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Uno studio sulla sicurezza delle dosi singole di LY2886721 in soggetti sani

13 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio a dose singola ascendente, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LY2886721 in soggetti sani

Questo è uno studio di fase 1 su soggetti sani per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di LY2886721, come il corpo gestisce il farmaco e l'effetto del farmaco sul corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 con 2 parti, entrambe su soggetti sani. La Parte 1 è uno studio incrociato, randomizzato, in 3 periodi, in cieco per soggetto e sperimentatore, controllato con placebo. La parte 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle singole dosi di LY2886721, come il corpo gestisce il farmaco e l'effetto del farmaco sul corpo. La parte 2 è uno studio randomizzato, controllato con placebo, cieco per soggetto e sperimentatore per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di LY2886721, come il corpo gestisce il farmaco e l'effetto del farmaco sul corpo, incluso nel liquido cerebrospinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani e donne potenziali non fertili
  • 20 anni o più
  • Indice di massa corporea tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci da banco o su prescrizione ad eccezione di vitamine o minerali o dosi stabili di ormoni tiroidei o estrogeni sostitutivi
  • Fuma più di 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2886721 Parte 1: Coorte A/B
Dosi singole (7 milligrammi (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) di LY2886721 somministrate per via orale in un massimo di tre dei tre periodi di studio
Droga: LY2886721
Capsule orali
Comparatore placebo: Placebo Parte 1: Coorte A/B
Singola dose fino a 1 periodo
Droga: Placebo
Capsule orali
Sperimentale: LY2886721 Parte 2: Coorte C
Dose singola da 10 mg di LY2886721, dose determinata dalla Parte 1
Droga: LY2886721
Capsule orali
Sperimentale: LY2886721 Parte 2: Coorte D
Dose singola da 35 mg di LY2886721, dose determinata dalla Parte 1
Droga: LY2886721
Capsule orali
Comparatore placebo: Placebo Parte 2: Coorte C/D
Dose singola
Droga: Placebo
Capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti clinicamente significativi (eventi avversi)
Lasso di tempo: Predosaggio fino a 10-14 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio (fino a 42 giorni)
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi si trova nella sezione Eventi avversi segnalati. Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di LY2886721, i partecipanti alla Coorte B durante il Periodo 3 (1 periodo=8 giorni) della Parte 1 hanno digiunato durante la notte per almeno 8 ore prima di ricevere una singola dose orale di 7 milligrammi (mg) di LY2886721 in lo stato nutrito (Parte 1 - Fed). I partecipanti ad altri gruppi LY2886721 hanno ricevuto LY2886721 a digiuno. A causa del disegno incrociato nella Parte 1, risultati riportati dal trattamento; pertanto, i partecipanti sono inclusi in più bracci.
Predosaggio fino a 10-14 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio (fino a 42 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di LY2886721
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 ore post-dose
Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di LY2886721, i partecipanti alla Coorte B durante il Periodo 3 (1 periodo=8 giorni) della Parte 1 hanno digiunato durante la notte per almeno 8 ore prima di ricevere una singola dose orale di 7 milligrammi (mg) di LY2886721 in lo stato nutrito (Parte 1 - Fed). I partecipanti agli altri gruppi LY2886721 hanno ricevuto LY2886721 a digiuno. A causa del disegno incrociato nella Parte 1, i risultati sono riportati per trattamento; pertanto, i partecipanti sono inclusi in più bracci.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di LY2886721: Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 ore post-dose
AUC farmacocinetica per LY2886721 dal tempo 0 all'infinito. Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di LY2886721, i partecipanti alla Coorte B durante il Periodo 3 (1 periodo=8 giorni) della Parte 1 hanno digiunato durante la notte per almeno 8 ore prima di ricevere una singola dose orale di 7 milligrammi (mg) di LY2886721 in lo stato nutrito (Parte 1 - Fed). I partecipanti agli altri gruppi LY2886721 hanno ricevuto LY2886721 a digiuno. A causa del disegno incrociato nella Parte 1, i risultati sono riportati per trattamento; pertanto, i partecipanti sono inclusi in più bracci.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 ore post-dose
Biomarcatore farmacodinamico: concentrazione plasmatica di amiloide-beta (Aβ) 1-40 (solo parte 1)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 ore post-dose
Le concentrazioni plasmatiche di Aβ1-40 erano basate sulla concentrazione più bassa osservata/misurata (Cnadir). Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di LY2886721, i partecipanti alla Coorte B durante il Periodo 3 (1 periodo=8 giorni) della Parte 1 hanno digiunato durante la notte per almeno 8 ore prima di ricevere una singola dose orale di 7 milligrammi (mg) di LY2886721 in lo stato nutrito (Parte 1 - Fed). I partecipanti agli altri gruppi LY2886721 hanno ricevuto LY2886721 a digiuno. A causa del disegno incrociato nella Parte 1, i risultati sono riportati per trattamento; pertanto, i partecipanti sono inclusi in più bracci.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 ore post-dose
Liquido cerebrospinale (CSF) Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY2886721 (solo parte 2)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 36 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e fino a 36 ore dopo la somministrazione
Liquido cerebrospinale (CSF) Biomarcatore farmacodinamico Beta amiloide (Aβ) Concentrazione 1-40 (solo parte 2)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 36 ore dopo la somministrazione
La concentrazione di Aβ 1-40 nel liquido cerebrospinale era basata sulla concentrazione più bassa osservata/misurata (Cnadir).
Prima della somministrazione e fino a 36 ore dopo la somministrazione
Area del liquido cerebrospinale (CSF) sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY2886721 (solo parte 2)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 36 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e fino a 36 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13733
  • I4O-MC-BACA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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