Étude de bioéquivalence des comprimés d'alendronate sodique à 70 mg de Dr. Reddy's à jeun

Critère d'intégration:

1. Sujets humains sains âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux).
2. Sujets avec un IMC compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2 mais pesant au moins 45 kg.
3. Sujets féminins ménopausés ou chirurgicalement stériles.
4. Sujets féminins en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
5. Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique, les examens de laboratoire et les tests sérologiques.
6. Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations.
7. Sujets ayant une radiographie pulmonaire normale (vue P/A).
8. Sujets capables de communiquer efficacement.
9. Les sujets désireux de donner leur consentement éclairé écrit et d'adhérer à toutes les exigences de ce protocole.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant des contre-indications ou une hypersensibilité à l'alendronate sodique ou à des médicaments apparentés.
2. Antécédents ou présence de toute condition médicale ou maladie selon l'avis du médecin.
3. Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif.
4. Antécédents ou présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie au cours de la dernière année.
5. Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes ou beedi's/jour ou consommation de produits du tabac).
6. Difficulté à donner du sang.
7. Difficulté à avaler des solides comme des comprimés ou des gélules.
8. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg.
9. Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg.
10. Pouls inférieur à 50/minute ou supérieur à 100/minute.
11. Utilisation de tout médicament prescrit au cours des deux dernières semaines ou de produits médicaux en vente libre au cours de la dernière semaine précédant la première dose.
12. Maladie majeure pendant 3 mois avant le dépistage.
13. Participation à une étude de recherche sur les médicaments au cours des 3 derniers mois.
14. Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
15. Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif.
16. Femmes volontaires qui allaitent actuellement.
17. Femmes volontaires en âge de procréer utilisant une méthode contraceptive interdite (agents hormonaux oraux, injectables ou implantables).