Biztonsági tanulmány az LY2886721 egyszeri adagjairól egészséges alanyokban
2019. augusztus 13. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2886721 egyszeri növekvő dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata egészséges alanyokon
Ez egy egészséges alanyokon végzett 1. fázisú vizsgálat, amelynek célja az LY2886721 egyszeri adagok biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, a szervezet hogyan kezeli a gyógyszert és a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú vizsgálat 2 részből, mindkettő egészséges alanyokon.
Az 1. rész egy alanyok és kutatók által végzett vak, placebo-kontrollos, randomizált, 3 periódusos, keresztezett vizsgálat.
Az 1. rész értékeli az LY2886721 egyszeri adagok biztonságosságát és tolerálhatóságát, azt, hogy a szervezet hogyan kezeli a gyógyszert, valamint a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatását.
A 2. rész egy alanyok és kutatók által vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az LY2886721 egyszeri dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, a szervezet által a gyógyszer kezelésének módjára és a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásának felmérésére, beleértve a cerebrospinális folyadékot is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nem fogamzóképes nők
- 20 éves vagy idősebb
- Testtömegindex 18-32 kg/m2 (kg/m^2)
Kizárási kritériumok:
- Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek szedése, kivéve a vitaminokat vagy ásványi anyagokat, vagy stabil dózisú pajzsmirigy- vagy ösztrogén hormonpótló gyógyszert
- Naponta több mint 10 cigarettát szívjon el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2886721 1. rész: A/B kohorsz
Az LY2886721 egyszeri (7 milligramm (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) dózisa orálisan beadva három vizsgálati időszak közül legfeljebb háromban
|
Orális kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1. rész: A/B kohorsz
Egyszeri adag legfeljebb 1 periódus alatt
|
Orális kapszulák
|
|
Kísérleti: LY2886721 2. rész: C kohorsz
Az LY2886721 egyszeri 10 mg-os adagja, a dózist az 1. rész határozza meg
|
Orális kapszulák
|
|
Kísérleti: LY2886721 2. rész: D kohorsz
Az LY2886721 egyszeri 35 mg-os adagja, az 1. rész szerint meghatározott dózis
|
Orális kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2. rész: C/D kohorsz
Egyszeri adag
|
Orális kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős hatású résztvevők száma (mellékhatások)
Időkeret: Előadagolás 10-14 nappal a vizsgálati gyógyszer végső adagja után (legfeljebb 42 nap)
|
A súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása a Jelentett mellékhatás részben.
A tápláléknak az LY2886721 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérése érdekében a B kohorsz résztvevői az 1. rész 3. periódusában (1 periódus = 8 nap) egy éjszakán át éheztek legalább 8 órán át, mielőtt egyetlen 7 milligrammos (mg) orális adagot kaptak volna az LY2886721-ből. a táplált állapot (1. rész – Fed).
A többi LY2886721 csoport résztvevői éhezett állapotban kapták az LY2886721-et.
Az 1. részben szereplő keresztezési tervezés miatt a kezelés által jelentett eredmények; így a résztvevők több karba tartoznak.
|
Előadagolás 10-14 nappal a vizsgálati gyógyszer végső adagja után (legfeljebb 42 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) LY2886721
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 96 órával az adagolás után
|
A tápláléknak az LY2886721 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérése érdekében a B kohorsz résztvevői az 1. rész 3. periódusában (1 periódus = 8 nap) egy éjszakán át éheztek legalább 8 órán át, mielőtt egyetlen 7 milligrammos (mg) orális adagot kaptak volna az LY2886721-ből. a táplált állapot (1. rész – Fed).
A többi LY2886721 csoport résztvevői LY2886721-et kaptak éhezett állapotban.
Az 1. részben szereplő keresztezési terv miatt az eredményeket kezelés szerint jelentik; ezért a résztvevők több karba tartoznak.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 96 órával az adagolás után
|
|
LY2886721 plazmakoncentrációja: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 96 órával az adagolás után
|
Az LY2886721 farmakokinetikai AUC 0 időponttól a végtelenig.
A tápláléknak az LY2886721 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérése érdekében a B kohorsz résztvevői az 1. rész 3. periódusában (1 periódus = 8 nap) egy éjszakán át éheztek legalább 8 órán át, mielőtt egyetlen 7 milligrammos (mg) orális adagot kaptak volna az LY2886721-ből. a táplált állapot (1. rész – Fed).
A többi LY2886721 csoport résztvevői LY2886721-et kaptak éhezett állapotban.
Az 1. részben szereplő keresztezési terv miatt az eredményeket kezelés szerint jelentik; ezért a résztvevők több karba tartoznak.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 96 órával az adagolás után
|
|
Farmakodinámiás biomarker: plazma amiloid béta (Aβ) 1-40 koncentráció (csak az 1. résznél)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 96 órával az adagolás után
|
Az Aβ1-40 plazmakoncentrációi a legalacsonyabb megfigyelt/mért koncentráción (Cnadir) alapultak.
A tápláléknak az LY2886721 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérése érdekében a B kohorsz résztvevői az 1. rész 3. periódusában (1 periódus = 8 nap) egy éjszakán át éheztek legalább 8 órán át, mielőtt egyetlen 7 milligrammos (mg) orális adagot kaptak volna az LY2886721-ből. a táplált állapot (1. rész – Fed).
A többi LY2886721 csoport résztvevői LY2886721-et kaptak éhezett állapotban.
Az 1. részben szereplő keresztezési terv miatt az eredményeket kezelés szerint jelentik; ezért a résztvevők több karba tartoznak.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 96 órával az adagolás után
|
|
A cerebrospinális folyadék (CSF) maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) LY2886721 (csak a 2. résznél)
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 36 órával az adagolás után
|
Adagolás előtt és legfeljebb 36 órával az adagolás után
|
|
|
A cerebrospinális folyadék (CSF) farmakodinámiás biomarker béta amiloid (Aβ) 1-40 koncentrációja (csak a 2. rész)
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 36 órával az adagolás után
|
A CSF Aβ 1-40 koncentrációja a legalacsonyabb megfigyelt/mért koncentráción (Cnadir) alapult.
|
Adagolás előtt és legfeljebb 36 órával az adagolás után
|
|
A cerebrospinális folyadék (CSF) területe az LY2886721 koncentráció-idő görbe (AUC) alatt (csak 2. rész)
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 36 órával az adagolás után
|
Adagolás előtt és legfeljebb 36 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13733
- I4O-MC-BACA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .