Bioækvivalensundersøgelse af alendronatnatriumtabletter 70 mg Dr. Reddy's under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Sunde mennesker i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive begge).
2. Forsøgspersoner med et BMI mellem 18,5 - 24,9 kg/m2, men vægt ikke mindre end 45 kg.
3. Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale eller kirurgisk sterile.
4. Kvindelige forsøgspersoner af fødedygtige børn, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
5. Personer med normalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser og serologiske tests.
6. Personer med normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
7. Forsøgspersoner med normal røntgen af ​​thorax (P/A-visning).
8. Emner i stand til at kommunikere effektivt.
9. Emner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle kravene i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kontraindikationer eller overfølsomhed over for alendronatnatrium eller beslægtede lægemidler.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller sygdom i henhold til lægens udtalelse.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
4. Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
5. Historie eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter eller beedi'er/dag eller indtagelse af tobaksprodukter).
6. Vanskeligheder med at donere blod.
7. Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
8. Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 140 mm Hg.
9. Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
10. Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut.
11. Brug af enhver ordineret medicin i løbet af de sidste to uger eller OTC medicinske produkter i løbet af den sidste uge forud for den første dosering.
12. Større sygdom i 3 måneder før screening.
13. Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 3 måneder.
14. Donation af blod inden for de seneste 3 måneder før screening.
15. Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
16. Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
17. Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder bruger forbudte præventionsmetoder (orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle midler).