공복 상태에서 알렌드로네이트 나트륨 정제 70mg의 Dr. Reddy's의 생물학적 동등성 연구
2010년 6월 11일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
공복 상태의 건강한 피험자를 대상으로 Dr Reddy's(인도) 및 Fosamax® 정제(미국 Merck & Co., Inc.)의 알렌드로네이트 나트륨 70mg 정제에 대한 오픈 라벨, 균형, 무작위, 양방향, 단일 용량, 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 Alendronate Sodium 70mg Dr. Reddy's와 Fosamax Tablets 70mg Merck & Co.의 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인도 Dr Reddy's Laboratories Limited의 알렌드로네이트 나트륨 70mg 정제 및 Merck & Co.의 Fosamax® 정제에 대한 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2순서, 2주기, 단일 용량, 교차 경구 생물학적 동등성 연구, Inc., 미국, 공복 상태의 건강한 성인 인간 피험자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500038
- GVK Biosciences Pvt. Ltd.,
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 인간 피험자(둘 다 포함).
- BMI가 18.5 - 24.9 Kg/m2이고 체중이 45 Kgs 이상인 피험자.
- 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성 피험자.
- 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 바와 같이 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 실천하는 가임 여성 피험자.
- 개인 병력, 임상 검사, 실험실 검사 및 혈청 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 피험자.
- 정상 12-리드 심전도(ECG)를 갖는 피험자.
- 정상 흉부 X-레이(P/A 보기)를 가진 피험자.
- 효과적으로 의사소통할 수 있는 대상.
- 서면 동의를 받고 이 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수하려는 피험자.
제외 기준:
- 알렌드로네이트 나트륨 또는 관련 약물에 금기 또는 과민증이 있는 피험자.
- 의사의 소견에 따른 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
- 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 상당한 흡연력 또는 존재(10 개피 이상의 담배 또는 beedi's/day 또는 담배 제품 소비).
- 헌혈의 어려움.
- 정제나 캡슐과 같은 고형물을 삼키기 어려움.
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 140mmHg 이상입니다.
- 확장기 혈압이 60mmHg 미만이거나 90mmHg 이상입니다.
- 맥박수는 분당 50회 미만 또는 분당 100회 이상입니다.
- 지난 2주 동안 처방약을 사용하거나 첫 번째 투약 전 마지막 1주 동안 OTC 의약품을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안의 주요 질병.
- 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 헌혈.
- 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자.
- 현재 모유 수유 중인 여성 지원자.
- 금지된 피임법(경구, 주사 또는 삽입형 호르몬제)을 사용하는 가임 가능성이 있는 여성 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알렌드로네이트 나트륨
알렌드로네이트 나트륨 정제, Dr. Reddy's 70mg
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알렌드로네이트 나트륨 정제, Dr. Reddy's Laboratories Limited 70mg.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 포사맥스
Fosamax 정제 Merck & Company 70 mg.
Inc., 미국.
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알렌드로네이트 나트륨 정제, Dr. Reddy's Laboratories Limited 70mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax 및 AUC 매개변수를 기반으로 한 생물학적 동등성
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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