Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet alendronátu sodného 70 mg Dr. Reddy's za podmínek nalačno

11. června 2010 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvoucestná, jednodávková, zkřížená studie bioekvivalence tablet alendronátu sodného 70 mg od Dr. Reddy's, Indie a Fosamax® tablet společnosti Merck & Co., Inc., USA, u zdravých jedinců za podmínek nalačno

Účelem této studie je stanovit bioekvivalenci Alendronátu sodného 70 mg Dr. Reddy's a Fosamax Tablets 70 mg od Merck & Co.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, jednodávková, zkřížená perorální bioekvivalenční studie tablet alendronátu sodného 70 mg od Dr Reddy's Laboratories Limited, Indie a tablet Fosamax® společnosti Merck & Co., Inc., USA, u zdravých dospělých lidských subjektů v podmínkách hladovění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500038
        • GVK Biosciences Pvt. Ltd.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví lidé ve věku 18 až 45 let (včetně obou).
  2. Subjekty s BMI mezi 18,5 - 24,9 kg/m2, ale s hmotností ne nižší než 45 kg.
  3. Ženy, které jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.
  4. Subjekty ve fertilním věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.
  5. Subjekty s normálním zdravím, jak bylo stanoveno osobní anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními a sérologickými testy.
  6. Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
  7. Subjekty s normálním RTG hrudníku (P/A pohled).
  8. Subjekty schopné efektivně komunikovat.
  9. Subjekty ochotné dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s kontraindikací nebo přecitlivělostí na alendronát sodný nebo příbuzná léčiva.
  2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo onemocnění podle názoru lékaře.
  3. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
  4. Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce.
  5. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret nebo beedi/den nebo konzumace tabákových výrobků).
  6. Potíže s darováním krve.
  7. Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
  8. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg.
  9. Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
  10. Tepová frekvence nižší než 50/min nebo vyšší než 100/min.
  11. Užívání jakéhokoli předepsaného léku během posledních dvou týdnů nebo volně prodejných léčivých přípravků během posledního týdne předcházejícího první dávce.
  12. Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
  13. Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
  14. Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
  15. Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.
  16. Dobrovolnice, které v současné době kojí.
  17. Dobrovolnice ve fertilním věku používající zakázanou metodu antikoncepce (orální, injekční nebo implantabilní hormonální přípravky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alendronát sodný
Alendronát sodný tablety, 70 mg Dr. Reddy's
Lék: Alendronát sodný, tablety, 70 mg
Alendronát sodný Tablety, 70 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited.
Ostatní jména:
  • Fosamax tablety 70 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamax
Fosamax tablety 70 mg od společnosti Merck & Company. Inc., USA.
Lék: Alendronát sodný, tablety, 70 mg
Alendronát sodný Tablety, 70 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited.
Ostatní jména:
  • Fosamax tablety 70 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence založená na parametrech Cmax a AUC
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 095-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Alendronát sodný, tablety, 70 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit