Bio-equivalentiestudie van alendronaat-natriumtabletten 70 mg van Dr. Reddy's onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief beide).
2. Proefpersonen met een BMI tussen 18,5 - 24,9 kg/m2 maar niet minder dan 45 kg.
3. Vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding.
5. Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken en serologische tests.
6. Proefpersonen met een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
7. Proefpersonen met een normale thoraxfoto (P/A-weergave).
8. Onderwerpen die effectief kunnen communiceren.
9. Proefpersonen die bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan alle vereisten van dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met contra-indicaties of overgevoeligheid voor natriumalendronaat of verwante geneesmiddelen.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte volgens de mening van de arts.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten of beedi's/dag of consumptie van tabaksproducten).
6. Moeilijkheden met het doneren van bloed.
7. Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
8. Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg.
9. Diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
10. Hartslag minder dan 50/minuut of meer dan 100/minuut.
11. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn gedurende de laatste twee weken of vrij verkrijgbare medische producten gedurende de laatste week voorafgaand aan de eerste dosering.
12. Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening.
13. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
14. Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden voor screening.
15. Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
16. Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
17. Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd die een verboden anticonceptiemethode gebruiken (orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale middelen).