健康な被験者におけるLY2886721単回投与の安全性研究
2019年8月13日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY2886721の単一上昇用量、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学研究
これは健康な被験者を対象とした第 1 相試験で、LY2886721 の単回投与の安全性と忍容性、身体が薬物をどのように処理するか、薬物の身体への影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1 相試験で、2 部構成で、どちらも健康な被験者を対象としています。
パート 1 は、被験者および研究者を盲検化した、プラセボ対照、無作為化、3 期間のクロスオーバー試験です。
パート 1 では、LY2886721 の単回投与の安全性と忍容性、体が薬物をどのように処理するか、および薬物の体への影響を評価します。
パート 2 は、LY2886721 の単回投与の安全性と忍容性、体が薬物をどのように処理するか、および脳脊髄液を含む体への薬物の影響を評価するための、被験者および治験責任医師の盲検、プラセボ対照、無作為化研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性と妊娠の見込みのない女性
- 20歳以上
- 体格指数が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
除外基準:
- 市販薬または処方薬を服用しているが、ビタミンやミネラル、または一定量の甲状腺ホルモンやエストロゲン ホルモンの補充は例外である
- たばこを1日10本以上吸う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2886721 パート 1: コホート A/B
LY2886721 の単回 (7 ミリグラム (mg)、15 mg、25 mg、35 mg) を 3 つの研究期間のうち 3 つまで経口投与
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経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート 1: コホート A/B
1 期までの単回投与
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経口カプセル
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実験的：LY2886721 パート 2: コホート C
LY2886721 の単回 10 mg 用量、パート 1 で決定される用量
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経口カプセル
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実験的：LY2886721 パート 2: コホート D
LY2886721 の単回 35 mg 用量、パート 1 で決定される用量
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経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート 2: コホート C/D
単回投与
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な効果（有害事象）のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後10～14日までの投与前（最大42日）
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報告された有害事象セクションにある重篤な有害事象およびその他の非重篤な有害事象の要約。
LY2886721 の薬物動態に対する食物の影響を評価するために、パート 1 の期間 3 (1 期間 = 8 日間) のコホート B の参加者は、LY2886721 の 7 ミリグラム (mg) の単回経口投与を受ける前に、少なくとも 8 時間一晩絶食しました。摂食状態 (パート 1 - 摂食)。
他の LY2886721 グループの参加者は、絶食状態で LY2886721 を受け取りました。
パート1のクロスオーバーデザインにより、結果は治療ごとに報告されました。したがって、参加者は複数のアームに含まれます。
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治験薬最終投与後10～14日までの投与前（最大42日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LY2886721 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60および96時間後
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LY2886721 の薬物動態に対する食物の影響を評価するために、パート 1 の期間 3 (1 期間 = 8 日間) のコホート B の参加者は、LY2886721 の 7 ミリグラム (mg) の単回経口投与を受ける前に、少なくとも 8 時間一晩絶食しました。摂食状態 (パート 1 - 摂食)。
他の LY2886721 グループの参加者は、絶食状態で LY2886721 を受け取りました。
パート 1 のクロスオーバー デザインにより、結果は治療ごとに報告されます。したがって、参加者は複数のアームに含まれます。
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60および96時間後
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LY2886721 の血漿中濃度: 濃度対時間曲線下の面積 (AUC)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60および96時間後
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時間 0 から無限までの LY2886721 の薬物動態 AUC。
LY2886721 の薬物動態に対する食物の影響を評価するために、パート 1 の期間 3 (1 期間 = 8 日間) のコホート B の参加者は、LY2886721 の 7 ミリグラム (mg) の単回経口投与を受ける前に、少なくとも 8 時間一晩絶食しました。摂食状態 (パート 1 - 摂食)。
他の LY2886721 グループの参加者は、絶食状態で LY2886721 を受け取りました。
パート 1 のクロスオーバー デザインにより、結果は治療ごとに報告されます。したがって、参加者は複数のアームに含まれます。
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60および96時間後
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薬力学バイオマーカー: 血漿アミロイドベータ (Aβ) 1-40 濃度 (パート 1 のみ)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60および96時間後
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Aβ1-40 の血漿濃度は、観察/測定された最低濃度 (Cnadir) に基づいていました。
LY2886721 の薬物動態に対する食物の影響を評価するために、パート 1 の期間 3 (1 期間 = 8 日間) のコホート B の参加者は、LY2886721 の 7 ミリグラム (mg) の単回経口投与を受ける前に、少なくとも 8 時間一晩絶食しました。摂食状態 (パート 1 - 摂食)。
他の LY2886721 グループの参加者は、絶食状態で LY2886721 を受け取りました。
パート 1 のクロスオーバー デザインにより、結果は治療ごとに報告されます。したがって、参加者は複数のアームに含まれます。
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60および96時間後
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LY2886721 の脳脊髄液 (CSF) 観察された最大薬物濃度 (Cmax) (パート 2 のみ)
時間枠：投与前および投与後 36 時間まで
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投与前および投与後 36 時間まで
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脳脊髄液 (CSF) 薬力学バイオマーカー アミロイドベータ (Aβ) 1-40 濃度 (パート 2 のみ)
時間枠：投与前および投与後 36 時間まで
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ＣＳＦ Ａβ １－４０ 濃度は、観察／測定された最低濃度（Ｃｎａｄｉｒ）に基づいた。
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投与前および投与後 36 時間まで
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LY2886721 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の脳脊髄液 (CSF) 領域 (パート 2 のみ)
時間枠：投与前および投与後 36 時間まで
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投与前および投与後 36 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。