Alivio de la sensibilidad dental con dos enjuagues bucales
17 de junio de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Evaluación de la eficacia de dos enjuagues bucales que contienen oxalato de potasio para aliviar la hipersensibilidad dental
Este estudio es para personas con dientes sensibles e implica acudir al dentista durante 6 visitas durante 8 semanas. Durante las primeras 2 semanas, todos se cepillarán los dientes dos veces al día con la pasta dental con flúor provista.
Luego se le asignará a un grupo de enjuague bucal si reúne los requisitos para continuar en el estudio. Dos grupos recibirán un enjuague bucal con una cierta cantidad de un ingrediente experimental y un grupo recibirá un enjuague bucal sin ingredientes experimentales. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los tres grupos.
Durante las próximas 6 semanas, se enjuagará con el enjuague bucal asignado después del cepillado. Un dentista examinará su boca, dientes, lengua y encías y buscará dientes sensibles. Los investigadores verán si el enjuague bucal ayuda a reducir la sensibilidad dental durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de ensayo clínico controlado, de un solo centro, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego.
Se inscribirán aproximadamente 200 adultos generalmente sanos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión necesarios, por lo que se espera razonablemente que 180 sujetos (60 por grupo de tratamiento) completen el estudio.
Se evaluarán los tejidos orales blandos/duros de los sujetos y se evaluarán los niveles de sensibilidad en la selección (visita 1), línea de base (visita 2), semana 1, semana 2, semana 4 y semana 6.
Durante las dos primeras semanas del estudio, se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes durante un minuto de la manera habitual, dos veces al día con la pasta dental estándar con flúor proporcionada.
Los sujetos regresarán para el examen de referencia y, una vez calificados con los criterios de ingreso, serán asignados a uno de los tres grupos de tratamiento.
A los sujetos calificados se les indicará que se cepillen los dientes dos veces al día durante un minuto de la manera habitual utilizando la pasta dental estándar con fluoruro proporcionada.
Se indicará a los sujetos que se enjuaguen dos veces al día, después del cepillado, con el enjuague bucal provisto durante 60 segundos usando 10 ml o 20 ml (según el grupo de tratamiento), durante 6 semanas consecutivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- BioSci Research America, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad con buena salud general y oral sin ninguna alergia conocida a productos dentales o cosméticos comerciales.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
- Disposición para utilizar los productos asignados de acuerdo con las instrucciones, disponibilidad para citas y probabilidad de completar el ensayo clínico.
- Un mínimo de 2 premolares, caninos y/o incisivos naturales con superficies faciales/bucales escoriables sin caries que deben presentar abrasión cervical, y/o erosión y/o recesión gingival.
- Un mínimo de dos dientes elegibles (premolares, caninos y/o incisivos) con un puntaje de detección (-2 semanas de referencia) y una puntuación de sensibilidad táctil de referencia de entre 10 y 50 gramos después de la aplicación de la sonda Yeaple y una puntuación VAS de estímulo de aire frío de 30 - Se seguirán 80 mm en una escala VAS de 100 mm como dientes de estudio durante la prueba.
- No se deben seleccionar más de dos dientes elegibles por cuadrante, cada uno separado por otros 2 dientes. Ausencia de patología significativa del tejido blando oral, según el examen visual del dentista ya discreción del investigador.
- Higiene oral adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no mostrar signos de negligencia bucal).
- Ausencia de gingivitis marginal severa, periodontitis moderada/avanzada (ADA tipo III, IV) según un examen clínico y criterio del investigador.
- Ausencia de cálculo supragingival extenso.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que informan antecedentes o presencia de trastornos renales, cálculos renales, trastornos alimentarios, ERGE no controlada, exposición dietética o ambiental excesiva a ácidos u otras afecciones sistémicas que predisponen a la hipersensibilidad dentinaria.
- Voluntarios con enfermedades médicas debilitantes crónicas asociadas con episodios constantes o intermitentes de dolor diario.
- Uso diario a largo plazo (≥ 7 días consecutivos) de analgésicos y cualquier otro fármaco que, a criterio del Investigador, pueda comprometer la respuesta de las evaluaciones de hipersensibilidad.
- Voluntarios que han estado usando cualquier blanqueador de cuidado en el hogar, productos de blanqueamiento o que han tenido un tratamiento de blanqueamiento profesional dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
- Uso de agentes desensibilizantes, ya sean recetados o de venta libre, dentro de las ocho semanas anteriores a la visita de selección (cualquier pasta de dientes para la sensibilidad como Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, cualquier enjuague bucal y productos para el cuidado bucal utilizados para el tratamiento de hipersensibilidad dentinaria).
- Voluntarios que durante el estudio recibirán tratamiento dental que pueda afectar su condición de hipersensibilidad dentinaria (es decir, profilaxis oral). Se permitirá el tratamiento de emergencia.
- Aquellos que requieren premedicación con antibióticos antes de procedimientos dentales invasivos.
- Participación en un ensayo clínico dental con productos para el cuidado bucal en los últimos 30 días.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- No se incluirán en el estudio los dientes muy cariados, los dientes con bandas de ortodoncia, los dientes pilares para prótesis fijas o removibles, los dientes coronados o los terceros molares.
- Cirugía periodontal y tratamiento de ortodoncia en los 3 meses previos.
- Tratamiento restaurativo extenso (es decir, dientes extensamente restaurados o dientes con restauración(es) que se extiende(n) dentro del área de prueba) a discreción del Investigador.
- Profilaxis dental dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
- Dientes o periodonto con patología o defecto susceptible de causar dolor.
- Dientes con movilidad clínica > grado 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PO-019
Enjuague bucal sensible al oxalato de potasio al 1,40 % sin flúor (12027-019)
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Enjuáguese con 10 mL durante 60 segundos dos veces al día después de cepillarse de la manera habitual durante 1 minuto usando al menos una tira de una pulgada de la pasta dental asignada.
Otros nombres:
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Experimental: PO-020
Enjuague bucal sensible al oxalato de potasio al 1,40 % con flúor (12027-020)
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Enjuáguese con 20 ml durante 60 segundos dos veces al día después de cepillarse de la manera habitual durante 1 minuto usando al menos una tira de una pulgada de la pasta dental asignada.
Otros nombres:
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Comparador falso: PO-021
Enjuague bucal Vehicle Control (sin oxalato de potasio y sin flúor) (12027-021)
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Enjuáguese con 10 ml durante 60 segundos dos veces al día después de cepillarse de la manera habitual durante 1 minuto usando al menos una tira de una pulgada de la pasta dental asignada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de sensibilidad táctil en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La sensibilidad dental se midió con una sonda Yeaple.
La fuerza con la que el participante sintió la incomodidad se registró en una escala de 10 a 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante, en cada visita.
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6 semanas
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Puntuación media de sensibilidad táctil en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La sensibilidad dental se midió con una sonda Yeaple.
La fuerza con la que el participante sintió la incomodidad se registró en una escala de 10 a 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante, en cada visita.
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4 semanas
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Puntuación media de sensibilidad táctil en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La sensibilidad dental se midió con una sonda Yeaple.
La fuerza con la que el participante sintió la incomodidad se registró en una escala de 10 a 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante, en cada visita.
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2 semanas
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Puntuación media de sensibilidad táctil en la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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La sensibilidad dental se midió con una sonda Yeaple.
La fuerza con la que el participante sintió la incomodidad se registró en una escala de 10 a 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante, en cada visita.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la EVA de sensibilidad táctil en la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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La sensibilidad dental se midió utilizando una escala analógica visual (VAS).
En cada visita, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado por la sonda Yeaple marcando una sola línea vertical en una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = Dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
El investigador registró una puntuación VAS de 0 mm para los participantes que no experimentaron molestias con la fuerza máxima de 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
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1 semana
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Puntuación media de la EVA de la sensibilidad táctil en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La sensibilidad dental se midió utilizando una escala analógica visual (VAS).
En cada visita, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado por la sonda Yeaple marcando una sola línea vertical en una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = Dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
El investigador registró una puntuación VAS de 0 mm para los participantes que no experimentaron molestias con la fuerza máxima de 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
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2 semanas
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Puntuación media de la EVA de la sensibilidad táctil en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La sensibilidad dental se midió utilizando una escala analógica visual (VAS).
En cada visita, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado por la sonda Yeaple marcando una sola línea vertical en una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = Dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
El investigador registró una puntuación VAS de 0 mm para los participantes que no experimentaron molestias con la fuerza máxima de 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
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4 semanas
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Puntuación media de la EVA de la sensibilidad táctil en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La sensibilidad dental se midió utilizando una escala analógica visual (VAS).
En cada visita, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado por la sonda Yeaple marcando una sola línea vertical en una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = Dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
El investigador registró una puntuación VAS de 0 mm para los participantes que no experimentaron molestias con la fuerza máxima de 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
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6 semanas
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Puntuación media de VAS de estímulo de aire frío en la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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La sensibilidad dental se midió utilizando un estímulo de aire frío.
Al ser evaluados, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado cuando se dirigió aire frío a la raíz expuesta de cada diente marcando una sola línea vertical en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
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1 semana
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Puntuación media de VAS de estímulo de aire frío en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La sensibilidad dental se midió utilizando un estímulo de aire frío.
Al ser evaluados, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado cuando se dirigía aire frío a la raíz expuesta de cada diente marcando una sola línea vertical en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
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2 semanas
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Puntuación media de VAS de estímulo de aire frío en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La sensibilidad dental se midió utilizando un estímulo de aire frío.
Al ser evaluados, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado cuando se dirigía aire frío a la raíz expuesta de cada diente marcando una sola línea vertical en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
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4 semanas
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Puntuación media de VAS de estímulo de aire frío en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La sensibilidad dental se midió utilizando un estímulo de aire frío.
Al ser evaluados, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado cuando se dirigió aire frío a la raíz expuesta de cada diente marcando una sola línea vertical en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
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6 semanas
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Puntuación EVA subjetiva global en la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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En la semana 1, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado marcando una sola línea vertical en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm, donde 0 = sin dolor/malestar y 100 = dolor/malestar intenso.
Se instruyó a los participantes de la siguiente manera: "Por favor califique la intensidad del dolor/malestar que ha experimentado en la última semana al tomar bebidas y/o alimentos fríos/calientes, comer alimentos agridulces, respirar aire frío, cepillarse los dientes o realizar cualquier hábitos/comportamientos que solicitan su dolor/malestar de hipersensibilidad dentinaria desde que comenzó a usar el producto".
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
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1 semana
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Puntuación EVA subjetiva global en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En la semana 2, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado marcando una sola línea vertical en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm, donde 0 = sin dolor/malestar y 100 = dolor/malestar intenso.
Se instruyó a los participantes de la siguiente manera: "Por favor califique la intensidad del dolor/malestar que ha experimentado en las últimas dos semanas al tomar bebidas y/o alimentos fríos/calientes, comer alimentos agridulces, respirar aire frío, cepillarse los dientes o realizar cualquier hábito/comportamiento que solicite su dolor/malestar de hipersensibilidad dentinal desde que comenzó a usar el producto por primera vez".
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
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2 semanas
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Puntuación EVA subjetiva global en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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En la semana 4, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado marcando una sola línea vertical en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm, donde 0 = sin dolor/malestar y 100 = dolor/malestar intenso.
Se instruyó a los participantes de la siguiente manera: "Por favor califique la intensidad del dolor/malestar que ha experimentado en las últimas dos semanas al tomar bebidas y/o alimentos fríos/calientes, comer alimentos agridulces, respirar aire frío, cepillarse los dientes o realizar cualquier hábito/comportamiento que solicite su dolor/malestar de hipersensibilidad dentinal desde que comenzó a usar el producto por primera vez".
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
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4 semanas
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Puntuación EVA subjetiva global en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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En la semana 6, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado marcando una sola línea vertical en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm, donde 0 = sin dolor/malestar y 100 = dolor/malestar intenso.
Se instruyó a los participantes de la siguiente manera: "Por favor califique la intensidad del dolor/malestar que ha experimentado en las últimas dos semanas al tomar bebidas y/o alimentos fríos/calientes, comer alimentos agridulces, respirar aire frío, cepillarse los dientes o realizar cualquier hábito/comportamiento que solicite su dolor/malestar de hipersensibilidad dentinal desde que comenzó a usar el producto por primera vez".
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Angela Hee, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOXDHY0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .