Bioekvivalensstudie av alendronatnatriumtabletter 70 mg Dr. Reddy's under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska människor mellan 18 och 45 år (inklusive båda).
2. Försökspersoner med ett BMI mellan 18,5 - 24,9 kg/m2 men vikt inte mindre än 45 kg.
3. Kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila.
4. Kvinnliga försökspersoner av fertila som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt bedömningen av utredaren(erna), såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
5. Försökspersoner med normal hälsa enligt personlig sjukdomshistoria, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar och serologiska tester.
6. Försökspersoner med normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
7. Försökspersoner med normal lungröntgen (P/A-vy).
8. Ämnen som kan kommunicera effektivt.
9. Ämnen som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla krav i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Personer som har kontraindikationer eller överkänslighet mot alendronatnatrium eller relaterade läkemedel.
2. Historik eller närvaro av något medicinskt tillstånd eller sjukdom enligt läkarens åsikt.
3. Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar.
4. Historik eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.
5. Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än 10 cigaretter eller beedi's/dag eller konsumtion av tobaksprodukter).
6. Svårigheter med att donera blod.
7. Svårt att svälja fasta ämnen som tabletter eller kapslar.
8. Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller mer än 140 mm Hg.
9. Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
10. Pulsfrekvens mindre än 50/min eller mer än 100/minut.
11. Användning av någon ordinerad medicin under de senaste två veckorna eller OTC-medicinska produkter under den senaste veckan före den första dosen.
12. Allvarlig sjukdom under 3 månader före screening.
13. Deltagande i en läkemedelsforskningsstudie under de senaste 3 månaderna.
14. Donation av blod under de senaste 3 månaderna före screening.
15. Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm.
16. Kvinnliga volontärer som ammar just nu.
17. Kvinnliga frivilliga med fertil ålder använder förbjudna preventivmedel (orala, injicerbara eller implanterbara hormonella medel).