Turvallisuustutkimus LY2886721:n kerta-annoksista terveillä henkilöillä
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2886721:n kerta-annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen 1 tutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa arvioidaan LY2886721:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, sitä, kuinka keho käsittelee lääkettä ja lääkkeen vaikutusta kehoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa on 2 osaa, molemmat terveillä koehenkilöillä.
Osa 1 on koehenkilöiden ja tutkijoiden sokea, lumekontrolloitu, satunnaistettu, 3-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus.
Osassa 1 arvioidaan LY2886721:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, sitä, kuinka keho käsittelee lääkettä ja lääkkeen vaikutusta kehoon.
Osa 2 on potilaiden ja tutkijoiden sokea, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan LY2886721-kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, sitä, kuinka keho käsittelee lääkettä ja lääkkeen vaikutusta kehoon, myös aivo-selkäydinnesteessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja lapsettomat naiset
- 20 vuotta tai vanhempi
- Painoindeksi 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden ottaminen lukuun ottamatta vitamiineja tai kivennäisaineita tai vakaita annoksia kilpirauhas- tai estrogeenihormonikorvaushoitoa
- Polta yli 10 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2886721 Osa 1: Kohortti A/B
Yksittäiset (7 milligrammaa (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) LY2886721:n annokset suun kautta enintään kolmena tutkimusjaksona kolmesta
|
Oraaliset kapselit
|
|
Placebo Comparator: Placebo Osa 1: Kohortti A/B
Kerta-annos enintään 1 jakson aikana
|
Oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: LY2886721 Osa 2: Kohortti C
LY2886721:n kerta-annos 10 mg, annos määräytyy osan 1 mukaan
|
Oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: LY2886721 Osa 2: Kohortti D
Yksittäinen 35 mg:n annos LY2886721:tä, annos määräytyy osan 1 mukaan
|
Oraaliset kapselit
|
|
Placebo Comparator: Placebo Osa 2: Kohortti C/D
Yksittäinen annos
|
Oraaliset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Esiannos 10-14 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 päivää)
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista, jotka sijaitsevat Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Ruoan vaikutuksen LY2886721:n farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kohortin B osallistujat osan 1 jakson 3 aikana (1 jakso = 8 päivää) paastosivat yön yli vähintään 8 tuntia ennen kuin he saivat yhden 7 milligramman (mg) annoksen suun kautta LY2886721 syötetty tila (osa 1 - Fed).
Muiden LY2886721-ryhmien osallistujat saivat LY2886721:n paastotilassa.
Osan 1 crossover-suunnittelun vuoksi tulokset raportoivat hoidosta; siten osallistujat sisältyvät useisiin käsivarsiin.
|
Esiannos 10-14 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) LY2886721
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ruoan vaikutuksen LY2886721:n farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kohortin B osallistujat osan 1 jakson 3 aikana (1 jakso = 8 päivää) paastosivat yön yli vähintään 8 tuntia ennen kuin he saivat yhden 7 milligramman (mg) annoksen suun kautta LY2886721 syötetty tila (osa 1 - Fed).
Muiden LY2886721-ryhmien osallistujat saivat LY2886721:n paastotilassa.
Osassa 1 olevan crossover-suunnittelun ansiosta tulokset raportoidaan käsittelyn mukaan; siksi osallistujat ovat useissa käsissä.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
LY2886721:n plasmapitoisuus: pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
LY2886721:n farmakokineettinen AUC ajankohdasta 0 äärettömään.
Ruoan vaikutuksen LY2886721:n farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kohortin B osallistujat osan 1 jakson 3 aikana (1 jakso = 8 päivää) paastosivat yön yli vähintään 8 tuntia ennen kuin he saivat yhden 7 milligramman (mg) annoksen suun kautta LY2886721 syötetty tila (osa 1 - Fed).
Muiden LY2886721-ryhmien osallistujat saivat LY2886721:n paastotilassa.
Osassa 1 olevan crossover-suunnittelun ansiosta tulokset raportoidaan käsittelyn mukaan; siksi osallistujat ovat useissa käsissä.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakodynaaminen biomarkkeri: plasma-amyloidi beeta (Aβ) 1-40 pitoisuus (vain osa 1)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman Aβ1-40:n pitoisuudet perustuivat alhaisimpaan havaittuun/mitattuun pitoisuuteen (Cnadir).
Ruoan vaikutuksen LY2886721:n farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kohortin B osallistujat osan 1 jakson 3 aikana (1 jakso = 8 päivää) paastosivat yön yli vähintään 8 tuntia ennen kuin he saivat yhden 7 milligramman (mg) annoksen suun kautta LY2886721 syötetty tila (osa 1 - Fed).
Muiden LY2886721-ryhmien osallistujat saivat LY2886721:n paastotilassa.
Osassa 1 olevan crossover-suunnittelun ansiosta tulokset raportoidaan käsittelyn mukaan; siksi osallistujat ovat useissa käsissä.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY2886721 (vain osa 2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta ja enintään 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) farmakodynaaminen biomarkkeri amyloidi beeta (Aβ) 1-40 pitoisuus (vain osa 2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
CSF Aβ 1-40 -konsentraatio perustui alhaisimpaan havaittuun/mitattuun pitoisuuteen (Cnadir).
|
Ennen annostusta ja enintään 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) alue LY2886721:n (vain osa 2) pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta ja enintään 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13733
- I4O-MC-BACA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .