen terug voor het basislijnexamen en worden, na kwalificatie met toelatingscriteria, toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen.
Gekwalificeerde proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun tanden twee keer per dag gedurende één minuut op hun gebruikelijke manier te poetsen met behulp van de meegeleverde standaard fluoridetandpasta.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags, na het poetsen, gedurende 60 seconden te spoelen met de meegeleverde mondspoeling met 10 ml of 20 ml (afhankelijk van de behandelingsgroep), gedurende 6 opeenvolgende weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar oud met een goede algemene en mondgezondheid zonder enige bekende allergie voor commerciële tandheelkundige producten of cosmetica.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek
- Bereidheid om de toegewezen producten te gebruiken volgens de instructies, beschikbaarheid voor afspraken en waarschijnlijkheid dat de klinische proef wordt voltooid.
- Minimaal 2 natuurlijke premolaren, hoektanden en/of snijtanden met bederfvrije, krasbare gezichts-/buccale oppervlakken die cervicale abrasie en/of erosie en/of gingivale recessie moeten vertonen.
- Minimaal twee in aanmerking komende tanden (premolaren, hoektanden en/of snijtanden) met een Screening (-2 weken Baseline) en Baseline tactiele gevoeligheidsscore tussen 10 - 50 gram na aanbrengen van de Yeaple-sonde en een VAS-score voor koude luchtstimulus van 30 - 80 mm op een 100 mm VAS-schaal zal tijdens de proef worden gevolgd als studiegebit.
- Er mogen niet meer dan twee in aanmerking komende tanden per kwadrant worden geselecteerd, elk gescheiden door 2 andere tanden. Afwezigheid van significante pathologie van de weke delen van de mond, gebaseerd op het visuele onderzoek van de tandarts en ter beoordeling van de onderzoeker.
- Adequate mondhygiëne (d.w.z. tanden dagelijks poetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen).
- Afwezigheid van ernstige marginale gingivitis, matige/gevorderde parodontitis (ADA type III, IV) op basis van een klinisch onderzoek en discretie van de onderzoeker.
- Afwezigheid van uitgebreide supragingivale calculus.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers die een voorgeschiedenis of aanwezigheid melden van nieraandoeningen, nierstenen, eetstoornissen, ongecontroleerde GORZ, overmatige blootstelling via voeding of omgeving aan zuren of andere systemische aandoeningen die vatbaar zijn voor overgevoeligheid van het tandbeen.
- Vrijwilligers met een chronische medische slopende ziekte geassocieerd met constante of intermitterende episoden van dagelijkse pijn.
- Langdurig dagelijks gebruik (≥ 7 opeenvolgende dagen) van analgetica en andere geneesmiddelen die naar het oordeel van de onderzoeker de respons van de overgevoeligheidsbeoordelingen in gevaar zouden brengen.
- Vrijwilligers die binnen 4 weken na het screeningsbezoek thuisbleekmiddelen of bleekproducten hebben gebruikt of een professionele bleekbehandeling hebben ondergaan.
- Gebruik van desensibiliserende middelen, zowel voorgeschreven als vrij verkrijgbaar binnen acht weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (elke gevoelige tandpasta zoals Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, alle mondwater en mondverzorgingsproducten die worden gebruikt voor de behandeling van dentinale overgevoeligheid).
- Vrijwilligers die tijdens het onderzoek een tandheelkundige behandeling zullen ondergaan die van invloed kan zijn op hun dentinale overgevoeligheidsaandoening (d.w.z. orale profylaxe). Spoedbehandeling is toegestaan.
- Degenen die antibiotische premedicatie nodig hebben voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures.
- Deelname aan een tandheelkundig klinisch onderzoek met mondverzorgingsproducten in de afgelopen 30 dagen.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Tanden die zeer carieus zijn, orthodontisch gebandeerde tanden, abutmenttanden voor vaste of verwijderbare prothesen, gekroonde tanden of derde kiezen worden niet in het onderzoek opgenomen.
- Parodontale chirurgie en orthodontische behandeling in de afgelopen 3 maanden.
- Uitgebreide restauratieve behandeling (d.w.z. uitgebreid gerestaureerde tanden of tanden met restauratie(s) die zich uitstrekken tot in het testgebied) naar goeddunken van de onderzoeker.
- Tandprofylaxe binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Tanden of parodontium met een pathologie of defect dat pijn kan veroorzaken.
- Tanden met klinische mobiliteit > graad 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PO-019
1,40% kaliumoxalaat gevoelig mondwater zonder fluoride (12027-019)
|
Spoel tweemaal daags gedurende 60 seconden met 10 ml na 1 minuut op de gebruikelijke manier te hebben gepoetst met ten minste een strook van 2,5 cm van de toegewezen tandpasta.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PO-020
1,40% kaliumoxalaat gevoelig mondwater met fluoride (12027-020)
|
Spoel tweemaal daags gedurende 60 seconden met 20 ml na 1 minuut op de gebruikelijke manier te hebben gepoetst met ten minste een strook van 2,5 cm van de toegewezen tandpasta.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: PO-021
Vehicle Control Mondspoeling (zonder kaliumoxalaat en zonder fluoride) (12027-021)
|
Spoel tweemaal daags gedurende 60 seconden met 10 ml na 1 minuut op de gebruikelijke manier te hebben gepoetst met ten minste een strook van 2,5 cm van de toegewezen tandpasta
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheidsscore in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Yeaple-sonde.
De kracht waarmee de deelnemer ongemak voelde, werd geregistreerd op een schaal van 10-80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer, bij elk bezoek.
|
6 weken
|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheidsscore in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Yeaple-sonde.
