Облегчение чувствительности зубов с помощью двух ополаскивателей для рта
17 июня 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Оценка эффективности двух ополаскивателей для полости рта, содержащих оксалат калия, для снижения гиперчувствительности дентина
Это исследование предназначено для людей с чувствительными зубами и включает посещение стоматолога в течение 6 посещений в течение 8 недель. В течение первых 2 недель каждый будет просто чистить зубы два раза в день предоставленной зубной пастой с фтором.
Затем вас назначат в группу для полоскания рта, если вы соответствуете требованиям для продолжения исследования. Две группы получат жидкость для полоскания рта с определенным количеством экспериментального ингредиента, а одна группа получит жидкость для полоскания рта без экспериментальных ингредиентов. У вас будут равные шансы попасть в любую из трех групп.
В течение следующих 6 недель после чистки зубов вы будете полоскать рот назначенной жидкостью для полоскания рта. Стоматолог осмотрит ваш рот, зубы, язык и десны и проверит наличие чувствительности зубов. Во время исследования исследователи увидят, помогает ли жидкость для полоскания рта снизить чувствительность зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, одноцентровое, контролируемое клиническое исследование.
Приблизительно 200 в целом здоровых взрослых, отвечающих необходимым критериям включения/исключения, будут включены в исследование, так что можно разумно ожидать, что 180 субъектов (по 60 в группе лечения) завершат исследование.
У субъектов будут оцениваться мягкие/твердые ткани полости рта и уровни чувствительности при скрининге (посещение 1), исходном уровне (посещение 2), неделе 1, неделе 2, неделе 4 и неделе 6.
В течение первых двух недель исследования испытуемых проинструктируют чистить зубы в течение одной минуты, как обычно, два раза в день, используя предоставленную стандартную зубную пасту с фтором.
Субъекты вернутся на базовый экзамен и после квалификации с критериями входа будут распределены в одну из трех групп лечения.
Квалифицированные субъекты будут проинструктированы чистить зубы два раза в день в течение одной минуты в обычном порядке, используя предоставленную стандартную зубную пасту с фтором.
Субъекты будут проинструктированы полоскать рот два раза в день после чистки зубов предоставленным ополаскивателем в течение 60 секунд, используя 10 мл или 20 мл (в зависимости от группы лечения) в течение 6 недель подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет с хорошим общим здоровьем и состоянием полости рта без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты или косметику.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Готовность использовать назначенные продукты в соответствии с инструкциями, доступность для назначений и вероятность завершения клинического испытания.
- Минимум 2 естественных премоляра, клыки и/или резцы с неповрежденными лицевыми/щечными поверхностями, которые должны иметь признаки стирания шейки матки, и/или эрозии, и/или рецессии десны.
- Минимум два подходящих зуба (премоляры, клыки и/или резцы) с показателем скрининга (исходный уровень -2 недели) и исходной оценкой тактильной чувствительности от 10 до 50 граммов после применения зонда Йепла и оценкой 30 по ВАШ при стимулировании холодным воздухом - 80 мм по шкале ВАШ 100 мм будут использоваться в качестве исследуемых зубов во время исследования.
- Должно быть выбрано не более двух подходящих зубов в каждом квадранте, каждый из которых разделен двумя другими зубами. Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта, на основании визуального осмотра стоматолога и по усмотрению исследователя.
- Адекватная гигиена полости рта (т. ежедневно чистить зубы и не проявлять признаков пренебрежительного отношения к полости рта).
- Отсутствие тяжелого маргинального гингивита, пародонтита средней/тяжелой степени (ADA Type III, IV) на основании клинического осмотра и по усмотрению исследователя.
- Отсутствие обширного наддесневого камня.
Критерий исключения:
- Добровольцы, сообщающие об истории или наличии заболеваний почек, камней в почках, расстройствах пищевого поведения, неконтролируемой ГЭРБ, чрезмерном воздействии кислот на пищу или окружающую среду или других системных состояниях, которые предрасполагают к гиперчувствительности дентина.
- Добровольцы с хроническими соматическими изнурительными заболеваниями, связанными с постоянными или периодическими эпизодами ежедневных болей.
- Длительный ежедневный прием (≥ 7 дней подряд) анальгетиков и любых других лекарственных средств, которые, по усмотрению исследователя, могут поставить под угрозу результаты оценки гиперчувствительности.
- Добровольцы, которые использовали какие-либо отбеливающие средства для домашнего ухода, отбеливающие средства или прошли профессиональное отбеливание в течение 4 недель после визита для скрининга.
