Alendronaattinatriumtablettien bioekvivalenssitutkimus 70 mg Dr. Reddy's paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–45-vuotiaat henkilöt (mukaan lukien molemmat).
2. Potilaat, joiden BMI on 18,5 - 24,9 kg/m2, mutta joiden paino on vähintään 45 kg.
3. Naishenkilöt, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä.
4. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
5. Potilaat, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen sekä laboratoriotutkimusten ja serologisten testien perusteella.
6. Koehenkilöt, joilla on normaali 12-kytkentäinen EKG.
7. Koehenkilöt, joilla on normaali rintakehän röntgenkuvaus (P/A-näkymä).
8. Aiheet pystyvät kommunikoimaan tehokkaasti.
9. Koehenkilöt, jotka haluavat antaa kirjallisen suostumuksen ja noudattavat kaikkia tämän protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai yliherkkyys alendronaattinatriumille tai vastaaville lääkkeille.
2. Minkä tahansa sairauden tai sairauden historia tai olemassaolo lääkärin lausunnon mukaan.
3. Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
4. Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
5. Merkittävää tupakointia tai esiintymistä (yli 10 savuketta tai beediä/päivä tai tupakkatuotteiden kulutus).
6. Vaikeus verenluovutuksessa.
7. Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
8. Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg.
9. Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
10. Pulssi alle 50/minuutti tai yli 100/minuutti.
11. Reseptilääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai OTC-lääkkeiden käyttö ensimmäistä annosta edeltävän viimeisen viikon aikana.
12. Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
13. Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
14. Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
15. Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
16. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
17. Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi ja käyttävät kiellettyä ehkäisymenetelmää (oraaliset, injektoitavat tai implantoitavat hormonaaliset aineet).