Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности разовых доз LY2886721 у здоровых субъектов

13 августа 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Однократно возрастающая доза, безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамическое исследование LY2886721 у здоровых субъектов

Это исследование фазы 1 на здоровых субъектах для оценки безопасности и переносимости однократных доз LY2886721, того, как организм справляется с препаратом, и воздействия препарата на организм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1, состоящее из 2 частей, обе части проводятся на здоровых субъектах. Часть 1 представляет собой слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное перекрестное исследование с участием испытуемых и исследователей, состоящее из трех периодов. Часть 1 будет оценивать безопасность и переносимость разовых доз LY2886721, то, как организм справляется с препаратом, и влияние препарата на организм. Часть 2 представляет собой слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с участием испытуемых и исследователей для оценки безопасности и переносимости однократной дозы LY2886721, того, как организм справляется с препаратом, и воздействия препарата на организм, в том числе в спинномозговой жидкости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и недетородные потенциальные женщины
  • 20 лет и старше
  • Индекс массы тела от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м^2)

Критерий исключения:

  • Прием безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, за исключением витаминов или минералов или стабильных доз замещающих гормонов щитовидной железы или эстрогена.
  • Выкуривать более 10 сигарет в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2886721 Часть 1: Когорта A/B
Разовые (7 миллиграмм (мг), 15 мг, 25 мг, 35 мг) дозы LY2886721, вводимые перорально в течение трех из трех периодов исследования
Лекарство: LY2886721
Капсулы для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть 1: когорта A/B
Разовая доза до 1 периода
Лекарство: Плацебо
Капсулы для приема внутрь
Экспериментальный: LY2886721 Часть 2: Когорта C
Однократная доза 10 мг LY2886721, доза определяется Частью 1
Лекарство: LY2886721
Капсулы для приема внутрь
Экспериментальный: LY2886721 Часть 2: Когорта D
Однократная доза 35 мг LY2886721, доза определяется Частью 1
Лекарство: LY2886721
Капсулы для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть 2: когорта C/D
Разовая доза
Лекарство: Плацебо
Капсулы для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимыми эффектами (нежелательные явления)
Временное ограничение: Предварительно до 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 42 дней)
Сводная информация о серьезных нежелательных явлениях и других несерьезных нежелательных явлениях находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления». Чтобы оценить влияние пищи на фармакокинетику LY2886721, участники когорты B в течение периода 3 (1 период = 8 дней) части 1 голодали в течение ночи в течение как минимум 8 часов перед приемом однократной пероральной дозы 7 миллиграммов (мг) LY2886721 в федеральное государство (Часть 1 - ФРС). Участники других групп LY2886721 получали LY2886721 натощак. Из-за перекрестного дизайна в Части 1 результаты сообщаются по лечению; таким образом, участники включены в несколько групп.
Предварительно до 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 42 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) LY2886721
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 96 часов после введения дозы
Чтобы оценить влияние пищи на фармакокинетику LY2886721, участники когорты B в течение периода 3 (1 период = 8 дней) части 1 голодали в течение ночи в течение как минимум 8 часов перед приемом однократной пероральной дозы 7 миллиграммов (мг) LY2886721 в федеральное государство (Часть 1 - ФРС). Участники других групп LY2886721 получали LY2886721 натощак. Из-за перекрестного дизайна в Части 1 результаты сообщаются по лечению; поэтому участники включены в несколько групп.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 96 часов после введения дозы
Концентрация LY2886721 в плазме: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 96 часов после введения дозы
Фармакокинетическая AUC для LY2886721 от времени 0 до бесконечности. Чтобы оценить влияние пищи на фармакокинетику LY2886721, участники когорты B в течение периода 3 (1 период = 8 дней) части 1 голодали в течение ночи в течение как минимум 8 часов перед приемом однократной пероральной дозы 7 миллиграммов (мг) LY2886721 в федеральное государство (Часть 1 - ФРС). Участники других групп LY2886721 получали LY2886721 натощак. Из-за перекрестного дизайна в Части 1 результаты сообщаются по лечению; поэтому участники включены в несколько групп.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 96 часов после введения дозы
Фармакодинамический биомаркер: концентрация бета-амилоида в плазме (Aβ) 1-40 (только часть 1)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 96 часов после введения дозы
Концентрации Aβ1-40 в плазме основывались на самой низкой наблюдаемой/измеренной концентрации (Cnadir). Чтобы оценить влияние пищи на фармакокинетику LY2886721, участники когорты B в течение периода 3 (1 период = 8 дней) части 1 голодали в течение ночи в течение как минимум 8 часов перед приемом однократной пероральной дозы 7 миллиграммов (мг) LY2886721 в федеральное государство (Часть 1 - ФРС). Участники других групп LY2886721 получали LY2886721 натощак. Из-за перекрестного дизайна в Части 1 результаты сообщаются по лечению; поэтому участники включены в несколько групп.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 96 часов после введения дозы
Цереброспинальная жидкость (CSF) Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY2886721 (только часть 2)
Временное ограничение: До приема и до 36 часов после приема
До приема и до 36 часов после приема
Спинномозговая жидкость (ЦСЖ) Фармакодинамический биомаркер Бета-амилоид (Aβ) Концентрация 1-40 (только часть 2)
Временное ограничение: До приема и до 36 часов после приема
Концентрация Aβ 1-40 в CSF основывалась на самой низкой наблюдаемой/измеренной концентрации (Cnadir).
До приема и до 36 часов после приема
Площадь спинномозговой жидкости (ЦСЖ) под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) согласно LY2886721 (только часть 2)
Временное ограничение: До приема и до 36 часов после приема
До приема и до 36 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13733
  • I4O-MC-BACA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY2886721

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться