LY2886721 单剂量在健康受试者中的安全性研究
2019年8月13日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2886721 在健康受试者中的单次递增剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
这是一项针对健康受试者的 1 期研究，旨在评估 LY2886721 单剂量的安全性和耐受性、身体如何处理药物以及药物对身体的影响。
研究概览
详细说明
这是一项包含 2 个部分的 1 期研究，均针对健康受试者。
第 1 部分是受试者和研究者盲法、安慰剂对照、随机、3 期交叉研究。
第 1 部分将评估 LY2886721 单剂量的安全性和耐受性、身体如何处理药物以及药物对身体的影响。
第 2 部分是一项受试者和研究者盲法、安慰剂对照的随机研究，旨在评估 LY2886721 单剂量的安全性和耐受性、身体如何处理药物以及药物对身体（包括脑脊液）的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和无生育潜力的女性
- 20岁以上
- 体重指数在每平方米18-32公斤之间(kg/m^2)
排除标准：
- 服用非处方药或处方药，但维生素或矿物质或稳定剂量的甲状腺或雌激素替代品除外
- 每天吸10支以上香烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2886721 第 1 部分：队列 A/B
在三个研究期中的最多三个期间口服单次（7 毫克 (mg)、15 毫克、25 毫克、35 毫克）剂量的 LY2886721
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口服胶囊
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安慰剂比较：安慰剂第 1 部分：队列 A/B
最多 1 个周期内的单剂量
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口服胶囊
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实验性的：LY2886721 第 2 部分：队列 C
LY2886721 单次 10 mg 剂量，剂量由第 1 部分确定
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口服胶囊
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实验性的：LY2886721 第 2 部分：队列 D
LY2886721 单次 35 mg 剂量，剂量由第 1 部分确定
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口服胶囊
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安慰剂比较：安慰剂第 2 部分：队列 C/D
单剂量
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床显着影响（不良事件）的参与者人数
大体时间：给药前至最后一次研究药物给药后 10-14 天（最多 42 天）
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严重不良事件和其他非严重不良事件的摘要位于报告的不良事件部分。
为了评估食物对 LY2886721 药代动力学的影响，第 1 部分第 3 期（1 期 = 8 天）队列 B 的参与者在接受单次 7 毫克 (mg) 口服剂量的 LY2886721 之前禁食过夜至少 8 小时美联储状态（第 1 部分 - 美联储）。
其他 LY2886721 组的参与者在禁食状态下接受了 LY2886721。
由于第 1 部分中的交叉设计，结果按处理报告；因此，参与者被包括在多个武器中。
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给药前至最后一次研究药物给药后 10-14 天（最多 42 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LY2886721 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60 和 96 小时
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为了评估食物对 LY2886721 药代动力学的影响，第 1 部分第 3 期（1 期 = 8 天）队列 B 的参与者在接受单次 7 毫克 (mg) 口服剂量的 LY2886721 之前禁食过夜至少 8 小时美联储状态（第 1 部分 - 美联储）。
其他 LY2886721 组的参与者在禁食状态下接受了 LY2886721。
由于第 1 部分中的交叉设计，结果按处理报告；因此，参与者被包括在多个武器中。
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60 和 96 小时
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LY2886721 的血浆浓度：浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60 和 96 小时
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LY2886721 从时间 0 到无穷大的药代动力学 AUC。
为了评估食物对 LY2886721 药代动力学的影响，第 1 部分第 3 期（1 期 = 8 天）队列 B 的参与者在接受单次 7 毫克 (mg) 口服剂量的 LY2886721 之前禁食过夜至少 8 小时美联储状态（第 1 部分 - 美联储）。
其他 LY2886721 组的参与者在禁食状态下接受了 LY2886721。
由于第 1 部分中的交叉设计，结果按处理报告；因此，参与者被包括在多个武器中。
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60 和 96 小时
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药效学生物标志物：血浆淀粉样蛋白 Beta (Aβ) 1-40 浓度（仅第 1 部分）
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60 和 96 小时
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Aβ1-40 的血浆浓度基于最低观察/测量浓度 (Cnadir)。
为了评估食物对 LY2886721 药代动力学的影响，第 1 部分第 3 期（1 期 = 8 天）队列 B 的参与者在接受单次 7 毫克 (mg) 口服剂量的 LY2886721 之前禁食过夜至少 8 小时美联储状态（第 1 部分 - 美联储）。
其他 LY2886721 组的参与者在禁食状态下接受了 LY2886721。
由于第 1 部分中的交叉设计，结果按处理报告；因此，参与者被包括在多个武器中。
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60 和 96 小时
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LY2886721 的脑脊液 (CSF) 最大观察药物浓度 (Cmax)（仅第 2 部分）
大体时间：给药前和给药后长达 36 小时
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给药前和给药后长达 36 小时
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脑脊液 (CSF) 药效学生物标志物 β 淀粉样蛋白 (Aβ) 1-40 浓度（仅第 2 部分）
大体时间：给药前和给药后长达 36 小时
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CSF Aβ 1-40 浓度基于最低观察/测量浓度 (Cnadir)。
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给药前和给药后长达 36 小时
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LY2886721 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的脑脊液 (CSF) 面积（仅第 2 部分）
大体时间：给药前和给药后长达 36 小时
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给药前和给药后长达 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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