Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pojedynczych dawek LY2886721 u zdrowych osób

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej rosnącej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY2886721 u zdrowych osób

Jest to badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek LY2886721, sposobu, w jaki organizm radzi sobie z lekiem oraz wpływu leku na organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1 składające się z 2 części, obie z udziałem zdrowych osób. Część 1 to ślepe na badanego i badacza, kontrolowane placebo, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe. Część 1 oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek LY2886721, jak organizm radzi sobie z lekiem oraz wpływ leku na organizm. Część 2 jest randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, ślepym na uczestnika i badacza, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki LY2886721, sposobu, w jaki organizm radzi sobie z lekiem oraz wpływu leku na organizm, w tym na płyn mózgowo-rdzeniowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, które nie mogą mieć dzieci
  • 20 lat lub więcej
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, z wyjątkiem witamin lub minerałów lub stałych dawek zastępczych hormonów tarczycy lub estrogenów
  • Pal więcej niż 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2886721 Część 1: Kohorta A/B
Pojedyncze (7 miligramów (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) dawki LY2886721 podawane doustnie w maksymalnie trzech z trzech okresów badania
Lek: LY2886721
Kapsułki doustne
Komparator placebo: Placebo Część 1: Kohorta A/B
Pojedyncza dawka w maksymalnie 1 okresie
Lek: Placebo
Kapsułki doustne
Eksperymentalny: LY2886721 Część 2: Kohorta C
Pojedyncza dawka 10 mg LY2886721, dawka określona w części 1
Lek: LY2886721
Kapsułki doustne
Eksperymentalny: LY2886721 Część 2: Kohorta D
Pojedyncza dawka 35 mg LY2886721, dawka określona w części 1
Lek: LY2886721
Kapsułki doustne
Komparator placebo: Placebo Część 2: Kohorta C/D
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie skutkami (zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 10-14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 dni)
Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w sekcji Zgłoszone zdarzenia niepożądane. Aby ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę LY2886721, uczestnicy kohorty B w okresie 3 (1 okres = 8 dni) części 1 pościli przez noc przez co najmniej 8 godzin przed otrzymaniem pojedynczej dawki doustnej 7 miligramów (mg) LY2886721 w stan po posiłku (Część 1 - Nakarmiony). Uczestnicy innych grup LY2886721 otrzymali LY2886721 na czczo. Ze względu na projekt skrzyżowania w części 1, wyniki podano według leczenia; w związku z tym uczestnicy są włączeni do wielu ramion.
Przed podaniem do 10-14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY2886721
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 96 godzin po podaniu
Aby ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę LY2886721, uczestnicy kohorty B w okresie 3 (1 okres = 8 dni) części 1 pościli przez noc przez co najmniej 8 godzin przed otrzymaniem pojedynczej dawki doustnej 7 miligramów (mg) LY2886721 w stan po posiłku (Część 1 - Nakarmiony). Uczestnicy innych grup LY2886721 otrzymali LY2886721 na czczo. Ze względu na krzyżowanie w części 1, wyniki podano według leczenia; w związku z tym uczestnicy są włączeni do wielu ramion.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 96 godzin po podaniu
Stężenie LY2886721 w osoczu: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyczne AUC dla LY2886721 od czasu 0 do nieskończoności. Aby ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę LY2886721, uczestnicy kohorty B w okresie 3 (1 okres = 8 dni) części 1 pościli przez noc przez co najmniej 8 godzin przed otrzymaniem pojedynczej dawki doustnej 7 miligramów (mg) LY2886721 w stan po posiłku (Część 1 - Nakarmiony). Uczestnicy innych grup LY2886721 otrzymali LY2886721 na czczo. Ze względu na krzyżowanie w części 1, wyniki podano według leczenia; w związku z tym uczestnicy są włączeni do wielu ramion.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 96 godzin po podaniu
Biomarker farmakodynamiczny: stężenie amyloidu beta (Aβ) 1-40 w osoczu (tylko część 1)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 96 godzin po podaniu
Stężenia Aβ1-40 w osoczu oparto na najniższym obserwowanym/zmierzonym stężeniu (Cnadir). Aby ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę LY2886721, uczestnicy kohorty B w okresie 3 (1 okres = 8 dni) części 1 pościli przez noc przez co najmniej 8 godzin przed otrzymaniem pojedynczej dawki doustnej 7 miligramów (mg) LY2886721 w stan po posiłku (Część 1 - Nakarmiony). Uczestnicy innych grup LY2886721 otrzymali LY2886721 na czczo. Ze względu na krzyżowanie w części 1, wyniki podano według leczenia; w związku z tym uczestnicy są włączeni do wielu ramion.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) LY2886721 (tylko część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 36 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 36 godzin po podaniu
Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) Farmakodynamiczny biomarker Stężenie amyloidu beta (Aβ) 1-40 (tylko część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 36 godzin po podaniu
Stężenie Aβ 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym oparto na najniższym obserwowanym/zmierzonym stężeniu (Cnadir).
Przed podaniem i do 36 godzin po podaniu
Obszar płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla LY2886721 (tylko część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 36 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 36 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13733
  • I4O-MC-BACA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na LY2886721

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj