Badanie biorównoważności tabletek sodowych alendronianu 70 mg Dr. Reddy's na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 45 lat (w tym oboje).
2. Osoby z BMI między 18,5 a 24,9 kg/m2, ale wagą nie mniejszą niż 45 kg.
3. Kobiety, które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie.
4. Kobiety w wieku rozrodczym praktykujące dopuszczalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.
5. Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego oraz badań laboratoryjnych i testów serologicznych.
6. Pacjenci z prawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
7. Osoby z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok P/A).
8. Podmioty zdolne do skutecznego komunikowania się.
9. Osoby chętne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań niniejszego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na alendronian sodu lub podobne leki.
2. Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia lub choroby zgodnie z opinią lekarza.
3. Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
4. Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
5. Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż 10 papierosów lub beedi dziennie lub konsumpcja wyrobów tytoniowych).
6. Trudności z oddaniem krwi.
7. Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
8. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg.
9. Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg.
10. Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę.
11. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub produktów medycznych OTC w ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego pierwszą dawkę.
12. Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
14. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
16. Ochotniczki, które obecnie karmią piersią.
17. Wolontariuszki w wieku rozrodczym stosujące niedozwolone metody antykoncepcji (hormony doustne, do wstrzykiwań lub wszczepiane).