De kracht waarmee de deelnemer ongemak voelde, werd geregistreerd op een schaal van 10-80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer, bij elk bezoek.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheidsscore in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Yeaple-sonde.
De kracht waarmee de deelnemer ongemak voelde, werd geregistreerd op een schaal van 10-80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer, bij elk bezoek.
|
2 weken
|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheidsscore in week 1
Tijdsspanne: 1 week
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Yeaple-sonde.
De kracht waarmee de deelnemer ongemak voelde, werd geregistreerd op een schaal van 10-80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer, bij elk bezoek.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheid VAS-score in week 1
Tijdsspanne: 1 week
|
Tandgevoeligheid werd gemeten met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS).
Bij elk bezoek beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren door de Yeaple-sonde door een enkele verticale lijn te markeren op een VAS-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De onderzoeker registreerde een VAS-score van 0 mm voor deelnemers die geen ongemak ervoeren bij de maximale kracht van 80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
1 week
|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheid VAS-score in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tandgevoeligheid werd gemeten met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS).
Bij elk bezoek beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren door de Yeaple-sonde door een enkele verticale lijn te markeren op een VAS-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De onderzoeker registreerde een VAS-score van 0 mm voor deelnemers die geen ongemak ervoeren bij de maximale kracht van 80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
2 weken
|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheid VAS-score in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tandgevoeligheid werd gemeten met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS).
Bij elk bezoek beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren door de Yeaple-sonde door een enkele verticale lijn te markeren op een VAS-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De onderzoeker registreerde een VAS-score van 0 mm voor deelnemers die geen ongemak ervoeren bij de maximale kracht van 80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheid VAS-score in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tandgevoeligheid werd gemeten met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS).
Bij elk bezoek beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren door de Yeaple-sonde door een enkele verticale lijn te markeren op een VAS-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De onderzoeker registreerde een VAS-score van 0 mm voor deelnemers die geen ongemak ervoeren bij de maximale kracht van 80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
6 weken
|
|
Gemiddelde Cold Air Stimulus VAS-score in week 1
Tijdsspanne: 1 week
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Cold Air Stimulus.
Tijdens de beoordeling beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren wanneer koude lucht werd gericht op de blootgestelde wortel van elke tand door een enkele verticale lijn te markeren op een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = Geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
1 week
|
|
Gemiddelde Cold Air Stimulus VAS-score in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Cold Air Stimulus.
Tijdens de beoordeling beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren wanneer koude lucht werd gericht op de blootgestelde wortel van elke tand door een enkele verticale lijn te markeren op een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = Geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
2 weken
|
|
Gemiddelde Cold Air Stimulus VAS-score in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Cold Air Stimulus.
Tijdens de beoordeling beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren wanneer koude lucht werd gericht op de blootgestelde wortel van elke tand door een enkele verticale lijn te markeren op een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = Geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde Cold Air Stimulus VAS-score in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Cold Air Stimulus.
Tijdens de beoordeling beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren wanneer koude lucht werd gericht op de blootgestelde wortel van elke tand door een enkele verticale lijn te markeren op een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = Geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
6 weken
|
|
Globale subjectieve VAS-score in week 1
Tijdsspanne: 1 week
|
In week 1 beoordeelden de deelnemers hun perceptie van pijn/ongemak door een enkele verticale lijn te markeren op een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
Deelnemers kregen de volgende instructies: "Beoordeel de intensiteit van de pijn/het ongemak dat u de afgelopen week heeft ervaren bij het drinken van koude/warme dranken en/of voedsel, het eten van zoet en zuur voedsel, het inademen van koude lucht, het tandenpoetsen of het uitvoeren van een gewoonten/gedragingen die uw dentine overgevoeligheid pijn/ongemak veroorzaken sinds u het product voor het eerst gebruikt."
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
|
1 week
|
|
Globale subjectieve VAS-score in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
In week 2 beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de ervaren pijn/ongemak door een enkele verticale lijn te markeren op een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De deelnemers kregen de volgende instructies: "Beoordeel de intensiteit van de pijn/ongemak die u de afgelopen twee weken hebt ervaren bij het drinken van koude/warme dranken en/of voedsel, het eten van zoet en zuur voedsel, het inademen van koude lucht, het tandenpoetsen of het uitvoeren van alle gewoonten/gedragingen die aanleiding geven tot overgevoeligheid van het tandbeen, pijn/ongemak sinds u het product voor het eerst gebruikt."
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
|
2 weken
|
|
Globale subjectieve VAS-score in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
In week 4 beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de ervaren pijn/ongemak door een enkele verticale lijn te markeren op een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De deelnemers kregen de volgende instructies: "Beoordeel de intensiteit van de pijn/ongemak die u de afgelopen twee weken hebt ervaren bij het drinken van koude/warme dranken en/of voedsel, het eten van zoet en zuur voedsel, het inademen van koude lucht, het tandenpoetsen of het uitvoeren van alle gewoonten/gedragingen die aanleiding geven tot overgevoeligheid van het tandbeen, pijn/ongemak sinds u het product voor het eerst gebruikt."
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
|
4 weken
|
|
Globale subjectieve VAS-score in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
In week 6 beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de ervaren pijn/ongemak door een enkele verticale lijn te markeren op een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De deelnemers kregen de volgende instructies: "Beoordeel de intensiteit van de pijn/ongemak die u de afgelopen twee weken hebt ervaren bij het drinken van koude/warme dranken en/of voedsel, het eten van zoet en zuur voedsel, het inademen van koude lucht, het tandenpoetsen of het uitvoeren van alle gewoonten/gedragingen die aanleiding geven tot overgevoeligheid van het tandbeen, pijn/ongemak sinds u het product voor het eerst gebruikt."
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Angela Hee, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOXDHY0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .