Bioäquivalenzstudie von Alendronat-Natrium-Tabletten 70 mg von Dr. Reddy's unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde menschliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich beider).
2. Probanden mit einem BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2, aber einem Gewicht von mindestens 45 kg.
3. Weibliche Probanden, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Ermittlern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
5. Probanden mit normaler Gesundheit, wie durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen und serologische Tests festgestellt.
6. Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
7. Probanden mit normaler Thorax-Röntgenaufnahme (P/A-Ansicht).
8. Personen, die in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren.
9. Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Alendronat-Natrium oder verwandte Arzneimittel.
2. Anamnese oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des Arztes.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
4. Geschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Beedis/Tag oder Konsum von Tabakprodukten).
6. Schwierigkeiten beim Blutspenden.
7. Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
8. Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg.
9. Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.
10. Pulsfrequenz unter 50/Minute oder über 100/Minute.
11. Verwendung von verschriebenen Medikamenten in den letzten zwei Wochen oder OTC-Arzneimitteln in der letzten Woche vor der ersten Einnahme.
12. Schwere Krankheit in den 3 Monaten vor dem Screening.
13. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
14. Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
15. Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren.
16. Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
17. Weibliche Freiwillige mit gebärfähigem Potenzial, die verbotene Verhütungsmethoden anwenden (orale, injizierbare oder implantierbare Hormonmittel).