Bioekvivalencia tanulmány alendronát nátrium tablettákkal 70 mg Dr. Reddy éhezés alatt
2010. június 11. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Nyílt címkés, kiegyensúlyozott, véletlenszerű, kétirányú, egyadagos, keresztezett bioekvivalencia vizsgálata Dr. Reddy's (India) 70 mg-os alendronát-nátrium tablettákkal és a Merck & Co., Inc. (USA) Fosamax® tablettáival egészséges alanyokon éhezés mellett
A vizsgálat célja az Alendronate Sodium 70 mg of Dr. Reddy's és a Fosamax Tablets 70 mg of Merck & Co bioekvivalenciájának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, kétszekvenciás, kétperiódusos, egyszeri dózisú, keresztezett orális bioekvivalencia vizsgálat Dr. Reddy's Laboratories Limited, India 70 mg-os Alendronate-nátrium tablettáival és a Merck & Co. Fosamax® tablettáival, Inc., USA, egészséges, felnőtt, humán alanyokon éhgyomorra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500038
- GVK Biosciences Pvt. Ltd.,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 45 év közötti alanyok (mindkettővel együtt).
- Olyan alanyok, akiknek BMI-je 18,5-24,9 kg/m2, de testtömegük legalább 45 kg.
- Női alanyok, akik posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek.
- Fogamzóképes női alanyok, akik a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, intrauterin eszköz (IUD) vagy absztinencia.
- A személyes kórtörténet, klinikai vizsgálat, valamint laboratóriumi és szerológiai vizsgálatok alapján normális egészségi állapotú alanyok.
- Normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok.
- Normál mellkasröntgennel rendelkező alanyok (P/A nézet).
- Hatékony kommunikációra képes alanyok.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak írásos beleegyezést adni, és betartják a jelen protokoll összes követelményét.
Kizárási kritériumok:
- Az alendronát-nátriummal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni ellenjavallatokkal vagy túlérzékenységgel rendelkező alanyok.
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte az orvos véleménye szerint.
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
- Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat előzményei vagy jelenléte az elmúlt egy évben.
- Jelentősebb dohányzás előzménye vagy jelenléte (több mint 10 cigaretta vagy dohányzás/nap vagy dohánytermékek fogyasztása).
- Nehézségek a véradásban.
- Nehézség a szilárd anyagok, például tabletták vagy kapszulák lenyelésében.
- A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb.
- A diasztolés vérnyomás 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb.
- Pulzusszám kevesebb, mint 50/perc vagy több mint 100/perc.
- Bármilyen felírt gyógyszer használata az elmúlt két hétben vagy OTC gyógyászati termékek használata az első adagolást megelőző utolsó egy hétben.
- Súlyos betegség a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Részvétel egy gyógyszerkutatási tanulmányban az elmúlt 3 hónapban.
- Véradás a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
- Női önkéntesek, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak be.
- Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.
- Fogamzóképes női önkéntesek, akik tiltott fogamzásgátló módszert alkalmaznak (orális, injekciós vagy beültethető hormonális szerek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alendronát nátrium
Alendronate Sodium tabletta, 70 mg Dr. Reddy's
|
Alendronate Sodium tabletta, 70 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamax
Fosamax tabletta 70 mg Merck & Company.
Inc., USA.
|
Alendronate Sodium tabletta, 70 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bioekvivalencia a Cmax és AUC paraméterek alapján
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 095-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .