Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af LY2886721 enkeltdoser hos raske forsøgspersoner

13. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Enkeltstigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af LY2886721 hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1-studie i raske forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY2886721 enkeltdoser, hvordan kroppen håndterer lægemidlet og lægemidlets virkning på kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 studie med 2 dele, begge i raske forsøgspersoner. Del 1 er et emne- og investigator-blindt, placebokontrolleret, randomiseret, 3-perioders crossover-studie. Del 1 vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY2886721 enkeltdoser, hvordan kroppen håndterer lægemidlet og lægemidlets effekt på kroppen. Del 2 er et emne- og investigator-blindt, placebokontrolleret, randomiseret studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkeltdosis LY2886721, hvordan kroppen håndterer lægemidlet og lægemidlets effekt på kroppen, herunder i cerebrospinalvæsken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og ikke-føde potentielle kvinder
  • 20 år eller ældre
  • Kropsmasseindeks mellem 18-32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin med undtagelse af vitaminer eller mineraler eller stabile doser af thyreoidea- eller østrogenhormonerstatning
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2886721 Del 1: Kohorte A/B
Enkeltdoser (7 milligram (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) af LY2886721 administreret oralt i op til tre ud af tre undersøgelsesperioder
Medicin: LY2886721
Orale kapsler
Placebo komparator: Placebo del 1: Kohorte A/B
Enkeltdosis i op til 1 menstruation
Medicin: Placebo
Orale kapsler
Eksperimentel: LY2886721 Del 2: Kohorte C
Enkelt 10 mg dosis af LY2886721, dosis bestemt af del 1
Medicin: LY2886721
Orale kapsler
Eksperimentel: LY2886721 Del 2: Kohorte D
Enkelt 35 mg dosis af LY2886721, dosis bestemt af del 1
Medicin: LY2886721
Orale kapsler
Placebo komparator: Placebo del 2: Kohorte C/D
Enkelt dosis
Medicin: Placebo
Orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante virkninger (bivirkninger)
Tidsramme: Foruddosis til 10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 42 dage)
Et resumé af alvorlige uønskede hændelser og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser findes i afsnittet Rapporteret bivirkning. For at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​LY2886721 fastede deltagere i kohorte B i periode 3 (1 periode=8 dage) af del 1 natten over i mindst 8 timer før de modtog en enkelt 7-milligram (mg) oral dosis af LY2886721 i fødetilstanden (del 1 - Fed). Deltagere i andre LY2886721 grupper modtog LY2886721 i fastende tilstand. På grund af crossover-design i del 1 rapporteres resultater efter behandling; således er deltagere inkluderet i flere arme.
Foruddosis til 10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 42 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på LY2886721
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer efter dosis
For at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​LY2886721 fastede deltagere i kohorte B i periode 3 (1 periode=8 dage) af del 1 natten over i mindst 8 timer før de modtog en enkelt 7-milligram (mg) oral dosis af LY2886721 i fødetilstanden (del 1 - Fed). Deltagere i de andre LY2886721-grupper modtog LY2886721 i fastende tilstand. På grund af crossover-designet i del 1 rapporteres resultater efter behandling; derfor er deltagere inkluderet i flere arme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer efter dosis
Plasmakoncentration af LY2886721: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetisk AUC for LY2886721 fra tid 0 til uendeligt. For at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​LY2886721 fastede deltagere i kohorte B i periode 3 (1 periode=8 dage) af del 1 natten over i mindst 8 timer før de modtog en enkelt 7-milligram (mg) oral dosis af LY2886721 i fødetilstanden (del 1 - Fed). Deltagere i de andre LY2886721-grupper modtog LY2886721 i fastende tilstand. På grund af crossover-designet i del 1 rapporteres resultater efter behandling; derfor er deltagere inkluderet i flere arme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer efter dosis
Farmakodynamisk biomarkør: Plasma Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Koncentration (kun del 1)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Aβ1-40 var baseret på den laveste observerede/målte koncentration (Cnadir). For at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​LY2886721 fastede deltagere i kohorte B i periode 3 (1 periode=8 dage) af del 1 natten over i mindst 8 timer før de modtog en enkelt 7-milligram (mg) oral dosis af LY2886721 i fødetilstanden (del 1 - Fed). Deltagere i de andre LY2886721-grupper modtog LY2886721 i fastende tilstand. På grund af crossover-designet i del 1 rapporteres resultater efter behandling; derfor er deltagere inkluderet i flere arme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 96 timer efter dosis
Cerebrospinalvæske (CSF) Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af LY2886721 (kun del 2)
Tidsramme: Før dosis og op til 36 timer efter dosis
Før dosis og op til 36 timer efter dosis
Cerebrospinalvæske (CSF) Farmakodynamisk biomarkør Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Koncentration (kun del 2)
Tidsramme: Før dosis og op til 36 timer efter dosis
CSF Aβ 1-40 koncentration var baseret på den laveste observerede/målte koncentration (Cnadir).
Før dosis og op til 36 timer efter dosis
Cerebrospinalvæske (CSF) område under koncentration versus tid kurve (AUC) af LY2886721 (kun del 2)
Tidsramme: Før dosis og op til 36 timer efter dosis
Før dosis og op til 36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13733
  • I4O-MC-BACA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY2886721

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner