건강한 피험자에서 LY2886721 단일 용량의 안전성 연구
2019년 8월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY2886721의 단일 상승 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
이것은 LY2886721 단일 용량의 안전성과 내약성, 신체가 약물을 처리하는 방법 및 약물이 신체에 미치는 영향을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자를 대상으로 2개 부분으로 구성된 1상 연구입니다.
파트 1은 주제 및 조사자 맹검, 위약 대조, 무작위, 3주기 교차 연구입니다.
파트 1에서는 LY2886721 단일 용량의 안전성과 내약성, 신체가 약물을 처리하는 방법, 약물이 신체에 미치는 영향을 평가합니다.
파트 2는 LY2886721 단일 용량의 안전성과 내약성, 신체가 약물을 처리하는 방법, 약물이 뇌척수액을 포함하여 신체에 미치는 영향을 평가하기 위한 피험자 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 가임 가능성이 있는 여성
- 20세 이상
- 제곱미터당 18~32kg(kg/m^2)의 체질량 지수
제외 기준:
- 비타민이나 미네랄 또는 안정적인 용량의 갑상선 또는 에스트로겐 호르몬 대체제를 제외한 일반의약품 또는 처방약 복용
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2886721 파트 1: 코호트 A/B
3개의 연구 기간 중 최대 3개 기간에 경구 투여된 LY2886721의 단일(7밀리그램(mg), 15mg, 25mg, 35mg) 용량
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경구 캡슐
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위약 비교기: 위약 파트 1: 코호트 A/B
최대 1주기의 단일 용량
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경구 캡슐
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실험적: LY2886721 파트 2: 코호트 C
LY2886721의 단일 10mg 용량, 용량은 파트 1에 의해 결정됨
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경구 캡슐
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실험적: LY2886721 파트 2: 코호트 D
LY2886721의 단일 35mg 용량, 용량은 파트 1에 의해 결정됨
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경구 캡슐
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위약 비교기: 플라시보 파트 2: 코호트 C/D
단일 용량
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수(부작용)
기간: 연구 약물의 최종 투여 후 10-14일까지 투여 전(최대 42일)
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보고된 이상 반응 섹션에 있는 심각한 이상 반응 및 기타 심각하지 않은 이상 반응의 요약.
LY2886721의 약동학에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해, 파트 1의 기간 3(1 기간 = 8일) 동안 코호트 B의 참가자는 LY2886721의 단일 7mg(mg) 경구 용량을 받기 전에 적어도 8시간 동안 밤새 금식했습니다. 연준 상태(1부 - 연준).
다른 LY2886721 그룹의 참가자는 절식 상태에서 LY2886721을 받았습니다.
파트 1의 교차 설계로 인해 결과가 치료별로 보고되었습니다. 따라서 참가자는 여러 팔에 포함됩니다.
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연구 약물의 최종 투여 후 10-14일까지 투여 전(최대 42일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LY2886721의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 96시간
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LY2886721의 약동학에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해, 파트 1의 기간 3(1 기간 = 8일) 동안 코호트 B의 참가자는 LY2886721의 단일 7mg(mg) 경구 용량을 받기 전에 적어도 8시간 동안 밤새 금식했습니다. 연준 상태(1부 - 연준).
다른 LY2886721 그룹의 참가자는 단식 상태에서 LY2886721을 받았습니다.
파트 1의 교차 디자인으로 인해 결과는 치료별로 보고됩니다. 따라서 참가자는 여러 팔에 포함됩니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 96시간
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LY2886721의 혈장 농도: 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 96시간
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시간 0부터 무한대까지의 LY2886721에 대한 약동학적 AUC.
LY2886721의 약동학에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해, 파트 1의 기간 3(1 기간 = 8일) 동안 코호트 B의 참가자는 LY2886721의 단일 7mg(mg) 경구 용량을 받기 전에 적어도 8시간 동안 밤새 금식했습니다. 연준 상태(1부 - 연준).
다른 LY2886721 그룹의 참가자는 단식 상태에서 LY2886721을 받았습니다.
파트 1의 교차 디자인으로 인해 결과는 치료별로 보고됩니다. 따라서 참가자는 여러 팔에 포함됩니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 96시간
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약력학적 바이오마커: 혈장 아밀로이드 베타(Aβ) 1-40 농도(1부에만 해당)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 96시간
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Aβ1-40의 혈장 농도는 가장 낮은 관찰/측정 농도(Cnadir)를 기반으로 했습니다.
LY2886721의 약동학에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해, 파트 1의 기간 3(1 기간 = 8일) 동안 코호트 B의 참가자는 LY2886721의 단일 7mg(mg) 경구 용량을 받기 전에 적어도 8시간 동안 밤새 금식했습니다. 연준 상태(1부 - 연준).
다른 LY2886721 그룹의 참가자는 단식 상태에서 LY2886721을 받았습니다.
파트 1의 교차 디자인으로 인해 결과는 치료별로 보고됩니다. 따라서 참가자는 여러 팔에 포함됩니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 96시간
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LY2886721의 뇌척수액(CSF) 최대 관찰 약물 농도(Cmax)(파트 2에만 해당)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 36시간
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투여 전 및 투여 후 최대 36시간
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뇌척수액(CSF) 약력학적 바이오마커 아밀로이드 베타(Aβ) 1-40 농도(파트 2에만 해당)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 36시간
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CSF Aβ 1-40 농도는 가장 낮은 관찰/측정 농도(Cnadir)를 기반으로 했습니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 36시간
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LY2886721의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 뇌척수액(CSF) 영역(2부만 해당)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 36시간
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투여 전 및 투여 후 최대 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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LY2886721에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company종료됨