Un estudio de seguridad de dosis únicas de LY2886721 en sujetos sanos
13 de agosto de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de dosis única ascendente, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LY2886721 en sujetos sanos
Este es un estudio de Fase 1 en sujetos sanos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis únicas de LY2886721, cómo el cuerpo maneja el medicamento y el efecto del medicamento en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1 con 2 partes, ambas en sujetos sanos.
La Parte 1 es un estudio cruzado de 3 períodos, aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el sujeto y el investigador.
La Parte 1 evaluará la seguridad y la tolerabilidad de las dosis únicas de LY2886721, cómo el cuerpo maneja el medicamento y el efecto del medicamento en el cuerpo.
La Parte 2 es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el sujeto y el investigador, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de LY2886721, cómo el cuerpo maneja el fármaco y el efecto del fármaco en el cuerpo, incluido el líquido cefalorraquídeo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos y mujeres en edad fértil
- 20 años o más
- Índice de masa corporal entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos de venta libre o recetados con la excepción de vitaminas o minerales o dosis estables de reemplazo de hormona tiroidea o estrógeno
- Fuma más de 10 cigarrillos al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2886721 Parte 1: Cohorte A/B
Dosis únicas (7 miligramos (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) de LY2886721 administradas por vía oral en hasta tres de los tres períodos de estudio
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Cápsulas orales
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Comparador de placebos: Placebo Parte 1: Cohorte A/B
Dosis única en hasta 1 periodo
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Cápsulas orales
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Experimental: LY2886721 Parte 2: Cohorte C
Dosis única de 10 mg de LY2886721, dosis determinada por la Parte 1
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Cápsulas orales
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Experimental: LY2886721 Parte 2: Cohorte D
Dosis única de 35 mg de LY2886721, dosis determinada por la Parte 1
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Cápsulas orales
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Comparador de placebos: Placebo Parte 2: Cohorte C/D
Dosís única
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Cápsulas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos clínicamente significativos (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 10-14 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta 42 días)
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Un resumen de los eventos adversos graves y otros eventos adversos no graves ubicados en la sección de eventos adversos informados.
Para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de LY2886721, los participantes de la Cohorte B durante el Período 3 (1 período = 8 días) de la Parte 1 ayunaron durante la noche durante al menos 8 horas antes de recibir una dosis oral única de 7 miligramos (mg) de LY2886721 en el estado alimentado (Parte 1 - Fed).
Los participantes en otros grupos LY2886721 recibieron LY2886721 en ayunas.
Debido al diseño cruzado en la Parte 1, los resultados informados por tratamiento; por lo tanto, los participantes están incluidos en múltiples brazos.
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Predosis hasta 10-14 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta 42 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LY2886721
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 96 horas después de la dosis
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Para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de LY2886721, los participantes de la Cohorte B durante el Período 3 (1 período = 8 días) de la Parte 1 ayunaron durante la noche durante al menos 8 horas antes de recibir una dosis oral única de 7 miligramos (mg) de LY2886721 en el estado alimentado (Parte 1 - Fed).
Los participantes en los otros grupos LY2886721 recibieron LY2886721 en ayunas.
Debido al diseño cruzado de la Parte 1, los resultados se informan por tratamiento; por lo tanto, los participantes están incluidos en varios brazos.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 96 horas después de la dosis
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Concentración plasmática de LY2886721: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 96 horas después de la dosis
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ABC farmacocinética para LY2886721 desde el tiempo 0 hasta el infinito.
Para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de LY2886721, los participantes de la Cohorte B durante el Período 3 (1 período = 8 días) de la Parte 1 ayunaron durante la noche durante al menos 8 horas antes de recibir una dosis oral única de 7 miligramos (mg) de LY2886721 en el estado alimentado (Parte 1 - Fed).
Los participantes en los otros grupos LY2886721 recibieron LY2886721 en ayunas.
Debido al diseño cruzado de la Parte 1, los resultados se informan por tratamiento; por lo tanto, los participantes están incluidos en varios brazos.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 96 horas después de la dosis
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Biomarcador farmacodinámico: Beta amiloide plasmático (Aβ) 1-40 Concentración (Parte 1 solamente)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 96 horas después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas de Aβ1-40 se basaron en la concentración más baja observada/medida (Cnadir).
Para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de LY2886721, los participantes de la Cohorte B durante el Período 3 (1 período = 8 días) de la Parte 1 ayunaron durante la noche durante al menos 8 horas antes de recibir una dosis oral única de 7 miligramos (mg) de LY2886721 en el estado alimentado (Parte 1 - Fed).
Los participantes en los otros grupos LY2886721 recibieron LY2886721 en ayunas.
Debido al diseño cruzado de la Parte 1, los resultados se informan por tratamiento; por lo tanto, los participantes están incluidos en varios brazos.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 96 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) en líquido cefalorraquídeo (LCR) de LY2886721 (solo parte 2)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 36 horas después de la dosis
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Predosis y hasta 36 horas después de la dosis
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Líquido cefalorraquídeo (LCR) Biomarcador farmacodinámico Beta amiloide (Aβ) Concentración 1-40 (Parte 2 solamente)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 36 horas después de la dosis
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La concentración de Aβ 1-40 en LCR se basó en la concentración más baja observada/medida (Cnadir).
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Predosis y hasta 36 horas después de la dosis
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Área del líquido cefalorraquídeo (LCR) bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC) de LY2886721 (solo parte 2)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 36 horas después de la dosis
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Predosis y hasta 36 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13733
- I4O-MC-BACA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .