Estudio de bioequivalencia de tabletas de alendronato sódico de 70 mg de Dr. Reddy's en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos humanos sanos de entre 18 y 45 años (incluidos ambos).
2. Sujetos con un IMC entre 18,5 - 24,9 Kg/m2 pero con un peso no inferior a 45 Kgs.
3. Sujetos femeninos posmenopáusicos o estériles quirúrgicamente.
4. Sujetos femeninos en edad fértil que practican un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.
5. Sujetos con salud normal según lo determinado por la historia clínica personal, examen clínico y exámenes de laboratorio y pruebas serológicas.
6. Sujetos con electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones.
7. Sujetos con radiografía de tórax normal (vista P/A).
8. Sujetos capaces de comunicarse de manera efectiva.
9. Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de este protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tengan contraindicaciones o hipersensibilidad al alendronato sódico o fármacos relacionados.
2. Historia o presencia de cualquier condición médica o enfermedad según la opinión del médico.
3. Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
4. Antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
5. Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 10 cigarrillos o beedi's/día o consumo de productos de tabaco).
6. Dificultad para donar sangre.
7. Dificultad para tragar sólidos como tabletas o cápsulas.
8. Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg o superior a 140 mm Hg.
9. Presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
10. Pulso inferior a 50/minuto o superior a 100/minuto.
11. Uso de cualquier medicamento recetado durante las últimas dos semanas o productos médicos de venta libre durante la última semana anterior a la primera dosis.
12. Enfermedad grave durante los 3 meses previos a la selección.
13. Participación en un estudio de investigación de medicamentos en los últimos 3 meses.
14. Donación de sangre en los últimos 3 meses antes de la selección.
15. Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
16. Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
17. Mujeres voluntarias en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos prohibidos (agentes hormonales orales, inyectables o implantables).