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多発性外傷における鎖骨骨折の手術療法と非手術療法

2017年1月19日 更新者:Anna Rockich

胸部損傷を伴う多発性外傷患者における鎖骨骨折の手術療法と非手術療法。前向きのランダム化臨床試験

アメリカにおける胸部損傷の約 90% は鈍器によるもので、そのほとんどは自動車の衝突や転落によるものです。 重症度は軽度の打撲から重度の胸部損傷までさまざまです。 ここ数年、鎖骨 (「鎖骨」) 骨折は、たとえ骨折部がずれている (位置がずれている) 場合でも、手術を行わずに (非手術的に) 治療されてきました。 しかし、ずれた鎖骨骨折は治癒が難しい場合があるため、ここ数年で治療は外科的固定(手術)へと変化してきました。 いくつかの研究研究では、鎖骨骨折が完全に治癒しないケース(非癒合)は、手術による固定と比較して、非手術による治療の方がより頻繁であることが示されています。 このような場合でも、後でのみ手術が必要になります(二次手術)。 さらに、鎖骨変形癒合(骨折は治ったものの、まだ位置がずれている状態)は、非手術治療後に高くなることが示されています。 最近発表された研究研究では、観血的整復/内固定とも呼ばれる手術後の機能の向上、患者の満足度の向上、活動(腕の使用)への早期復帰、および癒合不全および変形癒合の減少が示されています。 最近発表された研究にもかかわらず、鎖骨骨折に対して外科的固定をいつ行うべきかについてはまだ合意が得られていません。

胸部損傷を負った患者は鎖骨骨折を患っていることがよくあります。 胸部損傷により、患者の呼吸、咳、立位、歩行、および退院の能力が制限される可能性があります。 胸部損傷が手術で改善されることはまれですが、鎖骨骨折と胸部損傷のある患者は、鎖骨骨折が修復されればより早く回復する可能性があります。

患者は、腹部や腕、脚への他の損傷の有無にかかわらず、胸部損傷に関連して鎖骨骨折を負った患者が研究に参加するよう求められています。 この研究の目的は、入院期間、集中治療室の入院期間、呼吸リハビリテーション(良好な呼吸機能の回復)、機能的転帰、再び動けるようになる能力、合併症および外傷による死亡リスクの違いを判断することです。胸部損傷および鎖骨骨折の患者を手術で治療した患者と非手術で治療した患者の比較。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • St. Anthony's Hospitals Centura Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

片側の鎖骨骨折で、位置が2cmを超え、短縮が2cmを超え、著しく粉砕されている患者、または皮膚が覆われている患者、または両側で胸部損傷を伴い、腹部、骨盤、四肢へのさらなる損傷の有無にかかわらず、患者は治療を受けることになる。研究のために近づいてきました。

説明

包含基準:

  1. 患者はあらゆる人種の男性と女性。
  2. 18歳から80歳までの患者
  3. 片側の鎖骨骨折で、位置が2cmを超え、短縮が2cmを超え、著しく粉砕されている患者、または皮膚が覆われている患者、または両側で胸部損傷を伴い、腹部、骨盤、四肢へのさらなる損傷の有無にかかわらず、患者は治療を受けることになる。研究のために近づいてきました。

除外基準:

  1. 重度の脳損傷 (GCS 13 以下)
  2. 挿管された患者
  3. 入院後7日以内に手術による固定が不可能な損傷
  4. 鎖骨開放骨折
  5. 脊髄損傷
  6. 年齢 18 歳未満または 80 歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
外科的 vs 非外科的
これは、胸部損傷を伴う多発性外傷患者における鎖骨骨折に対する非手術的治療と、追加治療の有無にかかわらず、観血的整復内固定術(ORIF)または髄内釘(IMN)を対比した非手術的治療に関する、オープン、前向き、ランダム化、双腕、並行群間臨床研究です。頭、腹部、骨盤、四肢の損傷。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Edmund Rowland, M.D.、St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SAH 1198

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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