Une étude d'innocuité des doses uniques de LY2886721 chez des sujets sains
13 août 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude à dose unique croissante, innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de LY2886721 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase 1 chez des sujets sains pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses uniques de LY2886721, la façon dont le corps gère le médicament et l'effet du médicament sur le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 en 2 parties, toutes deux chez des sujets sains.
La partie 1 est une étude croisée à 3 périodes, contrôlée par placebo, randomisée, à l'aveugle des sujets et des investigateurs.
La partie 1 évaluera l'innocuité et la tolérabilité des doses uniques de LY2886721, la façon dont le corps gère le médicament et l'effet du médicament sur le corps.
La partie 2 est une étude randomisée à l'insu du sujet et de l'investigateur, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de LY2886721, la façon dont le corps gère le médicament et l'effet du médicament sur le corps, y compris dans le liquide céphalo-rachidien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé et femmes susceptibles de ne pas procréer
- 20 ans ou plus
- Indice de masse corporelle entre 18 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, à l'exception des vitamines ou des minéraux ou des doses stables d'hormones thyroïdiennes ou d'œstrogènes de remplacement
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY2886721 Partie 1 : Cohorte A/B
Doses uniques (7 milligrammes (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) de LY2886721 administrées par voie orale pendant jusqu'à trois des trois périodes d'étude
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Gélules orales
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Comparateur placebo: Placebo Partie 1 : Cohorte A/B
Dose unique en 1 période maximum
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Gélules orales
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Expérimental: LY2886721 Partie 2 : Cohorte C
Dose unique de 10 mg de LY2886721, dose déterminée par la partie 1
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Gélules orales
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Expérimental: LY2886721 Partie 2 : Cohorte D
Dose unique de 35 mg de LY2886721, dose déterminée par la partie 1
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Gélules orales
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Comparateur placebo: Placebo Partie 2 : Cohorte C/D
Une seule dose
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Gélules orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des effets cliniquement significatifs (événements indésirables)
Délai: Prédose à 10-14 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à 42 jours)
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Un résumé des événements indésirables graves et d'autres événements indésirables non graves situés dans la section Événements indésirables signalés.
Pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de LY2886721, les participants de la cohorte B pendant la période 3 (1 période = 8 jours) de la partie 1 ont jeûné pendant la nuit pendant au moins 8 heures avant de recevoir une dose orale unique de 7 milligrammes (mg) de LY2886721 dans l'état nourri (Partie 1 - Fed).
Les participants d'autres groupes LY2886721 ont reçu LY2886721 à jeun.
En raison de la conception croisée dans la partie 1, résultats rapportés par traitement ; ainsi, les participants sont inclus dans plusieurs bras.
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Prédose à 10-14 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à 42 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de LY2886721
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 96 heures après l'administration
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Pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de LY2886721, les participants de la cohorte B pendant la période 3 (1 période = 8 jours) de la partie 1 ont jeûné pendant la nuit pendant au moins 8 heures avant de recevoir une dose orale unique de 7 milligrammes (mg) de LY2886721 dans l'état nourri (Partie 1 - Fed).
Les participants des autres groupes LY2886721 ont reçu LY2886721 à jeun.
En raison de la conception croisée de la partie 1, les résultats sont rapportés par traitement ; par conséquent, les participants sont inclus dans plusieurs bras.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 96 heures après l'administration
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Concentration plasmatique de LY2886721 : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 96 heures après l'administration
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ASC pharmacocinétique pour LY2886721 du temps 0 à l'infini.
Pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de LY2886721, les participants de la cohorte B pendant la période 3 (1 période = 8 jours) de la partie 1 ont jeûné pendant la nuit pendant au moins 8 heures avant de recevoir une dose orale unique de 7 milligrammes (mg) de LY2886721 dans l'état nourri (Partie 1 - Fed).
Les participants des autres groupes LY2886721 ont reçu LY2886721 à jeun.
En raison de la conception croisée de la partie 1, les résultats sont rapportés par traitement ; par conséquent, les participants sont inclus dans plusieurs bras.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 96 heures après l'administration
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Biomarqueur pharmacodynamique : concentration plasmatique d'amyloïde bêta (Aβ) 1-40 (partie 1 uniquement)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 96 heures après l'administration
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Les concentrations plasmatiques d'Aβ1-40 étaient basées sur la plus faible concentration observée/mesurée (Cnadir).
Pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de LY2886721, les participants de la cohorte B pendant la période 3 (1 période = 8 jours) de la partie 1 ont jeûné pendant la nuit pendant au moins 8 heures avant de recevoir une dose orale unique de 7 milligrammes (mg) de LY2886721 dans l'état nourri (Partie 1 - Fed).
Les participants des autres groupes LY2886721 ont reçu LY2886721 à jeun.
En raison de la conception croisée de la partie 1, les résultats sont rapportés par traitement ; par conséquent, les participants sont inclus dans plusieurs bras.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 96 heures après l'administration
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Concentration maximale de médicament observée (Cmax) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de LY2886721 (partie 2 uniquement)
Délai: Prédose et jusqu'à 36 heures après la dose
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Prédose et jusqu'à 36 heures après la dose
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Biomarqueur pharmacodynamique du liquide céphalo-rachidien (LCR) Concentration de l'amyloïde bêta (Aβ) 1-40 (partie 2 uniquement)
Délai: Prédose et jusqu'à 36 heures après la dose
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La concentration d'Aß 1-40 dans le LCR était basée sur la plus faible concentration observée/mesurée (Cnadir).
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Prédose et jusqu'à 36 heures après la dose
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Zone de liquide céphalo-rachidien (LCR) sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY2886721 (partie 2 uniquement)
Délai: Prédose et jusqu'à 36 heures après la dose
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Prédose et jusqu'à 36 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Première publication (Estimation)
28 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13733
- I4O-MC-BACA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .