En sikkerhetsstudie av LY2886721 enkeltdoser hos friske personer
13. august 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Enkelt stigende dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av LY2886721 hos friske personer
Dette er en fase 1-studie på friske personer for å evaluere sikkerheten og toleransen til LY2886721 enkeltdoser, hvordan kroppen håndterer stoffet og stoffets effekt på kroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1-studie med 2 deler, begge på friske forsøkspersoner.
Del 1 er en subjekt- og etterforskerblind, placebokontrollert, randomisert, 3-perioders crossover-studie.
Del 1 vil vurdere sikkerheten og toleransen til LY2886721 enkeltdoser, hvordan kroppen håndterer stoffet, og stoffets effekt på kroppen.
Del 2 er en emne- og etterforskerblind, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose LY2886721, hvordan kroppen håndterer stoffet, og stoffets effekt på kroppen inkludert i cerebrospinalvæsken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og ikke-fødende potensielle kvinner
- 20 år eller eldre
- Kroppsmasseindeks mellom 18-32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Å ta reseptfrie eller reseptbelagte medisiner med unntak av vitaminer eller mineraler eller stabile doser av skjoldbrusk- eller østrogenhormonerstatning
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2886721 Del 1: Kohort A/B
Enkeltdoser (7 milligram (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) av LY2886721 administrert oralt i opptil tre av tre studieperioder
|
Orale kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo del 1: Kohort A/B
Enkeldose i opptil 1 menstruasjon
|
Orale kapsler
|
|
Eksperimentell: LY2886721 Del 2: Kohort C
Enkel 10 mg dose av LY2886721, dose bestemt av del 1
|
Orale kapsler
|
|
Eksperimentell: LY2886721 Del 2: Kohort D
Enkel 35 mg dose av LY2886721, dose bestemt av del 1
|
Orale kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo del 2: Kohort C/D
Enkeltdose
|
Orale kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante effekter (bivirkninger)
Tidsramme: Forhåndsdosering til 10-14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 42 dager)
|
En oppsummering av alvorlige uønskede hendelser og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser som finnes i delen Rapportert bivirkning.
For å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til LY2886721, fastet deltakerne i kohort B i periode 3 (1 periode=8 dager) av del 1 over natten i minst 8 timer før de fikk en enkelt 7-milligram (mg) oral dose av LY2886721 i den matede tilstanden (Del 1 - Fed).
Deltakere i andre LY2886721-grupper mottok LY2886721 i fastende tilstand.
På grunn av crossover-design i del 1, resultater rapportert etter behandling; dermed er deltakerne inkludert i flere armer.
|
Forhåndsdosering til 10-14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 42 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på LY2886721
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer etter dosering
|
For å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til LY2886721, fastet deltakerne i kohort B i periode 3 (1 periode=8 dager) av del 1 over natten i minst 8 timer før de fikk en enkelt 7-milligram (mg) oral dose av LY2886721 i den matede tilstanden (Del 1 - Fed).
Deltakere i de andre LY2886721-gruppene mottok LY2886721 i fastende tilstand.
På grunn av crossover-designet i del 1, rapporteres resultatene etter behandling; derfor er deltakerne inkludert i flere armer.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av LY2886721: areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer etter dosering
|
Farmakokinetisk AUC for LY2886721 fra tid 0 til uendelig.
For å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til LY2886721, fastet deltakerne i kohort B i periode 3 (1 periode=8 dager) av del 1 over natten i minst 8 timer før de fikk en enkelt 7-milligram (mg) oral dose av LY2886721 i den matede tilstanden (Del 1 - Fed).
Deltakere i de andre LY2886721-gruppene mottok LY2886721 i fastende tilstand.
På grunn av crossover-designet i del 1, rapporteres resultatene etter behandling; derfor er deltakerne inkludert i flere armer.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer etter dosering
|
|
Farmakodynamisk biomarkør: Plasma Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Konsentrasjon (kun del 1)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer etter dosering
|
Plasmakonsentrasjoner av Aβ1-40 var basert på den laveste observerte/målte konsentrasjonen (Cnadir).
For å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til LY2886721, fastet deltakerne i kohort B i periode 3 (1 periode=8 dager) av del 1 over natten i minst 8 timer før de fikk en enkelt 7-milligram (mg) oral dose av LY2886721 i den matede tilstanden (Del 1 - Fed).
Deltakere i de andre LY2886721-gruppene mottok LY2886721 i fastende tilstand.
På grunn av crossover-designet i del 1, rapporteres resultatene etter behandling; derfor er deltakerne inkludert i flere armer.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer etter dosering
|
|
Cerebrospinalvæske (CSF) Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av LY2886721 (kun del 2)
Tidsramme: Før dose og opptil 36 timer etter dose
|
Før dose og opptil 36 timer etter dose
|
|
|
Cerebrospinalvæske (CSF) Farmakodynamisk biomarkør Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Konsentrasjon (kun del 2)
Tidsramme: Før dose og opptil 36 timer etter dose
|
CSF Aβ 1-40-konsentrasjonen var basert på den laveste observerte/målte konsentrasjonen (Cnadir).
|
Før dose og opptil 36 timer etter dose
|
|
Cerebrospinalvæske (CSF) område under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) av LY2886721 (kun del 2)
Tidsramme: Før dose og opptil 36 timer etter dose
|
Før dose og opptil 36 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13733
- I4O-MC-BACA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .