Studio di bioequivalenza delle compresse di alendronato sodico 70 mg di Dr. Reddy's in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi entrambi).
2. Soggetti con un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 Kg/m2 ma peso non inferiore a 45 Kg.
3. Soggetti di sesso femminile in postmenopausa o chirurgicamente sterili.
4. Soggetti di sesso femminile in età fertile che praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.
5. Soggetti con salute normale come determinato da anamnesi personale, esame clinico, esami di laboratorio e test sierologici.
6. Soggetti con normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
7. Soggetti con normale radiografia del torace (vista P/A).
8. Soggetti in grado di comunicare efficacemente.
9. Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto e aderire a tutti i requisiti di questo protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con controindicazioni o ipersensibilità all'alendronato sodico o farmaci correlati.
2. Storia o presenza di qualsiasi condizione medica o malattia secondo il parere del medico.
3. Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
4. Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
5. Anamnesi o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette o beedi's/giorno o consumo di prodotti del tabacco).
6. Difficoltà a donare il sangue.
7. Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
8. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg o superiore a 140 mm Hg.
9. Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
10. Frequenza del polso inferiore a 50/minuto o superiore a 100/minuto.
11. Uso di qualsiasi farmaco prescritto durante le ultime due settimane o prodotti medici da banco durante l'ultima settimana precedente la prima somministrazione.
12. Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
13. Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
14. Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
15. Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
16. Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
17. Donne volontarie in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi proibiti (agenti ormonali orali, iniettabili o impiantabili).