- Использование десенсибилизирующих средств, прописанных или отпускаемых без рецепта, в течение восьми недель до визита для скрининга (любые зубные пасты для повышенной чувствительности, такие как Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, любые жидкости для полоскания рта и средства по уходу за полостью рта, используемые для лечения дентинная гиперчувствительность).
- Добровольцы, которые во время исследования получат стоматологическое лечение, которое может повлиять на состояние гиперчувствительности их дентина (т. пероральная профилактика). Будет разрешено экстренное лечение.
- Те, кому требуется премедикация антибиотиками перед инвазивными стоматологическими процедурами.
- Участие в стоматологическом клиническом испытании средств по уходу за полостью рта в течение последних 30 дней.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Сильно кариозные зубы, зубы с ортодонтическими полосами, опорные зубы для несъемных или съемных протезов, зубы с коронками или третьи моляры не будут включены в исследование.
- Пародонтальная хирургия и ортодонтическое лечение в течение предшествующих 3 месяцев.
- Обширное восстановительное лечение (т. зубы с экстенсивной реставрацией или зубы с реставрацией(ями), доходящей до тестируемой области) на усмотрение исследователя.
- Стоматологическая профилактика в течение 2 недель до скринингового визита.
- Зубы или пародонт с патологией или дефектом, которые могут вызывать боль.
- Зубы с клинической подвижностью >1 степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПО-019
Ополаскиватель для полости рта с содержанием оксалата калия 1,40 % без фтора (12027-019)
|
Полоскайте 10 мл в течение 60 секунд два раза в день после чистки обычным способом в течение 1 минуты, используя по крайней мере однодюймовую полоску назначенной зубной пасты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПО-020
Ополаскиватель для полости рта 1,40 % оксалата калия с фтором (12027-020)
|
Полоскайте 20 мл в течение 60 секунд два раза в день после чистки обычным способом в течение 1 минуты, используя по крайней мере однодюймовую полоску назначенной зубной пасты.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: ПО-021
Ополаскиватель для полости рта с контролем налета (без оксалата калия и без фтора) (12027-021)
|
Полоскайте 10 мл в течение 60 секунд два раза в день после чистки обычным способом в течение 1 минуты, используя полоску назначенной зубной пасты не менее одного дюйма.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл тактильной чувствительности на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью зонда Yeaple.
Силу, при которой участник ощущал дискомфорт, фиксировали по шкале от 10 до 80 грамм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника при каждом посещении.
|
6 недель
|
|
Средний балл тактильной чувствительности на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью зонда Yeaple.
Силу, при которой участник ощущал дискомфорт, фиксировали по шкале от 10 до 80 грамм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника при каждом посещении.
|
4 недели
|
|
Средний балл тактильной чувствительности на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью зонда Yeaple.
Силу, при которой участник ощущал дискомфорт, фиксировали по шкале от 10 до 80 грамм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника при каждом посещении.
|
2 недели
|
|
Средний балл тактильной чувствительности на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью зонда Yeaple.
Силу, при которой участник ощущал дискомфорт, фиксировали по шкале от 10 до 80 грамм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника при каждом посещении.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл тактильной чувствительности по ВАШ на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
При каждом посещении участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, вызванного зондом Yeaple, отмечая одну вертикальную линию на шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку по ВАШ в мм.
Исследователь зафиксировал оценку 0 мм по ВАШ для участников, которые не испытывали дискомфорта при максимальной силе 80 грамм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
|
1 неделя
|
|
Средний балл тактильной чувствительности по ВАШ на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
При каждом посещении участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, вызванного зондом Yeaple, отмечая одну вертикальную линию на шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку по ВАШ в мм.
Исследователь зафиксировал оценку 0 мм по ВАШ для участников, которые не испытывали дискомфорта при максимальной силе 80 грамм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
|
2 недели
|
|
Средний балл тактильной чувствительности по ВАШ на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
При каждом посещении участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, вызванного зондом Yeaple, отмечая одну вертикальную линию на шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку по ВАШ в мм.
Исследователь зафиксировал оценку 0 мм по ВАШ для участников, которые не испытывали дискомфорта при максимальной силе 80 грамм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
|
4 недели
|
|
Средний балл тактильной чувствительности по ВАШ на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
При каждом посещении участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, вызванного зондом Yeaple, отмечая одну вертикальную линию на шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку по ВАШ в мм.
Исследователь зафиксировал оценку 0 мм по ВАШ для участников, которые не испытывали дискомфорта при максимальной силе 80 грамм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
|
6 недель
|
|
Средняя оценка по ВАШ при стимуляции холодным воздухом на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью стимуляции холодным воздухом.
При оценке участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, возникающих при воздействии холодного воздуха на обнаженный корень каждого зуба, отмечая одну вертикальную линию на шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 = Нет боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку по ВАШ в мм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
|
1 неделя
|
|
Средняя оценка по ВАШ при стимуляции холодным воздухом на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью стимуляции холодным воздухом.
При оценке участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, возникающих при воздействии холодного воздуха на обнаженный корень каждого зуба, отмечая одну вертикальную линию на шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 = Нет боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку по ВАШ в мм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
|
2 недели
|
|
Средняя оценка по ВАШ при стимуляции холодным воздухом на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью стимуляции холодным воздухом.
При оценке участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, возникающих при воздействии холодного воздуха на обнаженный корень каждого зуба, отмечая одну вертикальную линию на шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 = Нет боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку по ВАШ в мм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
|
4 недели
|
|
Средняя оценка по ВАШ при стимуляции холодным воздухом на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью стимуляции холодным воздухом.
При оценке участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, возникающих при воздействии холодного воздуха на обнаженный корень каждого зуба, отмечая одну вертикальную линию на шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 = Нет боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку по ВАШ в мм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
|
6 недель
|
|
Глобальная субъективная оценка по ВАШ на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
На 1-й неделе участники оценивали свое восприятие испытываемой боли/дискомфорта, отмечая одну вертикальную линию на шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Участники были проинструктированы следующим образом: «Пожалуйста, оцените интенсивность боли/дискомфорта, которые вы испытали за последнюю неделю при употреблении холодных/горячих напитков и/или пищи, употреблении сладкой и кислой пищи, вдыхании холодного воздуха, чистке зубов или выполнении любых других действий. привычки/поведение, которые вызывают у вас боль/дискомфорт в связи с гиперчувствительностью дентина с тех пор, как вы впервые начали использовать продукт».
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку по ВАШ в мм.
|
1 неделя
|
|
Глобальная субъективная оценка по ВАШ на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
На 2-й неделе участники оценивали свое восприятие испытываемой боли/дискомфорта, отмечая одну вертикальную линию на шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Участники были проинструктированы следующим образом: «Пожалуйста, оцените интенсивность боли/дискомфорта, которые вы испытывали за последние две недели при употреблении холодных/горячих напитков и/или продуктов, сладкой и кислой пищи, вдыхании холодного воздуха, чистке зубов или выполнении физических упражнений. любые привычки/поведение, вызывающие у вас боль/дискомфорт в связи с гиперчувствительностью дентина, с тех пор, как вы впервые начали использовать продукт».
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку по ВАШ в мм.
|
2 недели
|
|
Общая субъективная оценка по ВАШ на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
На 4-й неделе участники оценивали свое восприятие испытываемой боли/дискомфорта, отмечая одну вертикальную линию на шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Участники были проинструктированы следующим образом: «Пожалуйста, оцените интенсивность боли/дискомфорта, которые вы испытывали за последние две недели при употреблении холодных/горячих напитков и/или продуктов, сладкой и кислой пищи, вдыхании холодного воздуха, чистке зубов или выполнении физических упражнений. любые привычки/поведение, вызывающие у вас боль/дискомфорт в связи с гиперчувствительностью дентина, с тех пор, как вы впервые начали использовать продукт».
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку по ВАШ в мм.
|
4 недели
|
|
Глобальная субъективная оценка по ВАШ на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
На 6-й неделе участники оценивали свое восприятие испытываемой боли/дискомфорта, отмечая одну вертикальную линию на шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Участники были проинструктированы следующим образом: «Пожалуйста, оцените интенсивность боли/дискомфорта, которые вы испытывали за последние две недели при употреблении холодных/горячих напитков и/или продуктов, сладкой и кислой пищи, вдыхании холодного воздуха, чистке зубов или выполнении физических упражнений. любые привычки/поведение, вызывающие у вас боль/дискомфорт в связи с гиперчувствительностью дентина, с тех пор, как вы впервые начали использовать продукт».
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку по ВАШ в мм.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Angela Hee, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOXDHY0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .