Een veiligheidsstudie van LY2886721 enkelvoudige doses bij gezonde proefpersonen
13 augustus 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Enkelvoudige oplopende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van LY2886721 bij gezonde proefpersonen
Dit is een fase 1-onderzoek bij gezonde proefpersonen om de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige doses LY2886721, hoe het lichaam met het geneesmiddel omgaat en het effect van het geneesmiddel op het lichaam te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een Fase 1 studie met 2 delen, beide bij gezonde proefpersonen.
Deel 1 is een proefpersoon- en onderzoekerblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd cross-overonderzoek met 3 perioden.
Deel 1 beoordeelt de veiligheid en verdraagbaarheid van LY2886721 enkele doses, hoe het lichaam met het medicijn omgaat en het effect van het medicijn op het lichaam.
Deel 2 is een proefpersoon- en onderzoekerblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis LY2886721 te beoordelen, hoe het lichaam met het geneesmiddel omgaat en het effect van het geneesmiddel op het lichaam, inclusief in hersenvocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en niet-kinderbare potentiële vrouwen
- 20 jaar of ouder
- Body mass index tussen 18-32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
Uitsluitingscriteria:
- Vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen gebruiken, met uitzondering van vitamines of mineralen of stabiele doses schildklier- of oestrogeenhormoonsubstitutie
- Rook meer dan 10 sigaretten per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2886721 Deel 1: Cohort A/B
Enkele (7 milligram (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) doses van LY2886721 oraal toegediend in maximaal drie van de drie studieperiodes
|
Orale capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel 1: Cohort A/B
Enkele dosis in maximaal 1 periode
|
Orale capsules
|
|
Experimenteel: LY2886721 Deel 2: Cohort C
Enkele dosis van 10 mg LY2886721, dosis bepaald door deel 1
|
Orale capsules
|
|
Experimenteel: LY2886721 Deel 2: Cohort D
Eenmalige dosis van 35 mg LY2886721, dosis bepaald in deel 1
|
Orale capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel 2: Cohort C/D
Enkele dosis
|
Orale capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante effecten (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Voordosering tot 10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 42 dagen)
|
Een samenvatting van ernstige bijwerkingen en andere niet-ernstige bijwerkingen in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van LY2886721 te beoordelen, vastten deelnemers aan cohort B tijdens periode 3 (1 periode = 8 dagen) van deel 1 's nachts gedurende ten minste 8 uur voordat ze een enkele orale dosis van 7 milligram (mg) LY2886721 kregen in de gevoede staat (Deel 1 - Gevoed).
Deelnemers aan andere LY2886721-groepen ontvingen LY2886721 in nuchtere toestand.
Vanwege crossover-ontwerp in deel 1, resultaten gerapporteerd per behandeling; deelnemers zijn dus opgenomen in meerdere armen.
|
Voordosering tot 10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 42 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LY2886721
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 96 uur na toediening
|
Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van LY2886721 te beoordelen, vastten deelnemers aan cohort B tijdens periode 3 (1 periode = 8 dagen) van deel 1 's nachts gedurende ten minste 8 uur voordat ze een enkele orale dosis van 7 milligram (mg) LY2886721 kregen in de gevoede staat (Deel 1 - Gevoed).
Deelnemers aan de andere LY2886721-groepen ontvingen LY2886721 in nuchtere toestand.
Vanwege het crossover-ontwerp in deel 1 worden de resultaten gerapporteerd per behandeling; daarom zijn deelnemers opgenomen in meerdere armen.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 96 uur na toediening
|
|
Plasmaconcentratie van LY2886721: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 96 uur na toediening
|
Farmacokinetische AUC voor LY2886721 van tijd 0 tot oneindig.
Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van LY2886721 te beoordelen, vastten deelnemers aan cohort B tijdens periode 3 (1 periode = 8 dagen) van deel 1 's nachts gedurende ten minste 8 uur voordat ze een enkele orale dosis van 7 milligram (mg) LY2886721 kregen in de gevoede staat (Deel 1 - Gevoed).
Deelnemers aan de andere LY2886721-groepen ontvingen LY2886721 in nuchtere toestand.
Vanwege het crossover-ontwerp in deel 1 worden de resultaten gerapporteerd per behandeling; daarom zijn deelnemers opgenomen in meerdere armen.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 96 uur na toediening
|
|
Farmacodynamische biomarker: plasma-amyloïde bèta (Aβ) 1-40-concentratie (alleen deel 1)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 96 uur na toediening
|
Plasmaconcentraties van Aβ1-40 waren gebaseerd op de laagst waargenomen/gemeten concentratie (Cnadir).
Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van LY2886721 te beoordelen, vastten deelnemers aan cohort B tijdens periode 3 (1 periode = 8 dagen) van deel 1 's nachts gedurende ten minste 8 uur voordat ze een enkele orale dosis van 7 milligram (mg) LY2886721 kregen in de gevoede staat (Deel 1 - Gevoed).
Deelnemers aan de andere LY2886721-groepen ontvingen LY2886721 in nuchtere toestand.
Vanwege het crossover-ontwerp in deel 1 worden de resultaten gerapporteerd per behandeling; daarom zijn deelnemers opgenomen in meerdere armen.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 96 uur na toediening
|
|
Cerebrospinale vloeistof (CSF) Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY2886721 (alleen deel 2)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 36 uur na dosering
|
Voordosering en tot 36 uur na dosering
|
|
|
Cerebrospinale vloeistof (CSF) Farmacodynamische biomarker Amyloïde bèta (Aβ) 1-40 concentratie (alleen deel 2)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 36 uur na dosering
|
CSF Aβ 1-40-concentratie was gebaseerd op de laagst waargenomen/gemeten concentratie (Cnadir).
|
Voordosering en tot 36 uur na dosering
|
|
Cerebrospinale vloeistof (CSF) gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY2886721 (alleen deel 2)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 36 uur na dosering
|
Voordosering en tot 36 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13733
- I4O-MC-BACA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .