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Sollievo dalla sensibilità dei denti grazie a due collutori

Valutazione dell'efficacia di due collutori contenenti ossalato di potassio per alleviare l'ipersensibilità dentinale

Questo studio è per le persone con denti sensibili e prevede di andare dal dentista per 6 visite nell'arco di 8 settimane. Durante le prime 2 settimane, tutti si laveranno i denti due volte al giorno con il dentifricio al fluoro fornito.

Quindi verrai assegnato a un gruppo di collutori se sei idoneo a continuare nello studio. Due gruppi riceveranno un collutorio con una certa quantità di un ingrediente sperimentale e un gruppo riceverà un collutorio senza ingredienti sperimentali. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a uno qualsiasi dei tre gruppi.

Per le prossime 6 settimane, ti risciacquerai con il collutorio assegnato dopo esserti lavato i denti. Un dentista esaminerà la bocca, i denti, la lingua e le gengive e verificherà la presenza di denti sensibili. Gli investigatori vedranno se il collutorio aiuta a ridurre la sensibilità dei denti durante lo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto di studio clinico controllato, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a centro singolo. Saranno arruolati circa 200 adulti generalmente sani che soddisfano i necessari criteri di inclusione/esclusione in modo che si possa ragionevolmente prevedere che 180 soggetti (60 per gruppo di trattamento) completino lo studio. Ai soggetti verranno valutati i tessuti molli/duri orali e verranno valutati i livelli di sensibilità allo screening (visita 1), al basale (visita 2), alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6. Durante le prime due settimane dello studio, ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti per un minuto nel modo abituale, due volte al giorno utilizzando il dentifricio al fluoro standard fornito. I soggetti torneranno per l'esame di base e, previa qualificazione con criteri di ammissione, verranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento. Ai soggetti qualificati verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno per un minuto nel modo abituale utilizzando il dentifricio al fluoro standard fornito. Ai soggetti verrà chiesto di risciacquare due volte al giorno, dopo essersi spazzolati, con il collutorio fornito per 60 secondi utilizzando 10 ml o 20 ml (a seconda del gruppo di trattamento), per 6 settimane consecutive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di almeno 18 anni di età in buona salute generale e orale senza alcuna allergia nota a prodotti dentali commerciali o cosmetici.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Disponibilità a utilizzare i prodotti assegnati secondo le istruzioni, la disponibilità per gli appuntamenti e la probabilità di completare la sperimentazione clinica.
  • Un minimo di 2 premolari, canini e/o incisivi naturali con superfici facciali/buccali rigabili prive di carie che devono presentare abrasione cervicale e/o erosione e/o recessione gengivale.
  • Un minimo di due denti idonei (premolari, canini e/o incisivi) con uno Screening (-2 settimane di base) e un punteggio di sensibilità tattile di base compreso tra 10 e 50 grammi dopo l'applicazione della sonda Yeaple e un punteggio VAS per lo stimolo dell'aria fredda di 30 - 80 mm su una scala VAS da 100 mm saranno seguiti come denti di studio durante la prova.
  • Non devono essere selezionati più di due denti idonei per quadrante, ciascuno separato da altri 2 denti. Assenza di patologia significativa dei tessuti molli orali, in base all'esame visivo del dentista ea discrezione dello sperimentatore.
  • Adeguata igiene orale (es. lavarsi i denti ogni giorno e non mostrare segni di negligenza orale).
  • Assenza di grave gengivite marginale, parodontite moderata/avanzata (ADA tipo III, IV) sulla base di un esame clinico e discrezione dello sperimentatore.
  • Assenza di calcoli sopragengivali estesi.

Criteri di esclusione:

  • Volontari che riferiscono storia o presenza di disturbi renali, calcoli renali, disturbi alimentari, GERD incontrollata, eccessiva esposizione alimentare o ambientale agli acidi o altre condizioni sistemiche che predispongono all'ipersensibilità dentinale.
  • Volontari con malattie debilitanti mediche croniche associate a episodi costanti o intermittenti di dolore quotidiano.
  • Uso quotidiano a lungo termine (≥ 7 giorni consecutivi) di analgesici e qualsiasi altro farmaco che a discrezione dello Sperimentatore comprometterebbe la risposta delle valutazioni di ipersensibilità.
  • Volontari che hanno utilizzato sbiancanti domiciliari, prodotti sbiancanti o hanno ricevuto un trattamento sbiancante professionale entro 4 settimane dalla visita di screening.
  • Uso di agenti desensibilizzanti prescritti o da banco nelle otto settimane precedenti la visita di screening (qualsiasi dentifricio per la sensibilità come Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, qualsiasi collutorio e prodotti per l'igiene orale utilizzati per il trattamento di ipersensibilità dentinale).
  • I volontari che durante lo studio riceveranno cure odontoiatriche che potrebbero influire sulla loro condizione di ipersensibilità dentinale (ad es. profilassi orale). Sarà consentito il trattamento di emergenza.
  • Quelli che richiedono una premedicazione antibiotica prima di procedure dentali invasive.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica odontoiatrica che coinvolge prodotti per l'igiene orale negli ultimi 30 giorni.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Non saranno inclusi nello studio denti gravemente cariati, con fascia ortodontica, denti pilastro per protesi fisse o rimovibili, denti coronati o terzi molari.
  • Chirurgia parodontale e trattamento ortodontico nei 3 mesi precedenti.
  • Ampio trattamento restaurativo (es. denti ampiamente restaurati o denti con restauri che si estendono nell'area del test) a discrezione dello sperimentatore.
  • Profilassi dentale entro 2 settimane prima della visita di screening.
  • Denti o parodonto con patologia o difetto che possono causare dolore.
  • Denti con mobilità clinica > grado 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PO-019
Collutorio sensibile all'ossalato di potassio all'1,40% senza fluoro (12027-019)
Risciacquare con 10 ml per 60 secondi due volte al giorno dopo aver lavato i denti nel modo abituale per 1 minuto utilizzando almeno una striscia di un pollice del dentifricio assegnato.
Altri nomi:
  • Collutorio Sensitive Ossalato di Potassio 1,40% senza fluoro
Sperimentale: PO-020
Collutorio sensibile all'ossalato di potassio all'1,40% con fluoro (12027-020)
Risciacquare con 20 ml per 60 secondi due volte al giorno dopo aver lavato i denti nel modo abituale per 1 minuto utilizzando almeno una striscia di un pollice del dentifricio assegnato.
Altri nomi:
  • Collutorio Sensitive Ossalato di Potassio 1,40% con fluoro
Comparatore fittizio: PO-021
Collutorio per il controllo del veicolo (senza ossalato di potassio e senza fluoro) (12027-021)
Sciacquare con 10 ml per 60 secondi due volte al giorno dopo essersi lavati i denti nel modo abituale per 1 minuto utilizzando almeno una striscia di un pollice del dentifricio assegnato
Altri nomi:
  • Collutorio per il controllo del veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di sensibilità tattile alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando una sonda Yeaple. La forza con cui il partecipante sentiva il disagio è stata registrata su una scala di 10-80 grammi. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante, ad ogni visita.
6 settimane
Punteggio medio di sensibilità tattile alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando una sonda Yeaple. La forza con cui il partecipante sentiva il disagio è stata registrata su una scala di 10-80 grammi. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante, ad ogni visita.
4 settimane
Punteggio medio di sensibilità tattile alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando una sonda Yeaple. La forza con cui il partecipante sentiva il disagio è stata registrata su una scala di 10-80 grammi. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante, ad ogni visita.
2 settimane
Punteggio medio di sensibilità tattile alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando una sonda Yeaple. La forza con cui il partecipante sentiva il disagio è stata registrata su una scala di 10-80 grammi. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante, ad ogni visita.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS medio della sensibilità tattile alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ad ogni visita, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio provato dalla sonda Yeaple contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio. Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm. L'investigatore ha registrato un punteggio VAS di 0 mm per i partecipanti che non hanno avvertito disagio alla forza massima di 80 grammi. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
1 settimana
Punteggio VAS medio della sensibilità tattile alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ad ogni visita, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio provato dalla sonda Yeaple contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio. Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm. L'investigatore ha registrato un punteggio VAS di 0 mm per i partecipanti che non hanno avvertito disagio alla forza massima di 80 grammi. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
2 settimane
Punteggio VAS medio della sensibilità tattile alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ad ogni visita, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio provato dalla sonda Yeaple contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio. Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm. L'investigatore ha registrato un punteggio VAS di 0 mm per i partecipanti che non hanno avvertito disagio alla forza massima di 80 grammi. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
4 settimane
Punteggio VAS medio della sensibilità tattile alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ad ogni visita, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio provato dalla sonda Yeaple contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio. Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm. L'investigatore ha registrato un punteggio VAS di 0 mm per i partecipanti che non hanno avvertito disagio alla forza massima di 80 grammi. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
6 settimane
Punteggio VAS medio dello stimolo dell'aria fredda alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando uno stimolo di aria fredda. Durante la valutazione, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio sperimentato quando l'aria fredda è stata diretta alla radice esposta di ciascun dente contrassegnando una singola linea verticale su una scala Visual Analogue Scale (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = intenso dolore/fastidio. Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
1 settimana
Punteggio VAS medio dello stimolo dell'aria fredda alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando uno stimolo di aria fredda. Durante la valutazione, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio sperimentato quando l'aria fredda è stata diretta alla radice esposta di ciascun dente contrassegnando una singola linea verticale su una scala Visual Analogue Scale (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = intenso dolore/fastidio. Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
2 settimane
Punteggio VAS medio dello stimolo dell'aria fredda alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando uno stimolo di aria fredda. Durante la valutazione, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio sperimentato quando l'aria fredda è stata diretta alla radice esposta di ciascun dente contrassegnando una singola linea verticale su una scala Visual Analogue Scale (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = intenso dolore/fastidio. Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
4 settimane
Punteggio VAS medio dello stimolo dell'aria fredda alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando uno stimolo di aria fredda. Durante la valutazione, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio sperimentato quando l'aria fredda è stata diretta alla radice esposta di ciascun dente contrassegnando una singola linea verticale su una scala Visual Analogue Scale (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = intenso dolore/fastidio. Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
6 settimane
Punteggio VAS globale soggettivo alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
Alla settimana 1, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio provato contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS (Visual Analogue Scale) da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio. I partecipanti sono stati istruiti come segue: "Valuti l'intensità del dolore/disagio che ha provato nell'ultima settimana quando ha bevuto bevande e/o cibi freddi/caldi, ha mangiato cibi agrodolci, ha respirato aria fredda, si è lavato i denti o ha eseguito qualsiasi abitudini/comportamenti che provocano dolore/fastidio da ipersensibilità dentinale da quando hai iniziato a usare il prodotto." Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm.
1 settimana
Punteggio VAS soggettivo globale alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Alla settimana 2, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio provato contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS (Visual Analogue Scale) da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio. I partecipanti sono stati istruiti come segue: "Valuti l'intensità del dolore/disagio che ha provato nelle ultime due settimane quando ha bevuto bevande e/o cibi freddi/caldi, ha mangiato cibi agrodolci, ha respirato aria fredda, si è lavato i denti o si è esibito eventuali abitudini/comportamenti che provocano dolore/fastidio da ipersensibilità dentinale da quando si è iniziato a utilizzare il prodotto." Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm.
2 settimane
Punteggio VAS globale soggettivo alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Alla settimana 4, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio provato contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS (Visual Analogue Scale) da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio. I partecipanti sono stati istruiti come segue: "Valuti l'intensità del dolore/disagio che ha provato nelle ultime due settimane quando ha bevuto bevande e/o cibi freddi/caldi, ha mangiato cibi agrodolci, ha respirato aria fredda, si è lavato i denti o si è esibito eventuali abitudini/comportamenti che provocano dolore/fastidio da ipersensibilità dentinale da quando si è iniziato a utilizzare il prodotto." Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm.
4 settimane
Punteggio VAS globale soggettivo alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Alla settimana 6, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio sperimentato contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS (Visual Analogue Scale) da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio. I partecipanti sono stati istruiti come segue: "Valuti l'intensità del dolore/disagio che ha provato nelle ultime due settimane quando ha bevuto bevande e/o cibi freddi/caldi, ha mangiato cibi agrodolci, ha respirato aria fredda, si è lavato i denti o si è esibito eventuali abitudini/comportamenti che provocano dolore/fastidio da ipersensibilità dentinale da quando si è iniziato a utilizzare il prodotto." Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angela Hee, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 12027-019

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