Estudo de Bioequivalência de Alendronato de Sódio Comprimidos 70 mg de Dr. Reddy's em Jejum

Critério de inclusão:

1. Sujeitos humanos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambos).
2. Indivíduos com IMC entre 18,5 - 24,9 Kg/m2 mas com peso não inferior a 45 Kgs.
3. Indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) ou abstinência.
5. Indivíduos com saúde normal conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico e exames laboratoriais e testes sorológicos.
6. Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal.
7. Indivíduos com radiografia de tórax normal (visão P/A).
8. Sujeitos capazes de se comunicar de forma eficaz.
9. Sujeitos dispostos a dar consentimento informado por escrito e aderir a todos os requisitos deste protocolo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com contra-indicações ou hipersensibilidade ao alendronato de sódio ou medicamentos relacionados.
2. História ou presença de qualquer condição médica ou doença de acordo com a opinião do médico.
3. História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo.
4. História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
5. História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros ou beedi's/dia ou consumo de produtos derivados do tabaco).
6. Dificuldade em doar sangue.
7. Dificuldade em engolir sólidos como comprimidos ou cápsulas.
8. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou superior a 140 mm Hg.
9. Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg.
10. Frequência de pulso inferior a 50/minuto ou superior a 100/minuto.
11. Uso de qualquer medicamento prescrito durante as últimas duas semanas ou produtos médicos OTC durante a última semana anterior à primeira dosagem.
12. Doença grave durante 3 meses antes da triagem.
13. Participação em um estudo de pesquisa de drogas nos últimos 3 meses.
14. Doação de sangue nos últimos 3 meses antes da triagem.
15. Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
16. Voluntárias que estão atualmente amamentando.
17. Voluntárias com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos proibidos (hormonais orais, injetáveis ​​ou implantáveis).