Bioekvivalensstudie av alendronat-natriumtabletter 70 mg Dr. Reddys under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

1. Friske mennesker i alderen 18 til 45 år (inkludert begge).
2. Personer med en BMI mellom 18,5 - 24,9 kg/m2, men vekt ikke mindre enn 45 kg.
3. Kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile.
4. Kvinnelige forsøkspersoner av fødende potensielle som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
5. Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser og serologiske tester.
6. Personer som har normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
7. Personer som har normal røntgen av thorax (P/A-visning).
8. Emner som er i stand til å kommunisere effektivt.
9. Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle kravene i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor alendronatnatrium eller relaterte legemidler.
2. Historie eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller sykdom i henhold til legens mening.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
4. Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
5. Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter eller beedi per dag eller inntak av tobakksprodukter).
6. Vanskeligheter med å donere blod.
7. Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
8. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg.
9. Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
10. Pulsfrekvens mindre enn 50/minutt eller mer enn 100/minutt.
11. Bruk av foreskrevet medisin i løpet av de siste to ukene eller OTC medisinske produkter i løpet av den siste uken før første dosering.
12. Stor sykdom i løpet av 3 måneder før screening.
13. Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
14. Donasjon av blod de siste 3 månedene før screening.
15. Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.
16. Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.
17. Kvinnelige frivillige med fruktbar alder bruker forbudte prevensjonsmetoder (orale, injiserbare eller implanterbare hormonelle midler).