Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av LY2886721 enstaka doser hos friska försökspersoner

13 augusti 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Enkelstigande dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av LY2886721 hos friska försökspersoner

Detta är en fas 1-studie på friska försökspersoner för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LY2886721 enkeldoser, hur kroppen hanterar läkemedlet och läkemedlets effekt på kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1-studie med 2 delar, båda på friska försökspersoner. Del 1 är en ämnes- och forskarblind, placebokontrollerad, randomiserad, 3-periods, överkorsningsstudie. Del 1 kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för LY2886721 enkeldoser, hur kroppen hanterar läkemedlet och läkemedlets effekt på kroppen. Del 2 är en ämnes- och utredarblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en enkeldos LY2886721, hur kroppen hanterar läkemedlet och läkemedlets effekt på kroppen inklusive i cerebrospinalvätska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och icke-barna potentiella kvinnor
  • 20 år eller äldre
  • Kroppsmassaindex mellan 18-32 kg per kvadratmeter (kg/m^2)

Exklusions kriterier:

  • Att ta receptfria eller receptbelagda läkemedel med undantag för vitaminer eller mineraler eller stabila doser av sköldkörtel- eller östrogenhormonersättning
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY2886721 Del 1: Kohort A/B
Enstaka (7 milligram (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) doser av LY2886721 administrerade oralt i upp till tre av tre studieperioder
Läkemedel: LY2886721
Orala kapslar
Placebo-jämförare: Placebo del 1: Kohort A/B
Engångsdos i upp till 1 period
Läkemedel: Placebo
Orala kapslar
Experimentell: LY2886721 Del 2: Kohort C
Engångsdos på 10 mg av LY2886721, dos bestäms av del 1
Läkemedel: LY2886721
Orala kapslar
Experimentell: LY2886721 Del 2: Kohort D
Engångsdos på 35 mg av LY2886721, dos bestäms av del 1
Läkemedel: LY2886721
Orala kapslar
Placebo-jämförare: Placebo del 2: Kohort C/D
En dos
Läkemedel: Placebo
Orala kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikanta effekter (biverkningar)
Tidsram: Fördosering till 10-14 dagar efter slutdos av studieläkemedlet (upp till 42 dagar)
En sammanfattning av allvarliga biverkningar och andra icke allvarliga biverkningar finns i avsnittet Rapporterade biverkningar. För att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken av LY2886721 fastade deltagarna i kohort B under period 3 (1 period=8 dagar) av del 1 över natten i minst 8 timmar innan de fick en enstaka 7 milligram (mg) oral dos av LY2886721 i det matade tillståndet (del 1 - Fed). Deltagare i andra LY2886721-grupper fick LY2886721 i fastande tillstånd. På grund av crossover-design i del 1, rapporterade resultat efter behandling; sålunda ingår deltagare i flera armar.
Fördosering till 10-14 dagar efter slutdos av studieläkemedlet (upp till 42 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av LY2886721
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 96 timmar efter dosering
För att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken av LY2886721 fastade deltagarna i kohort B under period 3 (1 period=8 dagar) av del 1 över natten i minst 8 timmar innan de fick en enstaka 7 milligram (mg) oral dos av LY2886721 i det matade tillståndet (del 1 - Fed). Deltagare i de andra LY2886721-grupperna fick LY2886721 i fastande tillstånd. På grund av crossover-designen i del 1, rapporteras resultat efter behandling; därför ingår deltagare i flera armar.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 96 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av LY2886721: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 96 timmar efter dosering
Farmakokinetisk AUC för LY2886721 från tid 0 till oändlighet. För att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken av LY2886721 fastade deltagarna i kohort B under period 3 (1 period=8 dagar) av del 1 över natten i minst 8 timmar innan de fick en enstaka 7 milligram (mg) oral dos av LY2886721 i det matade tillståndet (del 1 - Fed). Deltagare i de andra LY2886721-grupperna fick LY2886721 i fastande tillstånd. På grund av crossover-designen i del 1, rapporteras resultat efter behandling; därför ingår deltagare i flera armar.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 96 timmar efter dosering
Farmakodynamisk biomarkör: Plasma Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Koncentration (endast del 1)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 96 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av Aβ1-40 baserades på den lägsta observerade/uppmätta koncentrationen (Cnadir). För att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken av LY2886721 fastade deltagarna i kohort B under period 3 (1 period=8 dagar) av del 1 över natten i minst 8 timmar innan de fick en enstaka 7 milligram (mg) oral dos av LY2886721 i det matade tillståndet (del 1 - Fed). Deltagare i de andra LY2886721-grupperna fick LY2886721 i fastande tillstånd. På grund av crossover-designen i del 1, rapporteras resultat efter behandling; därför ingår deltagare i flera armar.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 96 timmar efter dosering
Cerebrospinalvätska (CSF) Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY2886721 (endast del 2)
Tidsram: Före dosering och upp till 36 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 36 timmar efter dosering
Cerebrospinalvätska (CSF) Farmakodynamisk biomarkör Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Koncentration (endast del 2)
Tidsram: Före dosering och upp till 36 timmar efter dosering
CSF Aβ 1-40-koncentrationen baserades på den lägsta observerade/uppmätta koncentrationen (Cnadir).
Före dosering och upp till 36 timmar efter dosering
Cerebrospinalvätska (CSF) område under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY2886721 (endast del 2)
Tidsram: Före dosering och upp till 36 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 36 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13733
  • I4O-MC-BACA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LY2886721

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera