アレンドロネート ナトリウム タブレット 70 mg の Dr. Reddy's 断食条件下での生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの健康な被験者 (両方を含む)。
2. -BMIが18.5〜24.9 Kg / m2であるが、体重が45 Kgs以上の被験者。
3. -閉経後または外科的に無菌の女性被験者。
4. -コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）または禁欲など、研究者によって判断された、研究期間中の避妊の許容される方法を実践している、出産の可能性のある女性被験者。
5. -個人の病歴、臨床検査、臨床検査および血清学的検査によって決定された正常な健康状態の被験者。
6. -正常な12誘導心電図（ECG）を有する被験者。
7. -胸部X線が正常な被験者（P / Aビュー）。
8. 効果的にコミュニケーションできる被験者。
9. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで与え、このプロトコルのすべての要件を順守する被験者。

除外基準:

1. -アレンドロン酸ナトリウムまたは関連薬に対する禁忌または過敏症のある被験者。
2. 医師の意見による病状または疾患の病歴または存在。
3. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在。
4. -過去1年間の重大なアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
5. 重大な喫煙歴または存在（1日あたり10本以上のタバコまたはbeedi'sまたはタバコ製品の消費）。
6. 献血の難しさ。
7. 錠剤やカプセルなどの固形物が飲み込みにくい。
8. 収縮期血圧が90mmHg未満または140mmHg以上。
9. 拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHg以上。
10. 脈拍数が50/分未満または100/分以上。
11. -過去2週間の処方薬の使用、または最初の投与に先立つ最後の1週間のOTC医薬品の使用。
12. -スクリーニング前3か月間の主要な病気。
13. -過去3か月以内の薬物調査研究への参加。
14. -スクリーニング前の過去3か月間の献血。
15. 陽性の妊娠スクリーニングを示す女性ボランティア。
16. 現在授乳中の女性ボランティア。
17. -禁止されている避妊方法（経口、注射、または移植可能なホルモン剤）を使用して、出産の可能性がある女性ボランティア。