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Eine Sicherheitsstudie zu Einzeldosen von LY2886721 bei gesunden Probanden

13. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Studie mit ansteigender Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2886721 bei gesunden Probanden

Dies ist eine Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY2886721-Einzeldosen, wie der Körper mit dem Medikament umgeht und die Wirkung des Medikaments auf den Körper.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie mit 2 Teilen, beide an gesunden Probanden. Teil 1 ist eine probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie über 3 Perioden. In Teil 1 werden die Sicherheit und Verträglichkeit von LY2886721-Einzeldosen, der Umgang des Körpers mit dem Medikament und die Wirkung des Medikaments auf den Körper bewertet. Teil 2 ist eine probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer LY2886721-Einzeldosis, der Handhabung des Arzneimittels durch den Körper und der Wirkung des Arzneimittels auf den Körper, einschließlich der Zerebrospinalflüssigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und nicht gebärfähige Frauen
  • 20 Jahre oder älter
  • Body-Mass-Index zwischen 18-32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme von Vitaminen oder Mineralstoffen oder stabilen Dosen von Schilddrüsen- oder Östrogenhormonersatz
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2886721 Teil 1: Kohorte A/B
Oral verabreichte Einzeldosen (7 Milligramm (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) von LY2886721 in bis zu drei von drei Studienperioden
Arzneimittel: LY2886721
Orale Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo Teil 1: Kohorte A/B
Einzeldosis in bis zu 1 Periode
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln
Experimental: LY2886721 Teil 2: Kohorte C
Einzeldosis von 10 mg LY2886721, Dosis gemäß Teil 1 bestimmt
Arzneimittel: LY2886721
Orale Kapseln
Experimental: LY2886721 Teil 2: Kohorte D
Einzeldosis von 35 mg von LY2886721, Dosis gemäß Teil 1 bestimmt
Arzneimittel: LY2886721
Orale Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo Teil 2: Kohorte C/D
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Wirkungen (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Vordosierung bis 10-14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 42 Tage)
Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“. Um die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von LY2886721 zu bewerten, fasteten die Teilnehmer in Kohorte B während Periode 3 (1 Periode = 8 Tage) von Teil 1 über Nacht für mindestens 8 Stunden, bevor sie eine orale Einzeldosis von 7 Milligramm (mg) von LY2886721 erhielten der gefütterte Zustand (Teil 1 - Gefüttert). Teilnehmer in anderen LY2886721-Gruppen erhielten LY2886721 im nüchternen Zustand. Aufgrund des Crossover-Designs in Teil 1 werden die Ergebnisse nach Behandlung berichtet; Daher sind die Teilnehmer in mehreren Armen enthalten.
Vordosierung bis 10-14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 42 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY2886721
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 96 Stunden nach Einnahme
Um die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von LY2886721 zu bewerten, fasteten die Teilnehmer in Kohorte B während Periode 3 (1 Periode = 8 Tage) von Teil 1 über Nacht für mindestens 8 Stunden, bevor sie eine orale Einzeldosis von 7 Milligramm (mg) von LY2886721 erhielten der gefütterte Zustand (Teil 1 - Gefüttert). Die Teilnehmer der anderen LY2886721-Gruppen erhielten LY2886721 im nüchternen Zustand. Aufgrund des Crossover-Designs in Teil 1 werden die Ergebnisse nach Behandlung berichtet; Daher sind die Teilnehmer in mehreren Armen enthalten.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 96 Stunden nach Einnahme
Plasmakonzentration von LY2886721: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 96 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetische AUC für LY2886721 von Zeit 0 bis unendlich. Um die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von LY2886721 zu bewerten, fasteten die Teilnehmer in Kohorte B während Periode 3 (1 Periode = 8 Tage) von Teil 1 über Nacht für mindestens 8 Stunden, bevor sie eine orale Einzeldosis von 7 Milligramm (mg) von LY2886721 erhielten der gefütterte Zustand (Teil 1 - Gefüttert). Die Teilnehmer der anderen LY2886721-Gruppen erhielten LY2886721 im nüchternen Zustand. Aufgrund des Crossover-Designs in Teil 1 werden die Ergebnisse nach Behandlung berichtet; Daher sind die Teilnehmer in mehreren Armen enthalten.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 96 Stunden nach Einnahme
Pharmakodynamischer Biomarker: Plasma Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Konzentration (nur Teil 1)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 96 Stunden nach Einnahme
Die Plasmakonzentrationen von Aβ1-40 basierten auf der niedrigsten beobachteten/gemessenen Konzentration (Cnadir). Um die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von LY2886721 zu bewerten, fasteten die Teilnehmer in Kohorte B während Periode 3 (1 Periode = 8 Tage) von Teil 1 über Nacht für mindestens 8 Stunden, bevor sie eine orale Einzeldosis von 7 Milligramm (mg) von LY2886721 erhielten der gefütterte Zustand (Teil 1 - Gefüttert). Die Teilnehmer der anderen LY2886721-Gruppen erhielten LY2886721 im nüchternen Zustand. Aufgrund des Crossover-Designs in Teil 1 werden die Ergebnisse nach Behandlung berichtet; Daher sind die Teilnehmer in mehreren Armen enthalten.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 96 Stunden nach Einnahme
Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY2886721 (nur Teil 2)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung und bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Pharmakodynamischer Biomarker Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Konzentration (nur Teil 2)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
Die CSF Aβ 1-40-Konzentration basierte auf der niedrigsten beobachteten/gemessenen Konzentration (Cnadir).
Vordosierung und bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
Bereich der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY2886721 (nur Teil 2)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung und bis zu 36 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13733
  • I4O-MC-BACA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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