Исследование биоэквивалентности таблеток алендроната натрия 70 мг компании Dr. Reddy's натощак

Критерии включения:

1. Здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет (включая обоих).
2. Субъекты с ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2, но весом не менее 45 кг.
3. Субъекты женского пола, находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные.
4. Субъекты женского пола детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования по оценке исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.
5. Субъекты с нормальным здоровьем, как определено личной историей болезни, клиническим обследованием, лабораторными исследованиями и серологическими тестами.
6. Субъекты с нормальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
7. Субъекты с нормальной рентгенограммой грудной клетки (проекция P/A).
8. Субъекты, способные эффективно общаться.
9. Субъекты готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать все требования этого протокола.

Критерий исключения:

1. Субъекты, имеющие противопоказания или повышенную чувствительность к алендронату натрия или родственным препаратам.
2. История или наличие любого заболевания или заболевания по мнению врача.
3. История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
4. История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
5. История или наличие значительного курения (более 10 сигарет или биди в день или потребление табачных изделий).
6. Трудности со сдачей крови.
7. Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
8. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.
9. Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
10. Частота пульса менее 50 в минуту или более 100 в минуту.
11. Использование любых назначенных лекарств в течение последних двух недель или безрецептурных медицинских препаратов в течение последней недели, предшествующей первому приему.
12. Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга.
13. Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 3 месяцев.
14. Сдача крови за последние 3 месяца до скрининга.
15. Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
16. Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
17. Женщины-добровольцы с детородным потенциалом, использующие запрещенные методы контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные препараты).