Um estudo de segurança de doses únicas de LY2886721 em indivíduos saudáveis
13 de agosto de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de Dose Ascendente Única, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de LY2886721 em Indivíduos Saudáveis
Este é um estudo de Fase 1 em indivíduos saudáveis para avaliar a segurança e a tolerabilidade das doses únicas de LY2886721, como o corpo lida com a droga e o efeito da droga no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 com 2 partes, ambas em indivíduos saudáveis.
A Parte 1 é um estudo cruzado de 3 períodos, cego, controlado por placebo, randomizado e cruzado.
A Parte 1 avaliará a segurança e a tolerabilidade das doses únicas de LY2886721, como o corpo lida com a droga e o efeito da droga no corpo.
A Parte 2 é um estudo randomizado, controlado por placebo, cego para o sujeito e para o investigador, para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de LY2886721, como o corpo lida com a droga e o efeito da droga no corpo, incluindo no líquido cefalorraquidiano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres com potencial para engravidar
- 20 anos ou mais
- Índice de massa corporal entre 18-32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos de venda livre ou prescritos, com exceção de vitaminas ou minerais ou doses estáveis de reposição hormonal da tireoide ou estrogênio
- Fuma mais de 10 cigarros por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY2886721 Parte 1: Coorte A/B
Doses únicas (7 miligramas (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) de LY2886721 administradas por via oral em até três dos três períodos de estudo
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Cápsulas orais
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Comparador de Placebo: Placebo Parte 1: Coorte A/B
Dose única em até 1 período
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Cápsulas orais
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Experimental: LY2886721 Parte 2: Coorte C
Dose única de 10 mg de LY2886721, dose determinada pela Parte 1
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Cápsulas orais
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Experimental: LY2886721 Parte 2: Coorte D
Dose única de 35 mg de LY2886721, dose determinada pela Parte 1
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Cápsulas orais
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Parte 2: Coorte C/D
Dose única
|
Cápsulas orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com efeitos clinicamente significativos (eventos adversos)
Prazo: Pré-dose para 10-14 dias após a dose final do medicamento do estudo (até 42 dias)
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Um resumo dos eventos adversos graves e outros eventos adversos não graves localizado na seção Evento Adverso Relatado.
Para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de LY2886721, os participantes da Coorte B durante o Período 3 (1 período = 8 dias) da Parte 1 jejuaram durante a noite por pelo menos 8 horas antes de receber uma dose oral única de 7 miligramas (mg) de LY2886721 em o estado alimentado (Parte 1 - Alimentado).
Os participantes de outros grupos LY2886721 receberam LY2886721 em jejum.
Devido ao design cruzado na Parte 1, os resultados relatados por tratamento; assim, os participantes são incluídos em vários braços.
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Pré-dose para 10-14 dias após a dose final do medicamento do estudo (até 42 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de LY2886721
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 horas pós-dose
|
Para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de LY2886721, os participantes da Coorte B durante o Período 3 (1 período = 8 dias) da Parte 1 jejuaram durante a noite por pelo menos 8 horas antes de receber uma dose oral única de 7 miligramas (mg) de LY2886721 em o estado alimentado (Parte 1 - Alimentado).
Os participantes dos outros grupos LY2886721 receberam LY2886721 em jejum.
Devido ao design cruzado na Parte 1, os resultados são relatados por tratamento; portanto, os participantes são incluídos em vários braços.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 horas pós-dose
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Concentração plasmática de LY2886721: área sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 horas pós-dose
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AUC farmacocinética para LY2886721 do tempo 0 ao infinito.
Para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de LY2886721, os participantes da Coorte B durante o Período 3 (1 período = 8 dias) da Parte 1 jejuaram durante a noite por pelo menos 8 horas antes de receber uma dose oral única de 7 miligramas (mg) de LY2886721 em o estado alimentado (Parte 1 - Alimentado).
Os participantes dos outros grupos LY2886721 receberam LY2886721 em jejum.
Devido ao design cruzado na Parte 1, os resultados são relatados por tratamento; portanto, os participantes são incluídos em vários braços.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 horas pós-dose
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Biomarcador farmacodinâmico: Concentração de beta amilóide plasmática (Aβ) 1-40 (parte 1 apenas)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 horas pós-dose
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As concentrações plasmáticas de Aβ1-40 foram baseadas na menor concentração observada/medida (Cnadir).
Para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de LY2886721, os participantes da Coorte B durante o Período 3 (1 período = 8 dias) da Parte 1 jejuaram durante a noite por pelo menos 8 horas antes de receber uma dose oral única de 7 miligramas (mg) de LY2886721 em o estado alimentado (Parte 1 - Alimentado).
Os participantes dos outros grupos LY2886721 receberam LY2886721 em jejum.
Devido ao design cruzado na Parte 1, os resultados são relatados por tratamento; portanto, os participantes são incluídos em vários braços.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 horas pós-dose
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Concentração Máxima de Droga Observada no Líquido Cefalorraquidiano (LCR) (Cmax) de LY2886721 (Somente Parte 2)
Prazo: Pré-dose e até 36 horas pós-dose
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Pré-dose e até 36 horas pós-dose
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Líquido cefalorraquidiano (CSF) Farmacodinâmico Biomarcador Amiloide Beta (Aβ) Concentração 1-40 (Parte 2 Apenas)
Prazo: Pré-dose e até 36 horas pós-dose
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A concentração de Aβ 1-40 no LCR foi baseada na menor concentração observada/medida (Cnadir).
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Pré-dose e até 36 horas pós-dose
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Área do líquido cefalorraquidiano (LCR) sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY2886721 (somente parte 2)
Prazo: Pré-dose e até 36 horas pós-dose
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Pré-dose e até 36 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13733
- I4O-MC-BACA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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